Studio sulla Conservazione dell’Organo nel Cancro del Colon-Retto Avanzato Localmente con Bleomicina per Pazienti dopo Trattamento Neoadiuvante

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Sponsor

  • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto, in particolare del cancro del retto localmente avanzato. Il trattamento utilizzato รจ la bleomicina, un farmaco somministrato per via endovenosa, in combinazione con l’elettrochemioterapia. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la fattibilitร  di questo approccio terapeutico, oltre a verificare se aumenta il tasso di risposta completa, con l’intento di risparmiare l’organo colpito.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano un trattamento neoadiuvante, che รจ una terapia somministrata prima del trattamento principale per ridurre la dimensione del tumore. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a elettrochemioterapia con bleomicina. Durante lo studio, verranno effettuate analisi istopatologiche, che sono esami dei tessuti al microscopio, per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio mira a migliorare il tasso di risposta completa, che significa l’assenza di cellule tumorali rilevabili dopo il trattamento, rispetto al gruppo di controllo che non riceve l’elettrochemioterapia. Questo approccio potrebbe offrire un’opzione di trattamento meno invasiva per i pazienti con cancro del colon-retto, riducendo la necessitร  di interventi chirurgici piรน radicali. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2027.

1inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato, il paziente inizia il trial clinico per il trattamento del cancro del colon-retto localmente avanzato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una conferma istologica di adenocarcinoma rettale.

2trattamento neoadiuvante

Il paziente riceve un trattamento neoadiuvante per il tumore del retto localmente avanzato.

Questo trattamento รจ necessario per ottenere una risposta clinica maggiore prima di procedere con ulteriori fasi del trial.

3valutazione della risposta

Dopo il trattamento neoadiuvante, viene valutata la risposta del tumore.

Il tumore deve trovarsi fino a 12 cm dal margine anale esterno e il paziente deve avere uno stato di performance ECOG inferiore a 3.

4elettrochemioterapia

Il paziente riceve bleomicina per via endovenosa come parte del trattamento di elettrochemioterapia.

La somministrazione del farmaco avviene secondo il protocollo del trial, con dosaggio e frequenza specifici.

5esame istopatologico

Dopo il trattamento, viene eseguita un’analisi istopatologica per valutare la risposta completa.

L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la fattibilitร  del trattamento e aumentare il tasso di risposta completa.

6conclusione del trial

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2027.

I risultati del trial aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento per il risparmio d’organo nei pazienti con cancro del colon-retto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Conferma istologica di adenocarcinoma del retto (un tipo di tumore che si forma nel retto).
  • Pazienti che stanno ricevendo un trattamento neoadiuvante (un trattamento somministrato prima del trattamento principale) per un tumore localmente avanzato del retto con una risposta clinica importante confermata dopo il trattamento neoadiuvante.
  • Tumore del retto fino a 12 cm dal margine anale esterno.
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare il protocollo dello studio e fornire il loro consenso informato scritto.
  • Pazienti con uno stato di performance ECOG inferiore a 3 (una scala che misura la capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro del colon-retto.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un cancro della pelle non melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Elettrochemioterapia รจ una terapia che combina l’uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici per trattare il cancro. Gli impulsi elettrici aiutano i farmaci a penetrare meglio nelle cellule tumorali, aumentando l’efficacia del trattamento. Questa terapia รจ utilizzata per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare la risposta del corpo al trattamento, con l’obiettivo di preservare l’organo colpito dal cancro.

Malattie investigate:

Cancro del colon-retto โ€“ Il cancro del colon-retto รจ una neoplasia maligna che si sviluppa nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Inizia spesso come un polipo, una piccola crescita sulla parete interna del colon o del retto, che puรฒ diventare canceroso nel tempo. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso. Se non trattato, il cancro puรฒ crescere e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita del tumore puรฒ causare ostruzioni intestinali e compromettere la funzione intestinale. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 09:46

Trial ID:
2024-519050-37-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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