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Studio sulla combinazione di MP0317, durvalumab, gemcitabina e cisplatino come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma delle vie biliari avanzato, un tipo di tumore che colpisce i dotti biliari. La ricerca valuta l'efficacia di una nuova combinazione di farmaci che include il farmaco sperimentale MP0317 insieme a durvalumab, gemcitabina e cisplatino. Il durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore, mentre gemcitabina e cisplatino sono chemioterapici tradizionali.

Lo studio ha lo scopo di verificare quanto questa combinazione di farmaci sia efficace nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Il trattamento prevede cicli di terapia che possono continuare fino a 24 mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolari visite di controllo per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. I medici utilizzeranno diverse tecniche per valutare come il tumore risponde alla terapia e come questa influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Verranno anche raccolti campioni di sangue e tessuto per analisi di laboratorio che aiuteranno a comprendere meglio come funziona il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa:

    • Gemcitabina - un farmaco chemioterapico

    • Cisplatino - un altro farmaco chemioterapico

    • Durvalumab - un farmaco immunoterapico

    • MP0317 - un nuovo farmaco sperimentale

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

    • Esami del sangue per controllare gli anticorpi e i livelli del farmaco MP0317

    • Valutazioni della qualità della vita attraverso questionari specifici

    • Controlli degli effetti collaterali secondo criteri standardizzati

  3. Passaggio 3

    Valutazioni radiologiche

    Verranno effettuati esami radiologici regolari per valutare la risposta al trattamento secondo criteri specifici (RECIST v1.1)

    Questi esami permetteranno di verificare se il tumore:

    • Si è ridotto (risposta parziale o completa)

    • È rimasto stabile

    • È progredito

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione

    Il periodo principale di osservazione dura 12 mesi dalla data di inizio del trattamento

    Durante questo periodo verrà monitorata la sopravvivenza libera da progressione (il tempo trascorso senza che la malattia peggiori)

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà dopo la valutazione finale a 12 mesi

    Il monitoraggio continuerà per valutare la sopravvivenza globale (tempo totale di sopravvivenza)

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Consenso informato firmato e datato dal paziente
  • Test di screening documentati per l'epatite HBV e HCV
  • Iscrizione al sistema di previdenza sociale francese
  • Capacità di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico
  • Diagnosi confermata di carcinoma delle vie biliari (colangiocarcinoma intraepatico/extraepatico). I carcinomi della colecisti non sono ammessi
  • Malattia localmente avanzata, metastatica o non operabile
  • Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico (è consentito il trattamento adiuvante con Capecitabina se terminato da almeno 6 mesi)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Le lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate misurabili solo se la progressione della malattia è stata documentata in modo inequivocabile
  • Per i pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti di chemoembolizzazione, radioembolizzazione e/o radioterapia, devono essersi ripresi da eventuali effetti tossici fino a un livello ≤ grado 1 (eccetto alopecia di grado 2)
  • Stato di performance ECOG-PS inferiore a 2 (indica la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con carcinoma del tratto biliare che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per la malattia avanzata
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi dal sito originale ad altre parti del corpo)
  • Persone con gravi malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici nelle 4 settimane precedenti
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Persone con compromissione renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative non controllate
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MP0317

    è un farmaco sperimentale progettato per colpire specificamente i tumori. È un agonista CD40 che dipende dalla proteina FAP e viene utilizzato per il trattamento del carcinoma delle vie biliari avanzato. Questo farmaco è stato sviluppato per attivare il sistema immunitario specificamente nelle aree tumorali.

  • Durvalumab

    è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo così al sistema immunitario di riconoscerle e attaccarle.

  • Gemcitabina

    è un chemioterapico comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro. Funziona impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi.

  • Cisplatino

    è un chemioterapico tradizionale che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento di diversi tipi di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MP0317

    Un innovativo farmaco sperimentale progettato come agonista del CD40 dipendente da FAP che prende di mira specificamente il tumore. Viene somministrato in combinazione con durvalumab e chemioterapia (gemcitabina/cisplatino) per il trattamento del carcinoma avanzato delle vie biliari. Il meccanismo d'azione si basa sull'attivazione mirata del sistema immunitario nel microambiente tumorale, dove la molecola si lega selettivamente alla proteina FAP espressa dalle cellule tumorali. Questo farmaco rappresenta un nuovo approccio nell'immunoterapia oncologica, attualmente in fase II di sperimentazione clinica.

  • Durvalumab

    Un anticorpo monoclonale appartenente alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-L1, somministrato per via endovenosa in combinazione con chemioterapia e MP0317. Il farmaco agisce bloccando l'interazione tra PD-1 e PD-L1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma avanzato delle vie biliari come parte di una strategia terapeutica combinata, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.

  • Gemcitabina

    Un farmaco chemioterapico della classe degli antimetaboliti, somministrato per via endovenosa in combinazione con cisplatino, durvalumab e MP0317. Agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, bloccandone la crescita e la divisione. Rappresenta uno dei principali farmaci standard nel trattamento del carcinoma delle vie biliari avanzato.

  • Cisplatino

    Un chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con gemcitabina, durvalumab e MP0317. Il suo meccanismo d'azione si basa sul danneggiamento del DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione. È un farmaco ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumori, incluso il carcinoma delle vie biliari.

Malattie studiate

Carcinoma delle vie biliari avanzato - È un tumore maligno che si sviluppa nelle vie biliari, i dotti che trasportano la bile dal fegato e dalla cistifellea all'intestino tenue. Si tratta di una forma di cancro che colpisce le cellule che rivestono questi dotti biliari. Il tumore può svilupparsi in qualsiasi punto del sistema biliare, sia all'interno che all'esterno del fegato. Questa malattia tende a progredire gradualmente, influenzando il normale flusso della bile. La crescita del tumore può verificarsi sia nelle vie biliari intraepatiche (all'interno del fegato) che in quelle extraepatiche (all'esterno del fegato). Con il tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ai tessuti circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520029-35-01Codice del protocollo2024/926Partecipanti previsti75 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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