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Studio sulla elettrochemioterapia con bleomicina per preservare il retto nei pazienti con tumore del retto localmente avanzato dopo trattamento neoadiuvante

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro colorettale, in particolare il tumore del retto in stadio localmente avanzato. Il tumore del retto è una forma di cancro che si sviluppa nella parte finale dell'intestino crasso. Nello studio viene utilizzata una tecnica chiamata elettrochemioterapia che combina impulsi elettrici con un farmaco chiamato bleomicina. Questa tecnica viene applicata dopo che i pazienti hanno già ricevuto un trattamento iniziale chiamato terapia neoadiuvante, che ha lo scopo di ridurre le dimensioni del tumore prima di altri interventi. L'elettrochemioterapia consiste nell'applicare brevi impulsi elettrici al tumore per permettere al farmaco di entrare meglio nelle cellule tumorali e distruggerle in modo più efficace.

Lo scopo dello studio è valutare se questa tecnica è sicura e fattibile e se può aumentare il numero di pazienti che raggiungono una risposta completa, cioè l'eliminazione totale del tumore visibile. L'obiettivo finale è quello di preservare l'organo, evitando quindi interventi chirurgici più estesi che potrebbero richiedere la rimozione di parti importanti dell'intestino. I risultati vengono valutati attraverso l'analisi al microscopio del tessuto prelevato durante una procedura di asportazione locale del tumore, che è meno invasiva rispetto agli interventi chirurgici tradizionali.

Durante lo studio i pazienti ricevono prima il trattamento neoadiuvante standard e successivamente, se mostrano una buona risposta al trattamento, vengono sottoposti all'elettrochemioterapia con bleomicina. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e poi vengono applicati gli impulsi elettrici direttamente sul tumore. Dopo questo trattamento viene eseguita l'asportazione locale del tumore per verificare se sono rimaste cellule tumorali. Lo studio confronta i risultati di questo approccio con quelli ottenuti senza l'elettrochemioterapia per capire se questa tecnica può migliorare le possibilità di preservare l'organo nei pazienti con tumore del retto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'iter inizia con la somministrazione di bleomicina, un farmaco utilizzato per il trattamento, tramite una via endovenosa (una flebo), ovvero attraverso una vena).

    Il dosaggio previsto è di 15000 unità internazionali.

  2. Passaggio 2

    Procedura di elettrochemioterapia

    Viene eseguita una elettrochemioterapia, un trattamento che combina l'uso di farmaci con impulsi elettrici per facilitare l'ingresso del medicinale nelle cellule del tumore.

  3. Passaggio 3

    Intervento di escissione locale

    Si procede con l'escissione locale, ovvero la rimozione chirurgica della parte di tessuto interessata dal tumore.

    Il campione rimosso viene sottoposto ad analisi istopatologica, un esame approfondito dei tessuti al microscopio per valutare l'effetto del trattamento e verificare la presenza di cellule tumorali residue.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve essere uomo o donna con età uguale o superiore a 18 anni
  • Deve avere una conferma tramite esame dei tessuti di un adenocarcinoma del retto, che è un tipo di tumore che si sviluppa nella parte finale dell'intestino
  • Il paziente deve essere in trattamento preparatorio prima dell'intervento chirurgico per un tumore del retto in stadio avanzato e deve aver mostrato una risposta clinica importante dopo questo trattamento preparatorio
  • Il tumore del retto deve trovarsi fino a 12 centimetri dal margine esterno dell'ano
  • Il paziente deve essere disposto a seguire le indicazioni dello studio e firmare il consenso informato scritto, che è un documento che conferma la volontà di partecipare
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG inferiore a 3, che è una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane, dove un numero più basso indica una migliore capacità funzionale

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Questo studio clinico valuta l'elettrochemioterapia, una terapia che combina la somministrazione di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici applicati direttamente nell'area del tumore. Gli impulsi elettrici aiutano i farmaci a entrare più facilmente nelle cellule tumorali, rendendo il trattamento più efficace. Questa procedura viene utilizzata dopo che il paziente ha già ricevuto altri trattamenti per il cancro del retto, con l'obiettivo di preservare l'organo ed evitare interventi chirurgici più invasivi.

Che cosa si sa già del trattamento

Elettrochemioterapia – L'elettrochemioterapia è una procedura terapeutica che combina la somministrazione di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici applicati direttamente sulla zona tumorale, aumentando la penetrazione dei farmaci nelle cellule malate. Questa tecnica viene studiata nel trattamento del cancro del colon-retto localmente avanzato dopo terapia neoadiuvante, con l'obiettivo di preservare l'organo aumentando il tasso di risposta completa. Il metodo sfrutta brevi impulsi elettrici che rendono temporaneamente permeabili le membrane cellulari, permettendo ai farmaci chemioterapici di entrare più efficacemente nelle cellule tumorali. Attualmente è oggetto di ricerca clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia in questo specifico contesto oncologico.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto – Il cancro del colon-retto è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti dell'intestino crasso o del retto. Questa condizione si sviluppa quando le cellule della parete intestinale iniziano a crescere in modo incontrollato. Spesso la malattia inizia come piccole escrescenze chiamate polipi che nel tempo possono trasformarsi in tumori. Con il progredire della malattia, le cellule maligne possono invadere gli strati più profondi della parete intestinale. La malattia può diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso inspiegabile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519050-37-00Partecipanti previsti70 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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