Studio sulla distribuzione di anastrozolo, ribociclib e letrozolo nel tumore al seno ER+ HER2- in pazienti in postmenopausa prima dell’intervento

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il tumore al seno di tipo ER positivo e HER2 negativo in fase iniziale. I farmaci che verranno utilizzati nello studio sono tre medicinali somministrati per bocca: anastrozolo, letrozolo e ribociclib. L’anastrozolo e il letrozolo appartengono a una categoria di farmaci chiamati inibitori dell’aromatasi, che riducono la produzione di ormoni che possono favorire la crescita del tumore. Il ribociclib รจ un farmaco che blocca alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Lo studio รจ rivolto a donne in etร  post-menopausale che hanno un tumore al seno di dimensioni tra uno e mezzo e cinque centimetri e che sono giร  programmate per sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Lo scopo dello studio รจ capire come questi farmaci si distribuiscono all’interno del tessuto tumorale e se la loro concentrazione varia nelle diverse zone del tumore. Per fare questo, le pazienti riceveranno uno degli inibitori dell’aromatasi da solo oppure in combinazione con ribociclib per un periodo di circa due settimane prima dell’intervento chirurgico programmato. Durante questo periodo, verranno eseguite alcune indagini come la risonanza magnetica e l’ecografia per studiare le caratteristiche del tumore. Dopo l’intervento chirurgico, il tessuto tumorale rimosso verrร  analizzato in laboratorio usando tecniche speciali per misurare la quantitร  di farmaco presente nelle diverse aree del tumore e per studiare le caratteristiche delle cellule tumorali e del tessuto circostante.

Lo studio prevede anche la raccolta di campioni di sangue e l’analisi dei linfonodi rimossi durante l’intervento per valutare gli effetti dei farmaci sul sistema immunitario. Verranno inoltre raccolte informazioni sugli eventuali effetti indesiderati causati dai farmaci fino a trenta giorni dopo l’intervento chirurgico. I ricercatori valuteranno anche quanto il tumore sia diminuito o cambiato dopo il trattamento con i farmaci, esaminando il tessuto rimosso durante l’operazione. Tutte queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio come questi farmaci agiscono sul tumore al seno e potrebbero contribuire a migliorare i trattamenti futuri per questa malattia.

1 Inizio del trattamento con farmaci orali

Al momento dell’ingresso nello studio, inizierร  ad assumere i farmaci per via orale. Il trattamento prevede l’utilizzo di inibitori dell’aromatasi (farmaci che riducono la produzione di estrogeni) e ribociclib (un inibitore di CDK4/6, che blocca proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali).

Gli inibitori dell’aromatasi disponibili sono anastrozolo 1 mg in compresse rivestite con film oppure letrozolo 2,5 mg in compresse rivestite con film. Il ribociclib viene fornito come Kisqali 200 mg in compresse rivestite con film.

Tutti i farmaci vengono assunti per bocca secondo le indicazioni fornite dal personale sanitario.

2 Esami di imaging durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento, saranno effettuati esami di risonanza magnetica (un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo) e ecografia (un esame che utilizza onde sonore per visualizzare i tessuti interni).

Questi esami servono per valutare le caratteristiche del tumore e dell’ambiente circostante a livello macroscopico, cioรจ visibile attraverso le immagini.

3 Prelievi di sangue

Saranno effettuati prelievi di sangue prima dell’inizio del trattamento e durante il periodo di assunzione dei farmaci.

Il sangue verrร  analizzato per valutare le cellule del sistema immunitario presenti nel sangue periferico e per misurare i livelli di sostanze chiamate citochine e chemochine (proteine che regolano le risposte immunitarie e infiammatorie del corpo).

4 Intervento chirurgico

Dopo il periodo di trattamento con i farmaci orali, sarร  sottoposta all’intervento chirurgico programmato per rimuovere il tumore.

Durante l’intervento, verrร  prelevato il tessuto tumorale e il linfonodo sentinella (il primo linfonodo che riceve il drenaggio linfatico dal tumore).

5 Analisi del tessuto tumorale rimosso

Il tessuto tumorale rimosso durante l’intervento chirurgico sarร  analizzato utilizzando diverse tecniche.

Verrร  utilizzata la spettrometria di massa (una tecnica di laboratorio che misura con precisione le sostanze presenti nei tessuti) per determinare la concentrazione degli inibitori dell’aromatasi e del ribociclib nelle diverse regioni del tumore.

Sarร  effettuata l’immunoistochimica (un metodo che utilizza anticorpi per identificare specifiche proteine nei tessuti) per valutare le caratteristiche del tumore a livello microscopico, inclusa l’espressione di Ki67 (un marcatore che indica la velocitร  di crescita delle cellule tumorali) e gli effetti del trattamento sul sistema immunitario nel tumore.

Verrร  calcolato il carico tumorale residuo (la quantitร  di tumore rimasta dopo il trattamento) per valutare la risposta ai farmaci.

6 Analisi del linfonodo sentinella

Il linfonodo sentinella prelevato durante l’intervento sarร  analizzato per studiare le cellule del sistema immunitario presenti.

Verrร  utilizzata la citometria a flusso (una tecnica che permette di contare e caratterizzare le cellule) per valutare i diversi tipi di cellule immunitarie e il loro stato di attivazione.

Sarร  testata la funzionalitร  delle cellule T (un tipo di cellule del sistema immunitario) misurando il rilascio di citochine dopo stimolazione.

7 Monitoraggio degli effetti indesiderati

Gli eventuali effetti indesiderati causati dal ribociclib saranno monitorati e registrati durante tutto il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l’intervento chirurgico.

La valutazione degli effetti indesiderati seguirร  i criteri standardizzati per la classificazione degli eventi avversi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne adulte in menopausa (un periodo nella vita di una donna quando le mestruazioni si fermano definitivamente) di etร  pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della mammella (un tipo di tumore al seno) con stadio clinico (misura di quanto il tumore si รจ diffuso) I-IIa, con tumori di dimensioni comprese tra 1,5 e 5 centimetri, per cui รจ programmato un intervento chirurgico
  • Tumore al seno con espressione di ER (recettori per estrogeni, proteine che il tumore utilizza per crescere) pari o superiore al 10% e HER2 negativo (assenza di una particolare proteina che puรฒ far crescere il tumore piรน velocemente), confermato da analisi di laboratorio
  • Buone condizioni generali di salute, con ECOG (scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane) superiore a 2
  • Buona funzionalitร  degli organi del corpo
  • Capacitร  di fornire il consenso informato scritto (documento firmato che conferma la comprensione e l’accettazione di partecipare allo studio) e di seguire le procedure dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • I pazienti di sesso maschile non possono partecipare, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne
  • Le pazienti che non sono in menopausa (cioรจ che hanno ancora il ciclo mestruale regolare) non possono partecipare, perchรฉ lo studio richiede donne in post-menopausa
  • Le pazienti che non hanno un tumore al seno ER+ HER2- non possono partecipare – questo significa che il tumore deve avere recettori per gli estrogeni positivi (ER+) e recettori HER2 negativi (HER2-), caratteristiche specifiche del tumore che vengono verificate tramite analisi di laboratorio
  • Le pazienti che non sono programmate per un intervento chirurgico immediato per rimuovere il tumore non possono partecipare allo studio

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Inibitore dell’aromatasi รจ un tipo di medicinale utilizzato per trattare il tumore al seno. Funziona bloccando un enzima chiamato aromatasi, che aiuta il corpo a produrre estrogeni. Riducendo i livelli di estrogeni, questo medicinale puรฒ rallentare o fermare la crescita di alcuni tipi di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere.

Ribociclib รจ un medicinale antitumorale che appartiene a un gruppo chiamato inibitori di CDK4/6. Agisce bloccando alcune proteine nelle cellule tumorali che aiutano queste cellule a crescere e dividersi. Quando queste proteine vengono bloccate, la crescita del tumore puรฒ rallentare o fermarsi. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore al seno.

Carcinoma mammario ER-positivo HER2-negativo โ€“ Il carcinoma mammario ER-positivo HER2-negativo รจ una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di recettori per gli estrogeni sulle cellule tumorali e dall’assenza di sovraespressione della proteina HER2. Questo tipo di cancro rappresenta la maggioranza dei tumori mammari diagnosticati nelle donne. Le cellule tumorali crescono in risposta agli estrogeni presenti nell’organismo. La malattia si sviluppa nel tessuto mammario e puรฒ diffondersi ai linfonodi vicini. Nel corso del tempo, le cellule tumorali possono formare una massa palpabile nel seno. Questa forma di tumore tende generalmente a crescere piรน lentamente rispetto ad altri sottotipi di carcinoma mammario.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:49

ID dello studio:
2025-520530-32-00
Codice del protocollo:
29973113
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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