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Studio sulla darbepoetina alfa nei pazienti candidati al trapianto di fegato per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue durante l'intervento chirurgico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso della darbepoetina alfa in pazienti in attesa di trapianto di fegato. La darbepoetina alfa è un medicinale prodotto mediante tecnologia genetica che aiuta l'organismo a produrre più globuli rossi. Lo studio ha lo scopo di valutare se questo trattamento può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue durante l'operazione di trapianto.

Il medicinale viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per un periodo fino a tre mesi. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno la darbepoetina alfa mentre altri riceveranno un placebo. I pazienti verranno monitorati prima, durante e dopo il trapianto di fegato per valutare i livelli di emoglobina nel sangue e la necessità di trasfusioni.

Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come le complicazioni dopo l'intervento, la sopravvivenza dell'organo trapiantato, la qualità della vita dei pazienti e gli eventuali effetti collaterali del trattamento. Il medicinale viene somministrato a una dose massima giornaliera di 1,5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio con darbepoetina alfa

    Viene effettuato un prelievo di sangue iniziale per misurare i livelli di emoglobina e altri parametri

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco darbepoetina alfa viene somministrato per via sottocutanea

    Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari: dopo 4, 8, 12 e 16 settimane dall'inizio del trattamento

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio periodico

    Ad ogni visita viene controllato il livello di emoglobina nel sangue

    Viene valutata la qualità della vita attraverso un questionario specifico

    Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali del trattamento

  4. Passaggio 4

    Fase del trapianto

    Durante l'intervento di trapianto di fegato viene monitorato l'eventuale bisogno di trasfusioni

    Nelle prime 24 ore dopo l'intervento continua il monitoraggio delle trasfusioni necessarie

  5. Passaggio 5

    Follow-up post-trapianto

    Controlli periodici a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto

    Valutazione delle eventuali complicazioni post-operatorie

    Monitoraggio della funzionalità dell'organo trapiantato

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Essere presente nella lista d'attesa ufficiale per il trapianto di fegato
  • Avere un livello di emoglobina (sostanza nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno) inferiore o uguale a 11,5 g/dL
  • Per le donne in età fertile:
    • Avere un test di gravidanza negativo nel sangue prima dell'inclusione nello studio
    • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio, che includono:
      • Dispositivo intrauterino
      • Chiusura delle tube
      • Partner vasectomizzato
      • Astinenza sessuale (se mantenuta per 12 mesi)
      • I metodi contraccettivi ormonali non sono ammessi a causa del rischio di effetti collaterali e possibile compromissione della funzione epatica
      • Una donna è considerata in età fertile dopo il primo ciclo mestruale fino alla menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile (attraverso isterectomia, rimozione delle tube o delle ovaie)
      • La menopausa è definita come assenza di ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con controindicazioni note all'uso della darbepoetina (un farmaco che stimola la produzione di globuli rossi)
  • Persone con malattie del sangue preesistenti che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone con ipertensione non controllata (pressione alta che non risponde ai farmaci)
  • Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue nelle ultime 4 settimane
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con infezioni acute in corso
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Darbepoetina è un farmaco che aiuta il corpo a produrre più globuli rossi. Viene utilizzato per trattare l'anemia nei pazienti in attesa di trapianto di fegato. Questo medicinale è una versione sintetica di una proteina naturale chiamata eritropoietina, che viene normalmente prodotta dai reni. La darbepoetina stimola il midollo osseo a produrre più globuli rossi, aiutando così a ridurre la necessità di trasfusioni di sangue durante l'intervento chirurgico di trapianto di fegato. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o endovenosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Darbepoetin - Un farmaco biotecnologico somministrato per via sottocutanea o endovenosa, appartenente alla classe degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA). Viene utilizzato principalmente per trattare l'anemia in pazienti candidati al trapianto di fegato, stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo attraverso l'attivazione del recettore dell'eritropoietina. Il meccanismo d'azione di questo farmaco imita l'eritropoietina naturale del corpo, ma con una durata d'azione più lunga, permettendo una somministrazione meno frequente. Negli studi clinici, la darbepoetin ha dimostrato di ridurre la necessità di trasfusioni di sangue durante gli interventi chirurgici di trapianto epatico, migliorando la gestione perioperatoria dei pazienti.

Malattie studiate

Hepatic transplant (Trapianto di fegato) - È una condizione in cui il fegato di un paziente viene sostituito con un fegato sano proveniente da un donatore. Questa procedura si rende necessaria quando il fegato originale non funziona più correttamente a causa di malattie croniche o acute. Prima del trapianto, i pazienti spesso sviluppano anemia e problemi di coagulazione del sangue. La condizione del paziente in attesa di trapianto è caratterizzata da una progressiva diminuzione della funzionalità epatica. I pazienti in lista d'attesa per il trapianto possono presentare complicazioni come ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento gastrointestinale. Durante il periodo di attesa, è comune che i pazienti sviluppino problemi ematologici come bassi livelli di emoglobina.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521701-41-00Codice del protocolloEPO_LT studyPartecipanti previsti140 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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