Odense University Hospital
Odense, Danimarca
Non ancora in reclutamentoAnestesia
Studio per determinare il dosaggio ottimale di propofol e tiopentale per l'induzione dell'anestesia endovenosa nei neonati con età postmestruale inferiore a 47 settimane
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina l'uso di due farmaci anestetici, il propofol e il tiopental sodico, nei neonati che necessitano di anestesia generale. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa per indurre l'anestesia in neonati con età post-mestruale inferiore a 47 settimane che devono essere sottoposti a procedure mediche.
Lo studio ha lo scopo di determinare la dose efficace di questi farmaci anestetici per ottenere un'adeguata induzione dell'anestesia nei neonati. Il propofol viene somministrato come emulsione per iniezione fino a una dose massima di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo, mentre il tiopental sodico viene somministrato come soluzione iniettabile fino a una dose massima di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Durante lo studio, i medici valuteranno l'efficacia dell'anestesia osservando specifici segni clinici nei neonati dopo la somministrazione del farmaco. Entrambi i medicinali vengono somministrati attraverso un'iniezione in vena (somministrazione endovenosa) e il periodo di trattamento è limitato a un singolo giorno per ciascun paziente.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Il paziente deve essere un neonato con età post-mestruale inferiore a 47 settimane (l'età post-mestruale è il periodo di tempo dalla prima giornata dell'ultimo ciclo mestruale della madre)
- Il neonato deve necessitare di anestesia generale per qualsiasi condizione medica (l'anestesia generale è uno stato di sonno controllato indotto da farmaci)
- Possono partecipare sia neonati maschi che femmine
- Il neonato deve essere idoneo a ricevere uno dei due farmaci anestetici dello studio: propofol o tiopentale (farmaci utilizzati per indurre l'anestesia)
- I genitori o tutori legali devono fornire il consenso informato per la partecipazione del neonato allo studio
- Il neonato deve essere in condizioni cliniche stabili per poter ricevere l'anestesia generale in sicurezza
- Non devono essere presenti controindicazioni all'uso dei farmaci anestetici previsti dallo studio
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Neonati con età postmestruale superiore a 47 settimane (l'età postmestruale è il tempo trascorso dall'ultimo ciclo mestruale della madre più l'età del bambino dopo la nascita)
- Neonati con gravi anomalie congenite che potrebbero interferire con la procedura di anestesia
- Neonati con instabilità emodinamica (problemi con la pressione sanguigna o la circolazione)
- Pazienti con allergie note al propofol o al tiopentale
- Neonati che hanno ricevuto altri farmaci sedativi nelle 24 ore precedenti
- Pazienti con gravi problemi respiratori che richiedono supporto ventilatorio intensivo
- Neonati con disturbi neurologici significativi
- Pazienti i cui genitori o tutori legali non hanno fornito il consenso informato
- Neonati con gravi infezioni sistemiche in corso
- Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Farmaci in studio
Propofol
È un farmaco anestetico utilizzato per indurre l'anestesia per via endovenosa. È un sedativo ad azione rapida che aiuta i neonati ad addormentarsi velocemente prima di una procedura medica. Il farmaco agisce sul sistema nervoso centrale e viene somministrato attraverso una vena.
Tiopentale
È un anestetico endovenoso appartenente alla famiglia dei barbiturici, utilizzato per indurre rapidamente l'anestesia nei neonati. Questo farmaco agisce sul cervello per produrre uno stato di sonno profondo in pochi secondi dopo la somministrazione. Come il propofol, viene somministrato direttamente in vena per garantire un effetto immediato.
Che cosa si sa già del trattamento
Propofol
Un anestetico endovenoso ad azione rapida utilizzato principalmente per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale, particolarmente studiato nei neonati con età postmestruale inferiore a 47 settimane. Il farmaco agisce potenziando l'attività del neurotrasmettitore GABA nel sistema nervoso centrale, provocando una depressione del sistema nervoso che porta alla perdita di coscienza. Viene somministrato per via endovenosa e appartiene alla classe farmacologica degli anestetici generali non barbiturici.
Thiopental
Un barbiturico utilizzato come anestetico endovenoso per l'induzione dell'anestesia generale nei neonati, caratterizzato da un rapido inizio d'azione. Il farmaco funziona aumentando l'attività inibitoria del GABA nel cervello, causando una depressione del sistema nervoso centrale che porta all'anestesia. Viene somministrato per via endovenosa ed è classificato come anestetico barbiturico ad azione ultra-breve, richiedendo un attento monitoraggio specialmente nei pazienti neonatali.
Malattie studiate
Anestesia generale nei neonati - Una condizione medica in cui i neonati (con età postmestruale inferiore a 47 settimane) necessitano di anestesia generale per procedure mediche. Durante l'anestesia generale, il neonato viene portato in uno stato di incoscienza controllata attraverso la somministrazione di farmaci anestetici. Questo stato è caratterizzato dalla perdita temporanea della coscienza e dell'abolizione dei riflessi, incluso il riflesso ciliare. L'anestesia generale nei neonati richiede un monitoraggio attento delle funzioni vitali, data la particolare sensibilità di questa fascia d'età agli agenti anestetici. Il processo coinvolge specificamente l'uso di anestetici come propofol e tiopentale per l'induzione dell'anestesia per via endovenosa.
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Francia- Partecipanti:18–64 anni
- Principi attivi:Midazolam
- Promotore:Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-516072-15-00Partecipanti previsti160 personePromotoreOdense University Hospital
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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