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Studio sulla Discontinuazione Sicura degli Antidepressivi in Pazienti con Depressione Remessa: Amitriptilina e Combinazione di Farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con disturbi depressivi che attualmente non mostrano sintomi attivi della malattia. L'obiettivo è esaminare il modo migliore per interrompere in sicurezza l'uso di antidepressivi in questi individui. I farmaci coinvolti nello studio includono amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, escitalopram, citalopram, vortioxetina, sertralina e venlafaxina. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare la depressione e appartengono a diverse classi di antidepressivi, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI).

Lo scopo principale dello studio è confrontare due metodi di riduzione graduale del farmaco: uno che segue un approccio iperbolico e uno che segue un approccio lineare. Questo significa che i partecipanti ridurranno gradualmente la dose del loro antidepressivo secondo uno dei due metodi, per vedere quale sia più efficace nel prevenire la necessità di riprendere il farmaco. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 16 settimane dopo l'interruzione del farmaco per valutare se riescono a smettere di assumere l'antidepressivo senza ricadute o sintomi di astinenza significativi.

Lo studio non solo mira a determinare quale metodo di riduzione sia più sicuro ed efficace, ma anche a capire meglio come le persone reagiscono alla sospensione degli antidepressivi. Questo potrebbe aiutare a migliorare le linee guida per la gestione della sospensione dei farmaci antidepressivi in futuro. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali sintomi di astinenza o ricadute della depressione, e saranno fornite strategie di supporto se necessario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del processo

    Il partecipante inizia il processo di sospensione sicura degli antidepressivi. Questo studio è rivolto a persone con disturbi depressivi attualmente in remissione.

    Il partecipante deve avere almeno 18 anni e deve aver assunto un antidepressivo per almeno 6 mesi con una dose stabile negli ultimi 2 mesi.

  2. Passaggio 2

    Fase di riduzione

    Il partecipante inizia la fase di riduzione del farmaco antidepressivo. La riduzione può essere effettuata in modo iperbolico o lineare.

    Durante questa fase, il partecipante continua a prendere il farmaco per via orale, seguendo un programma di riduzione predefinito.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante la fase di riduzione e per le 16 settimane successive alla sospensione, il partecipante viene monitorato per eventuali sintomi di astinenza o ricadute depressive.

    I sintomi vengono valutati utilizzando scale specifiche per determinare la gravità e la presenza di sintomi clinicamente rilevanti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è determinare la proporzione di partecipanti che non riescono a sospendere l'antidepressivo o che lo riprendono durante le 16 settimane successive alla sospensione.

    Vengono valutati anche altri aspetti, come la comparsa di sintomi di astinenza clinicamente rilevanti e la necessità di strategie di 'salvataggio' per gestire tali sintomi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del processo

    Il processo si conclude con la valutazione finale dei sintomi e delle condizioni del partecipante.

    I risultati del processo aiuteranno a comprendere meglio le strategie di sospensione degli antidepressivi in individui con disturbi depressivi in remissione.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Ci deve essere incertezza su quale strategia di interruzione del trattamento sia la migliore per te.
  • Devi essere disposto a firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere una diagnosi di disturbo depressivo, sia come episodio singolo che ricorrente.
  • Attualmente stai assumendo un tipo di farmaco antidepressivo come SSRI, SNRI, TCA o vortioxetina per il trattamento della depressione.
  • Devi aver assunto l'attuale antidepressivo per almeno 6 mesi.
  • La dose del tuo antidepressivo deve essere stabile negli ultimi 2 mesi.
  • Devi avere un punteggio pari o inferiore a 9 nel test PHQ-9 e pari o inferiore a 5 nel test GAD-7 al momento dell'iscrizione allo studio. Questi test valutano i sintomi di depressione e ansia.
  • Non devi soddisfare i criteri per un episodio depressivo secondo il DSM-5-TR al momento del reclutamento.
  • Non ci devono essere evidenze cliniche di sintomi da moderati a gravi negli ultimi 6 mesi, come valutato dal medico che ti recluta.
  • La sospensione dell'antidepressivo deve essere clinicamente indicata dal medico che ti recluta e concordata con te attraverso un processo decisionale condiviso.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone con disturbi depressivi attualmente in remissione non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Antidepressivi: Gli antidepressivi sono farmaci utilizzati per trattare la depressione. In questo studio, i partecipanti che hanno una depressione in remissione clinica tenteranno di interrompere l'uso di questi farmaci. L'obiettivo è capire quale metodo di riduzione graduale, iperbolico o lineare, sia più efficace per interrompere l'uso degli antidepressivi senza ricadute.

Che cosa si sa già del trattamento

Fluoxetina – La fluoxetina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse o capsule. Attualmente è ampiamente utilizzata e ben documentata nella letteratura medica come trattamento per i disturbi depressivi. Le principali indicazioni terapeutiche includono la depressione maggiore, il disturbo ossessivo-compulsivo e il disturbo da panico. A livello molecolare, la fluoxetina agisce inibendo la ricaptazione della serotonina nel cervello, aumentando così la disponibilità di questo neurotrasmettitore. È classificata come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore – È una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. I sintomi possono includere cambiamenti nell'appetito, difficoltà di concentrazione, affaticamento e sentimenti di inutilità o colpa. La progressione del disturbo può variare, con episodi che durano settimane o mesi. Alcune persone possono sperimentare un solo episodio nella loro vita, mentre altre possono avere episodi ricorrenti. La remissione è possibile, ma i sintomi possono ripresentarsi. La gestione del disturbo spesso richiede un approccio a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509377-23-00Codice del protocolloDISCARDPartecipanti previsti150 personePromotoreUniversita' Degli Studi Di Verona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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