Studio sulla darbepoetina alfa nei pazienti candidati al trapianto di fegato per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue durante l’intervento chirurgico

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  • Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’uso della darbepoetina alfa in pazienti in attesa di trapianto di fegato. La darbepoetina alfa è un medicinale prodotto mediante tecnologia genetica che aiuta l’organismo a produrre più globuli rossi. Lo studio ha lo scopo di valutare se questo trattamento può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue durante l’operazione di trapianto.

Il medicinale viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per un periodo fino a tre mesi. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno la darbepoetina alfa mentre altri riceveranno un placebo. I pazienti verranno monitorati prima, durante e dopo il trapianto di fegato per valutare i livelli di emoglobina nel sangue e la necessità di trasfusioni.

Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come le complicazioni dopo l’intervento, la sopravvivenza dell’organo trapiantato, la qualità della vita dei pazienti e gli eventuali effetti collaterali del trattamento. Il medicinale viene somministrato a una dose massima giornaliera di 1,5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.

1Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio con darbepoetina alfa

Viene effettuato un prelievo di sangue iniziale per misurare i livelli di emoglobina e altri parametri

2Somministrazione del farmaco

Il farmaco darbepoetina alfa viene somministrato per via sottocutanea

Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari: dopo 4, 8, 12 e 16 settimane dall’inizio del trattamento

3Monitoraggio periodico

Ad ogni visita viene controllato il livello di emoglobina nel sangue

Viene valutata la qualità della vita attraverso un questionario specifico

Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali del trattamento

4Fase del trapianto

Durante l’intervento di trapianto di fegato viene monitorato l’eventuale bisogno di trasfusioni

Nelle prime 24 ore dopo l’intervento continua il monitoraggio delle trasfusioni necessarie

5Follow-up post-trapianto

Controlli periodici a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto

Valutazione delle eventuali complicazioni post-operatorie

Monitoraggio della funzionalità dell’organo trapiantato

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Essere presente nella lista d’attesa ufficiale per il trapianto di fegato
  • Avere un livello di emoglobina (sostanza nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno) inferiore o uguale a 11,5 g/dL
  • Per le donne in età fertile:
    • Avere un test di gravidanza negativo nel sangue prima dell’inclusione nello studio
    • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio, che includono:
      • Dispositivo intrauterino
      • Chiusura delle tube
      • Partner vasectomizzato
      • Astinenza sessuale (se mantenuta per 12 mesi)
  • I metodi contraccettivi ormonali non sono ammessi a causa del rischio di effetti collaterali e possibile compromissione della funzione epatica
  • Una donna è considerata in età fertile dopo il primo ciclo mestruale fino alla menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile (attraverso isterectomia, rimozione delle tube o delle ovaie)
  • La menopausa è definita come assenza di ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con controindicazioni note all’uso della darbepoetina (un farmaco che stimola la produzione di globuli rossi)
  • Persone con malattie del sangue preesistenti che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone con ipertensione non controllata (pressione alta che non risponde ai farmaci)
  • Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue nelle ultime 4 settimane
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con infezioni acute in corso
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hrqmqemt Cctkbu Ds Bygpzongi Barcellona Spagna
Hcbsnzpe Gxikqss Ueoycpwgffwaz Gttyrrpl Mfeyffh Madrid Spagna
Hpimmunv Ucioytyorwwim Da Curkgr Baracaldo Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Darbepoetina è un farmaco che aiuta il corpo a produrre più globuli rossi. Viene utilizzato per trattare l’anemia nei pazienti in attesa di trapianto di fegato. Questo medicinale è una versione sintetica di una proteina naturale chiamata eritropoietina, che viene normalmente prodotta dai reni. La darbepoetina stimola il midollo osseo a produrre più globuli rossi, aiutando così a ridurre la necessità di trasfusioni di sangue durante l’intervento chirurgico di trapianto di fegato. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o endovenosa.

Malattie investigate:

Hepatic transplant (Trapianto di fegato) – È una condizione in cui il fegato di un paziente viene sostituito con un fegato sano proveniente da un donatore. Questa procedura si rende necessaria quando il fegato originale non funziona più correttamente a causa di malattie croniche o acute. Prima del trapianto, i pazienti spesso sviluppano anemia e problemi di coagulazione del sangue. La condizione del paziente in attesa di trapianto è caratterizzata da una progressiva diminuzione della funzionalità epatica. I pazienti in lista d’attesa per il trapianto possono presentare complicazioni come ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento gastrointestinale. Durante il periodo di attesa, è comune che i pazienti sviluppino problemi ematologici come bassi livelli di emoglobina.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:17

Trial ID:
2025-521701-41-00
Numero di protocollo
EPO_LT study
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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