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Studio sulla distribuzione di anastrozolo, ribociclib e letrozolo nel tumore al seno ER+ HER2- in pazienti in postmenopausa prima dell'intervento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il tumore al seno di tipo ER positivo e HER2 negativo in fase iniziale. I farmaci che verranno utilizzati nello studio sono tre medicinali somministrati per bocca: anastrozolo, letrozolo e ribociclib. L'anastrozolo e il letrozolo appartengono a una categoria di farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi, che riducono la produzione di ormoni che possono favorire la crescita del tumore. Il ribociclib è un farmaco che blocca alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Lo studio è rivolto a donne in età post-menopausale che hanno un tumore al seno di dimensioni tra uno e mezzo e cinque centimetri e che sono già programmate per sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Lo scopo dello studio è capire come questi farmaci si distribuiscono all'interno del tessuto tumorale e se la loro concentrazione varia nelle diverse zone del tumore. Per fare questo, le pazienti riceveranno uno degli inibitori dell'aromatasi da solo oppure in combinazione con ribociclib per un periodo di circa due settimane prima dell'intervento chirurgico programmato. Durante questo periodo, verranno eseguite alcune indagini come la risonanza magnetica e l'ecografia per studiare le caratteristiche del tumore. Dopo l'intervento chirurgico, il tessuto tumorale rimosso verrà analizzato in laboratorio usando tecniche speciali per misurare la quantità di farmaco presente nelle diverse aree del tumore e per studiare le caratteristiche delle cellule tumorali e del tessuto circostante.

Lo studio prevede anche la raccolta di campioni di sangue e l'analisi dei linfonodi rimossi durante l'intervento per valutare gli effetti dei farmaci sul sistema immunitario. Verranno inoltre raccolte informazioni sugli eventuali effetti indesiderati causati dai farmaci fino a trenta giorni dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori valuteranno anche quanto il tumore sia diminuito o cambiato dopo il trattamento con i farmaci, esaminando il tessuto rimosso durante l'operazione. Tutte queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio come questi farmaci agiscono sul tumore al seno e potrebbero contribuire a migliorare i trattamenti futuri per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con farmaci orali

    Al momento dell'ingresso nello studio, inizierà ad assumere i farmaci per via orale. Il trattamento prevede l'utilizzo di inibitori dell'aromatasi (farmaci che riducono la produzione di estrogeni) e ribociclib (un inibitore di CDK4/6, che blocca proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali).

    Gli inibitori dell'aromatasi disponibili sono anastrozolo 1 mg in compresse rivestite con film oppure letrozolo 2,5 mg in compresse rivestite con film. Il ribociclib viene fornito come Kisqali 200 mg in compresse rivestite con film.

    Tutti i farmaci vengono assunti per bocca secondo le indicazioni fornite dal personale sanitario.

  2. Passaggio 2

    Esami di imaging durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, saranno effettuati esami di risonanza magnetica (un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo) e ecografia (un esame che utilizza onde sonore per visualizzare i tessuti interni).

    Questi esami servono per valutare le caratteristiche del tumore e dell'ambiente circostante a livello macroscopico, cioè visibile attraverso le immagini.

  3. Passaggio 3

    Prelievi di sangue

    Saranno effettuati prelievi di sangue prima dell'inizio del trattamento e durante il periodo di assunzione dei farmaci.

    Il sangue verrà analizzato per valutare le cellule del sistema immunitario presenti nel sangue periferico e per misurare i livelli di sostanze chiamate citochine e chemochine (proteine che regolano le risposte immunitarie e infiammatorie del corpo).

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo il periodo di trattamento con i farmaci orali, sarà sottoposta all'intervento chirurgico programmato per rimuovere il tumore.

    Durante l'intervento, verrà prelevato il tessuto tumorale e il linfonodo sentinella (il primo linfonodo che riceve il drenaggio linfatico dal tumore).

  5. Passaggio 5

    Analisi del tessuto tumorale rimosso

    Il tessuto tumorale rimosso durante l'intervento chirurgico sarà analizzato utilizzando diverse tecniche.

    Verrà utilizzata la spettrometria di massa (una tecnica di laboratorio che misura con precisione le sostanze presenti nei tessuti) per determinare la concentrazione degli inibitori dell'aromatasi e del ribociclib nelle diverse regioni del tumore.

    Sarà effettuata l'immunoistochimica (un metodo che utilizza anticorpi per identificare specifiche proteine nei tessuti) per valutare le caratteristiche del tumore a livello microscopico, inclusa l'espressione di Ki67 (un marcatore che indica la velocità di crescita delle cellule tumorali) e gli effetti del trattamento sul sistema immunitario nel tumore.

    Verrà calcolato il carico tumorale residuo (la quantità di tumore rimasta dopo il trattamento) per valutare la risposta ai farmaci.

  6. Passaggio 6

    Analisi del linfonodo sentinella

    Il linfonodo sentinella prelevato durante l'intervento sarà analizzato per studiare le cellule del sistema immunitario presenti.

    Verrà utilizzata la citometria a flusso (una tecnica che permette di contare e caratterizzare le cellule) per valutare i diversi tipi di cellule immunitarie e il loro stato di attivazione.

    Sarà testata la funzionalità delle cellule T (un tipo di cellule del sistema immunitario) misurando il rilascio di citochine dopo stimolazione.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli effetti indesiderati

    Gli eventuali effetti indesiderati causati dal ribociclib saranno monitorati e registrati durante tutto il periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

    La valutazione degli effetti indesiderati seguirà i criteri standardizzati per la classificazione degli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne adulte in menopausa (un periodo nella vita di una donna quando le mestruazioni si fermano definitivamente) di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della mammella (un tipo di tumore al seno) con stadio clinico (misura di quanto il tumore si è diffuso) I-IIa, con tumori di dimensioni comprese tra 1,5 e 5 centimetri, per cui è programmato un intervento chirurgico
  • Tumore al seno con espressione di ER (recettori per estrogeni, proteine che il tumore utilizza per crescere) pari o superiore al 10% e HER2 negativo (assenza di una particolare proteina che può far crescere il tumore più velocemente), confermato da analisi di laboratorio
  • Buone condizioni generali di salute, con ECOG (scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane) superiore a 2
  • Buona funzionalità degli organi del corpo
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto (documento firmato che conferma la comprensione e l'accettazione di partecipare allo studio) e di seguire le procedure dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • I pazienti di sesso maschile non possono partecipare, poiché lo studio è riservato solo alle donne
  • Le pazienti che non sono in menopausa (cioè che hanno ancora il ciclo mestruale regolare) non possono partecipare, perché lo studio richiede donne in post-menopausa
  • Le pazienti che non hanno un tumore al seno ER+ HER2- non possono partecipare - questo significa che il tumore deve avere recettori per gli estrogeni positivi (ER+) e recettori HER2 negativi (HER2-), caratteristiche specifiche del tumore che vengono verificate tramite analisi di laboratorio
  • Le pazienti che non sono programmate per un intervento chirurgico immediato per rimuovere il tumore non possono partecipare allo studio
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Farmaci in studio

  • Inibitore dell'aromatasi

    è un tipo di medicinale utilizzato per trattare il tumore al seno. Funziona bloccando un enzima chiamato aromatasi, che aiuta il corpo a produrre estrogeni. Riducendo i livelli di estrogeni, questo medicinale può rallentare o fermare la crescita di alcuni tipi di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere.

  • Ribociclib

    è un medicinale antitumorale che appartiene a un gruppo chiamato inibitori di CDK4/6. Agisce bloccando alcune proteine nelle cellule tumorali che aiutano queste cellule a crescere e dividersi. Quando queste proteine vengono bloccate, la crescita del tumore può rallentare o fermarsi. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

Ribociclib – Il ribociclib è un medicinale somministrato per via orale sotto forma di compresse che viene utilizzato nel trattamento del tumore al seno in stadio precoce con recettori ormonali positivi e HER2 negativo nelle donne in postmenopausa. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che agisce bloccando specifiche proteine responsabili della divisione e crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con gli inibitori dell'aromatasi per aumentare l'efficacia del trattamento ormonale del cancro al seno.

Malattie studiate

Carcinoma mammario ER-positivo HER2-negativo – Il carcinoma mammario ER-positivo HER2-negativo è una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di recettori per gli estrogeni sulle cellule tumorali e dall'assenza di sovraespressione della proteina HER2. Questo tipo di cancro rappresenta la maggioranza dei tumori mammari diagnosticati nelle donne. Le cellule tumorali crescono in risposta agli estrogeni presenti nell'organismo. La malattia si sviluppa nel tessuto mammario e può diffondersi ai linfonodi vicini. Nel corso del tempo, le cellule tumorali possono formare una massa palpabile nel seno. Questa forma di tumore tende generalmente a crescere più lentamente rispetto ad altri sottotipi di carcinoma mammario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520530-32-00Codice del protocollo29973113Partecipanti previsti40 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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