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Studio sulla combinazione di pioglitazone e inibitori della tirosina chinasi per pazienti con leucemia mieloide cronica dopo fallimento della sospensione di TKIs

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La leucemia mieloide cronica è una malattia del sangue in cui il midollo osseo produce troppi globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con leucemia mieloide cronica che hanno avuto una ricaduta dopo aver interrotto il trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI), un tipo di farmaco usato per trattare questa malattia. L'obiettivo è valutare la sicurezza e il comportamento nel corpo di una combinazione di pioglitazone, un farmaco in compresse, e TKI. Il pioglitazone è solitamente usato per trattare il diabete, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto sulla leucemia mieloide cronica.

Lo studio mira a vedere se i pazienti possono mantenere una risposta positiva alla malattia per 12 mesi dopo aver interrotto nuovamente i TKI. I partecipanti riceveranno il trattamento combinato e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco viene assorbito e utilizzato dal corpo. Durante il periodo di studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la presenza di cellule leucemiche nel sangue.

Il trattamento con pioglitazone e TKI sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è garantire che il trattamento sia sicuro e che i pazienti possano mantenere una buona risposta alla malattia senza ricadute significative. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire meglio la leucemia mieloide cronica dopo un tentativo di interruzione del trattamento con TKI.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di pioglitazone, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse da 30 mg, noto come Actos.

    La frequenza e la durata dell'assunzione del farmaco saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali. Gli eventi avversi saranno classificati secondo i criteri standardizzati.

    Il monitoraggio include valutazioni programmate e la compilazione di un diario da parte del paziente per segnalare eventuali sintomi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami del sangue mensili nei primi sei mesi, trimestrali nei successivi sei mesi, e semestrali nel secondo anno.

    Questi esami misureranno la presenza di specifici marcatori genetici per determinare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà valutata la capacità del paziente di mantenere la risposta terapeutica senza l'uso continuato dei farmaci.

    Il periodo di osservazione durerà fino a 12 mesi dopo la sospensione del trattamento, per monitorare la stabilità della risposta.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere la leucemia mieloide cronica (CML) in qualsiasi fase e essere in MR4.5, che significa avere una risposta molto buona al trattamento.
  • Essere in grado e disposti a partecipare alle visite e alle procedure dello studio.
  • Aver perso la risposta molecolare maggiore (MMR) dopo aver interrotto un trattamento con TKI (inibitori della tirosina chinasi) una o più volte.
  • Essere stati trattati in precedenza con imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib per più di 2 anni dall'ultima interruzione.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere livelli di bilirubina nel sangue inferiori a 1,5 volte il limite normale.
  • Avere livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT), che sono enzimi del fegato, inferiori a 2,5 volte il limite normale.
  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento. Devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento dell'iscrizione. Metodi accettabili includono contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, contraccettivi transdermici/impiantati o iniettati e astinenza.
  • Gli uomini devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento.
  • Firmare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia mieloide cronica in fase cronica. Questo è un tipo specifico di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una perdita di risposta molecolare maggiore (MMR) dopo aver interrotto un trattamento con TKI. La MMR è un modo per misurare quanto bene il trattamento sta funzionando.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Farmaci in studio

  • Pioglitazone

    Pioglitazone è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con inibitori della tirosina chinasi (TKI) per i pazienti con leucemia mieloide cronica (CML) che hanno avuto una ricaduta dopo aver interrotto un trattamento con TKI. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione per preparare i pazienti a una nuova interruzione del trattamento con TKI.

  • Inibitori della Tirosina Chinasi (TKI)

    Gli inibitori della tirosina chinasi sono una classe di farmaci utilizzati per trattare vari tipi di cancro, inclusa la leucemia mieloide cronica. Questi farmaci agiscono bloccando l'azione di specifici enzimi (tirosina chinasi) che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Nello studio, i TKI vengono combinati con pioglitazone per valutare se questa combinazione può aiutare i pazienti a mantenere la remissione della malattia dopo aver interrotto il trattamento con TKI.

Che cosa si sa già del trattamento

Pioglitazone – Pioglitazone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è in fase di studio in combinazione con inibitori della tirosina chinasi (TKI) per pazienti con leucemia mieloide cronica (CML) che hanno avuto una ricaduta dopo aver interrotto i TKI. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione dei recettori PPAR-gamma, che migliora la sensibilità all'insulina e ha effetti antinfiammatori. Pioglitazone è classificato come un agente antidiabetico della classe dei tiazolidinedioni.

Malattie studiate

Leucemia mieloide cronica in fase cronica – È una forma di leucemia caratterizzata dalla produzione eccessiva di cellule del sangue immature nel midollo osseo. Questa malattia progredisce lentamente e può rimanere stabile per un lungo periodo. Durante la fase cronica, i sintomi possono essere lievi o assenti, ma possono includere affaticamento, perdita di peso e sudorazione notturna. Con il tempo, la malattia può evolvere in una fase più avanzata, portando a un aumento dei sintomi e a una maggiore difficoltà nel controllo della produzione di cellule del sangue. La fase cronica è spesso gestibile con trattamenti specifici che mirano a controllare la proliferazione cellulare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515460-31-00Codice del protocolloPIO2STOP_P16/05Partecipanti previsti24 personePromotoreCentre Hospitalier De Versailles

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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