Studio sulla disponibilità di Minzasolmin in compresse e capsule in adulti sani

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  • UCB Biopharma

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su come il corpo assorbe il farmaco Minzasolmin in persone sane. Il farmaco viene somministrato in due forme: una nuova formulazione in compresse rivestite con film e una formulazione di riferimento in capsule rigide. L’obiettivo è capire quanto Minzasolmin entra nel corpo quando viene assunto in queste diverse forme e se il cibo influisce su questo processo.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco in entrambe le forme, sia a stomaco vuoto che dopo aver mangiato. Questo aiuterà a determinare se il cibo ha un effetto sull’assorbimento del farmaco. Lo studio è progettato per garantire la sicurezza dei partecipanti e monitorare eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere durante il trattamento.

Lo scopo principale è valutare la “biodisponibilità”, che è una misura di quanto e quanto velocemente il farmaco entra nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati su come il corpo gestisce il Minzasolmin in diverse condizioni. Questo studio è importante per capire meglio come il farmaco può essere utilizzato in futuro.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il partecipante viene accolto per iniziare lo studio.

Viene effettuata una valutazione medica completa per confermare che il partecipante è in buona salute. Questa valutazione include la storia medica, un esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.

2somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco Minzasolmin in due diverse formulazioni: una compressa rivestita con film e una capsula rigida.

La somministrazione avviene per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dallo studio, e il partecipante potrebbe ricevere il farmaco sia a stomaco vuoto che dopo aver mangiato, a seconda del gruppo di studio assegnato.

3monitoraggio e raccolta dati

Durante lo studio, vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari per misurare la quantità di Minzasolmin nel corpo.

Il partecipante è monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento.

4fine dello studio

Al termine del periodo di somministrazione del farmaco, il partecipante partecipa a una visita finale.

Viene effettuata un’ulteriore valutazione medica per garantire che il partecipante sia in buona salute e per raccogliere dati finali per lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • I partecipanti devono essere in buona salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia medica, un esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Il peso corporeo deve essere compreso tra 45 e 100 kg per le donne e tra 50 e 100 kg per gli uomini. L’indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2 (incluso).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non sei un partecipante sano. Questo significa che non devi avere malattie o condizioni mediche in corso.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
06.09.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Minzasolmin è un farmaco che viene studiato in una nuova formulazione in compresse. L’obiettivo principale di questo studio è capire quanto bene il corpo assorbe questa nuova formulazione rispetto a una formulazione precedente che era in granuli all’interno di capsule. Inoltre, lo studio vuole vedere se mangiare cibo influisce su come il corpo assorbe il farmaco quando viene assunto nella nuova forma di compresse. Questo aiuta a capire se la nuova formulazione è più efficace o più facile da usare rispetto alla versione precedente.

Malattie investigate:

Partecipanti Sani – I partecipanti sani sono individui che non presentano malattie o condizioni mediche diagnosticate. Questi individui sono spesso utilizzati negli studi clinici per stabilire un confronto di base per valutare l’efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti o farmaci. La loro partecipazione aiuta a determinare come un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo senza l’influenza di altre condizioni mediche. I partecipanti sani non mostrano sintomi di malattie e non assumono farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio. La loro salute generale è monitorata per garantire che rimangano in buone condizioni durante la durata dello studio.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:51

Trial ID:
2024-511301-31-00
Numero di protocollo
UP0152
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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