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Studio sulla combinazione di tarlatamab e temozolomide in pazienti adolescenti e adulti con tumori cerebrali di alto grado

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dei tumori cerebrali di alto grado utilizzando una combinazione di due farmaci: Tarlatamab e temozolomide. Il tarlatamab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre il temozolomide viene assunto per via orale. Questi tumori sono forme aggressive di cancro che si sviluppano nel sistema nervoso centrale e richiedono un trattamento intensivo.

Lo studio è diviso in due fasi. La prima fase ha lo scopo di verificare la sicurezza della combinazione dei due farmaci, mentre la seconda fase serve a valutare quanto sia efficace questo trattamento in diversi tipi di tumori cerebrali. Il tarlatamab è un nuovo farmaco biologico sviluppato specificamente per colpire i tumori che esprimono una particolare proteina chiamata DLL3.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento secondo uno schema prestabilito e verranno monitorati regolarmente per valutare sia gli effetti del trattamento sia eventuali effetti collaterali. Il monitoraggio includerà esami del sangue e controlli periodici per verificare come il tumore risponde alla terapia. La durata del trattamento dipenderà da come il paziente risponde alla terapia e dalla tollerabilità dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della presenza del biomarcatore DLL3 nel tessuto tumorale attraverso test immunoistochimico

    Esecuzione degli esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi

    Valutazione della funzione cardiaca con misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra

    Verifica della funzionalità polmonare

  2. Passaggio 2

    Periodo di sospensione delle terapie precedenti

    Sospensione di chemioterapia citotossica: 21 giorni

    Sospensione di terapie con anticorpi: 21 giorni

    Sospensione di bevacizumab: 3 mesi

    Sospensione di radioterapia locale: 14 giorni

    Sospensione di radioterapia estesa: 84 giorni

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Somministrazione di tarlatamab per via endovenosa

    Assunzione di temozolomide per via orale in modalità metronomica (dose fissa)

    Durata del periodo di valutazione iniziale: 8-12 settimane

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Valutazione della risposta al trattamento dopo 12 settimane

    Controlli regolari degli effetti collaterali

    Esami del sangue periodici

    Valutazioni radiologiche secondo i criteri iRANO

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Controlli periodici per 6 mesi dopo l'ultima dose

    Monitoraggio degli effetti a lungo termine

    Valutazione della durata della risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età minima di 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di tumore maligno del sistema nervoso centrale con specifiche mutazioni genetiche.
  • Il tumore deve esprimere la proteina DLL3 (verificato tramite test specifico sul tessuto tumorale).
  • Malattia in progressione o resistente dopo almeno una terapia standard che includeva radioterapia.
  • Capacità di svolgere le attività quotidiane con un buon livello di autonomia (punteggio di performance specifico per età).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

  • Valori del sangue nella norma, inclusi:

    • Conta dei globuli bianchi neutrofili adeguata
    • Conta delle piastrine normale
    • Livelli di emoglobina sufficienti
  • Funzionalità renale ed epatica nella norma.
  • Buona funzionalità cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%.
  • Funzionalità polmonare adeguata.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale per le analisi.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Per gli uomini: impegno a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Copertura assicurativa sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello da altre parti del corpo)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di infezioni attive non controllate che richiedono terapia antibiotica
  • Gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Malattie cardiache non stabilizzate o gravi problemi di conduzione cardiaca
  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Presenza di disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Uso di farmaci non permessi dal protocollo dello studio
  • Immunodeficienza (sistema immunitario indebolito) grave
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tarlatamab è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei tumori del sistema nervoso centrale. È un anticorpo bispecifico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per aumentare la sua efficacia nel trattamento. Temozolomide è un farmaco chemioterapico utilizzato comunemente nel trattamento dei tumori cerebrali. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. In questo studio viene utilizzato in modo "metronomico", che significa che viene somministrato in dosi più frequenti ma più basse del normale per mantenere un effetto costante. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può offrire un trattamento più efficace per i pazienti con tumori cerebrali di alto grado, compresi i gliomi con mutazione IDH e altri tipi di tumori del sistema nervoso centrale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tarlatamab

    Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico per il trattamento dei tumori cerebrali di alto grado, somministrato in combinazione con temozolomide. Questo anticorpo monoclonale è attualmente in fase I/II di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti adolescenti e adulti con tumori del sistema nervoso centrale. Il meccanismo d'azione si basa sul targeting specifico delle cellule tumorali cerebrali, mentre la sua classificazione farmacologica rientra nella categoria degli agenti immunoterapici.

  • Temozolomide

    Un farmaco chemioterapico orale utilizzato nel trattamento dei tumori cerebrali, somministrato in questo studio secondo un regime metronomico (dosi più frequenti ma più basse). Questo agente alchilante attraversa efficacemente la barriera emato-encefalica e agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione. Viene utilizzato principalmente nel trattamento del glioblastoma e altri tumori cerebrali di alto grado, ed è ben documentato nella letteratura medica come standard di cura per queste patologie.

Malattie studiate

  • High-grade brain tumors

    I tumori cerebrali di alto grado sono masse anomale di cellule che crescono nel tessuto cerebrale in modo aggressivo e rapido. Questi tumori si sviluppano dalle cellule del cervello o dalle membrane che lo ricoprono. Le cellule tumorali si moltiplicano velocemente, invadendo il tessuto cerebrale sano circostante. Possono formarsi in diverse aree del cervello, interferendo con le normali funzioni cerebrali a seconda della loro localizzazione. La crescita di questi tumori può causare un aumento della pressione all'interno del cranio. Questi tumori tendono a modificare la struttura normale del tessuto cerebrale circostante.

  • Glioma IDH-mutante

    Il glioma IDH-mutante è un tipo di tumore cerebrale caratterizzato da una specifica mutazione genetica nel gene IDH. Questo tipo di tumore si sviluppa dalle cellule gliali, che sono le cellule di supporto del sistema nervoso centrale. La presenza della mutazione IDH influenza il modo in cui le cellule tumorali metabolizzano l'energia. Questi tumori tendono ad avere un comportamento biologico distintivo rispetto ai gliomi senza questa mutazione. La crescita di questi tumori può essere più lenta rispetto ad altri tipi di gliomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-510568-11-00Codice del protocolloET23-040Partecipanti previsti450 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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