Studio sulla Conversione da Inibitori della Calcineurina a Belatacept nei Trapianti Renali Adolescenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda adolescenti che hanno ricevuto un trapianto di rene, chiamati anche Adolescent Renal Allografts. L’obiettivo è valutare i benefici e i rischi di cambiare il trattamento immunosoppressivo da uno basato su inibitori della calcineurina a uno basato su belatacept. Gli inibitori della calcineurina, come la ciclosporina e il tacrolimus, sono farmaci che aiutano a prevenire il rigetto del trapianto. Il belatacept è un altro tipo di farmaco immunosoppressivo che viene somministrato per via endovenosa.

Lo studio è progettato per adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che hanno ricevuto un trapianto di rene almeno sei mesi prima. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno continuerà con il trattamento attuale a base di inibitori della calcineurina, mentre l’altro passerà al trattamento con belatacept. Lo studio durerà 24 mesi e valuterà la sopravvivenza dei pazienti e la funzionalità del trapianto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per verificare la loro adesione ai farmaci immunosoppressivi e la salute del trapianto. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti mantengono un trapianto funzionante con una buona funzione renale dopo 24 mesi. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno che continua con il regime a base di inibitori della calcineurina (CNI) e l’altro che passa a un regime a base di belatacept.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 12 e meno di 18 anni e deve avere una funzione renale stabile.

2 trattamento con belatacept

Se assegnato al gruppo belatacept, il paziente riceve belatacept per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

Il paziente continua a prendere micofenolato e, se prescritto, corticosteroidi.

3 trattamento con inibitori della calcineurina

Se assegnato al gruppo CNI, il paziente continua a prendere ciclosporina o tacrolimus per via orale, insieme a micofenolato e, se prescritto, corticosteroidi.

La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle esigenze del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sopravvivenza del trapianto e la funzione renale.

Gli esami includono la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) e il controllo della proteinuria.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude 24 mesi dopo la randomizzazione.

L’obiettivo principale è valutare la proporzione di partecipanti che sopravvivono con un trapianto funzionante e un eGFR superiore a 30 mL/min/1,73 m².

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un ragazzo o una ragazza di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
  • Avere una documentazione che dimostri la positività al virus EBV (un tipo di virus) prima del trapianto e della randomizzazione.
  • Ricevere un trattamento stabile con un CNI (un tipo di farmaco che aiuta a prevenire il rigetto del trapianto) insieme a micofenolato (un altro farmaco) con o senza corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione) per più di un mese prima della randomizzazione.
  • Avere una funzione renale stabile nelle 12 settimane precedenti lo screening, basata sulla valutazione del medico e su criteri specifici per eGFR (un test che misura quanto bene funzionano i reni) e proteinuria (presenza di proteine nelle urine).

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
20.10.2023
Francia Francia
Reclutando
21.07.2021
Germania Germania
Reclutando
12.10.2023
Italia Italia
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
04.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Belatacept: Questo farmaco è utilizzato per sopprimere il sistema immunitario nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. L’obiettivo è prevenire il rigetto del nuovo organo. Belatacept agisce bloccando l’attivazione di alcune cellule del sistema immunitario che potrebbero attaccare il rene trapiantato.

Inibitori della calcineurina: Questi farmaci sono un altro tipo di immunosoppressore utilizzato nei pazienti con trapianto di rene. Funzionano riducendo l’attività del sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto. Gli inibitori della calcineurina sono comunemente usati per mantenere la salute del rene trapiantato.

Malattie in studio:

Trapianto Renale in Adolescenti – Il trapianto renale in adolescenti si riferisce alla sostituzione di un rene malfunzionante con uno sano proveniente da un donatore. Questo processo è necessario quando i reni di un adolescente non riescono più a filtrare adeguatamente i rifiuti dal sangue. Dopo il trapianto, il paziente deve assumere farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Nel tempo, il corpo può adattarsi al nuovo rene, ma c’è sempre il rischio di complicazioni. La funzione del rene trapiantato viene monitorata regolarmente per assicurarsi che continui a funzionare correttamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:27

ID della sperimentazione:
2022-501677-39-00
Codice del protocollo:
IM103402
NCT ID:
NCT04877288
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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