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Studio sulla Conversione da Inibitori della Calcineurina a Belatacept nei Trapianti Renali Adolescenti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda adolescenti che hanno ricevuto un trapianto di rene, chiamati anche Adolescent Renal Allografts. L'obiettivo è valutare i benefici e i rischi di cambiare il trattamento immunosoppressivo da uno basato su inibitori della calcineurina a uno basato su belatacept. Gli inibitori della calcineurina, come la ciclosporina e il tacrolimus, sono farmaci che aiutano a prevenire il rigetto del trapianto. Il belatacept è un altro tipo di farmaco immunosoppressivo che viene somministrato per via endovenosa.

Lo studio è progettato per adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che hanno ricevuto un trapianto di rene almeno sei mesi prima. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno continuerà con il trattamento attuale a base di inibitori della calcineurina, mentre l'altro passerà al trattamento con belatacept. Lo studio durerà 24 mesi e valuterà la sopravvivenza dei pazienti e la funzionalità del trapianto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per verificare la loro adesione ai farmaci immunosoppressivi e la salute del trapianto. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti mantengono un trapianto funzionante con una buona funzione renale dopo 24 mesi. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno che continua con il regime a base di inibitori della calcineurina (CNI) e l'altro che passa a un regime a base di belatacept.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 12 e meno di 18 anni e deve avere una funzione renale stabile.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con belatacept

    Se assegnato al gruppo belatacept, il paziente riceve belatacept per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

    Il paziente continua a prendere micofenolato e, se prescritto, corticosteroidi.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con inibitori della calcineurina

    Se assegnato al gruppo CNI, il paziente continua a prendere ciclosporina o tacrolimus per via orale, insieme a micofenolato e, se prescritto, corticosteroidi.

    La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle esigenze del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sopravvivenza del trapianto e la funzione renale.

    Gli esami includono la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) e il controllo della proteinuria.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude 24 mesi dopo la randomizzazione.

    L'obiettivo principale è valutare la proporzione di partecipanti che sopravvivono con un trapianto funzionante e un eGFR superiore a 30 mL/min/1,73 m².

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un ragazzo o una ragazza di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
  • Avere una documentazione che dimostri la positività al virus EBV (un tipo di virus) prima del trapianto e della randomizzazione.
  • Ricevere un trattamento stabile con un CNI (un tipo di farmaco che aiuta a prevenire il rigetto del trapianto) insieme a micofenolato (un altro farmaco) con o senza corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione) per più di un mese prima della randomizzazione.
  • Avere una funzione renale stabile nelle 12 settimane precedenti lo screening, basata sulla valutazione del medico e su criteri specifici per eGFR (un test che misura quanto bene funzionano i reni) e proteinuria (presenza di proteine nelle urine).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Belatacept

    Questo farmaco è utilizzato per sopprimere il sistema immunitario nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. L'obiettivo è prevenire il rigetto del nuovo organo. Belatacept agisce bloccando l'attivazione di alcune cellule del sistema immunitario che potrebbero attaccare il rene trapiantato.

  • Inibitori della calcineurina

    Questi farmaci sono un altro tipo di immunosoppressore utilizzato nei pazienti con trapianto di rene. Funzionano riducendo l'attività del sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto. Gli inibitori della calcineurina sono comunemente usati per mantenere la salute del rene trapiantato.

Che cosa si sa già del trattamento

Belatacept – Belatacept è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire il rigetto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare i suoi benefici e rischi rispetto ai regimi immunosoppressivi basati su inibitori della calcineurina nei pazienti adolescenti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento della funzione del trapianto renale. A livello molecolare, belatacept agisce bloccando la co-stimolazione delle cellule T, un passaggio cruciale nella risposta immunitaria che porta al rigetto del trapianto. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Trapianto Renale in Adolescenti – Il trapianto renale in adolescenti si riferisce alla sostituzione di un rene malfunzionante con uno sano proveniente da un donatore. Questo processo è necessario quando i reni di un adolescente non riescono più a filtrare adeguatamente i rifiuti dal sangue. Dopo il trapianto, il paziente deve assumere farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Nel tempo, il corpo può adattarsi al nuovo rene, ma c'è sempre il rischio di complicazioni. La funzione del rene trapiantato viene monitorata regolarmente per assicurarsi che continui a funzionare correttamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-501677-39-00Codice del protocolloIM103402Partecipanti previsti109 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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