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Studio sulla combinazione di cetuximab, avelumab, cisplatino e docetaxel per pazienti con tumore della testa e del collo ricorrente metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente metastatico, che è un tipo di tumore che si è ripresentato dopo un trattamento precedente e si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia non può più essere trattata con terapie curative. Nello studio vengono utilizzati diversi farmaci somministrati insieme: cetuximab, avelumab, cisplatino e docetaxel. Il cetuximab e l'avelumab sono anticorpi che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore, mentre il cisplatino e il docetaxel sono farmaci chemioterapici che bloccano la crescita delle cellule tumorali. In alcuni casi, al posto del cisplatino può essere utilizzato il carboplatino, un altro farmaco chemioterapico simile. Tutti questi farmaci vengono somministrati attraverso un'infusione in vena.

Lo scopo dello studio è confrontare la qualità di vita dei pazienti dopo diciotto settimane dall'inizio del trattamento, valutando se sia meglio ricevere due cicli oppure quattro cicli di questa combinazione di farmaci. La qualità di vita viene misurata attraverso questionari che i pazienti compilano durante lo studio, con particolare attenzione alla capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Lo studio vuole anche verificare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, quanto tempo vivono in totale, quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento e per quanto tempo dura questa risposta.

Durante lo studio, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo riceve due cicli di terapia e l'altro gruppo riceve quattro cicli. Ogni ciclo dura alcune settimane e prevede la somministrazione dei farmaci attraverso infusioni. Dopo i cicli di chemioterapia iniziali, i pazienti continuano a ricevere cetuximab e avelumab per un periodo più lungo, fino a due anni, a meno che la malattia non peggiori o si verifichino effetti collaterali che richiedono l'interruzione del trattamento. Durante tutto il periodo dello studio, i pazienti vengono regolarmente controllati con esami e questionari per valutare come stanno rispondendo alla terapia e come si sentono.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, sarai assegnato casualmente a uno di due gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceverà due cicli di terapia combinata, l'altro gruppo riceverà quattro cicli di terapia combinata.

    Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi farmaci, la differenza riguarda solo il numero di cicli di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della terapia combinata

    Riceverai una combinazione di quattro farmaci somministrati tramite infusione (attraverso una vena).

    I farmaci utilizzati sono: cetuximab, avelumab, cisplatino e docetaxel.

    Il cetuximab è un farmaco che blocca specifici segnali che aiutano le cellule tumorali a crescere.

    L'avelumab è un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

    Il cisplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali impedendone la crescita.

    Il docetaxel è un farmaco chemioterapico che blocca la divisione delle cellule tumorali.

    A seconda del gruppo assegnato, riceverai questa combinazione per due o quattro cicli di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità di vita

    Durante tutto lo studio, ti verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita.

    Il questionario principale è chiamato QLQ-C30 e valuta come ti senti e come le attività quotidiane vengono influenzate dal trattamento.

    Una valutazione importante verrà effettuata a 18 settimane dall'inizio del trattamento per misurare il funzionamento nelle attività quotidiane.

    Riceverai anche altri questionari, tra cui il QLQ H&N35, specifico per i sintomi correlati ai tumori della testa e del collo.

    Ti verrà chiesto di compilare il questionario PSQ-20 che valuta il livello di stress percepito durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    Durante lo studio verranno effettuati esami per valutare come il tumore risponde al trattamento.

    La risposta verrà misurata utilizzando criteri standardizzati chiamati RECIST 1.1, che valutano le dimensioni del tumore attraverso esami di imaging.

    Verranno registrate le risposte complete (quando il tumore scompare completamente) e le risposte parziali (quando il tumore si riduce significativamente).

    Verrà anche monitorato il tempo in cui il tumore non cresce, chiamato sopravvivenza libera da progressione.

  5. Passaggio 5

    Controlli di sicurezza e analisi del sangue

    Durante tutto lo studio verranno effettuati esami del sangue regolari per monitorare la sicurezza del trattamento.

    Verranno controllati i valori delle cellule del sangue, tra cui i globuli bianchi (che combattono le infezioni), le piastrine (che aiutano la coagulazione) e l'emoglobina (che trasporta l'ossigeno).

    Verranno monitorati gli esami della funzionalità epatica, inclusi bilirubina, AST e ALT, per verificare che il fegato funzioni correttamente.

    Verranno controllati gli esami della funzionalità renale, inclusi creatinina e clearance della creatinina, per verificare che i reni funzionino correttamente.

    Eventuali effetti collaterali verranno registrati e classificati secondo una scala standardizzata chiamata CTCAE versione 5.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Dopo il completamento dei cicli di trattamento, continuerai ad essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine.

    Verrà registrata la sopravvivenza globale, ovvero il tempo dalla randomizzazione fino a qualsiasi evento.

    Verrà valutata la durata della risposta, cioè per quanto tempo il tumore rimane controllato dopo aver risposto al trattamento.

    Il monitoraggio continuerà secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Deve essere confermata la presenza di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (un tipo di tumore che colpisce la bocca, la gola o altre aree della testa e del collo) che si è ripresentato o diffuso ad altre parti del corpo, attraverso l'esame dei tessuti al microscopio.
  • Il tumore non deve essere curabile con trattamenti standard e non deve essere localizzato nel rinofaringe (la parte superiore della gola dietro il naso).
  • Devono essere disponibili i risultati locali del test PD-L1 CPS (una proteina presente sulle cellule tumorali) con un punteggio di almeno 1.
  • Per i tumori che hanno origine nell'orofaringe (la parte centrale della gola), deve essere disponibile il test locale p16 IHC che indica l'associazione con il virus HPV (un virus che può causare alcuni tipi di tumori).
  • La malattia deve essere misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1 (un sistema standard per valutare le dimensioni del tumore).
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane) pari o inferiore a 1, il che significa essere in grado di svolgere attività leggere.
  • Non devono essere stati somministrati trattamenti sistemici (terapie che agiscono su tutto il corpo) per la malattia ricorrente o metastatica. Eventuali trattamenti precedenti per malattia localizzata devono essere stati completati almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Eventuali effetti collaterali di precedenti trattamenti devono essere risolti o molto lievi (non superiori al grado 1 secondo una scala di valutazione chiamata CTCAE).
  • Deve essere disponibile tessuto tumorale conservato (campioni prelevati in precedenza) per l'analisi.
  • Deve essere documentata la progressione della malattia (il tumore è cresciuto o peggiorato) dopo un trattamento inteso a curare completamente la malattia.
  • Il paziente deve essere disposto a valutare la propria qualità di vita durante tutto lo studio.
  • Devono essere presenti valori adeguati degli esami del sangue: neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) almeno 1.500 per microlitro, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) almeno 100.000 per microlitro, emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) almeno 9,0 grammi per decilitro.
  • La funzione del fegato deve essere adeguata: bilirubina totale (sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1,5 volte il valore normale, AST e ALT (enzimi che indicano la salute del fegato) non superiori a 2,5 volte il valore normale.
  • La funzione dei reni deve essere adeguata: creatinina sierica (sostanza di scarto filtrata dai reni) non superiore a 1,5 volte il valore normale, oppure la clearance della creatinina (misura di quanto bene i reni filtrano il sangue) deve essere almeno 60 millilitri al minuto.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (con un tasso di fallimento inferiore all'1%) durante tutto lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.
  • Deve essere ottenuto il consenso informato scritto (un documento firmato che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Farmaci in studio

  • Cetuximab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Agisce bloccando una proteina sulla superficie delle cellule tumorali che aiuta queste cellule a crescere e moltiplicarsi. Quando questa proteina viene bloccata, la crescita del tumore può rallentare o fermarsi.

  • Avelumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona rimuovendo i "freni" dalle cellule immunitarie, permettendo loro di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Questo porta alla morte delle cellule cancerose e aiuta a ridurre le dimensioni del tumore.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di dividersi. Blocca le strutture interne delle cellule necessarie per la divisione cellulare, causando la morte delle cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cetuximab

    Il cetuximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) che viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori, in particolare il cancro della testa e del collo e il cancro del colon-retto. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) presente sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo così alle cellule cancerose di crescere e moltiplicarsi. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali mirati ed è attualmente approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica oncologica.

  • Avelumab

    L'Avelumab è un farmaco immunoterapico somministrato mediante infusione endovenosa che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali e che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare il tumore, permettendo così alle difese naturali dell'organismo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Questo medicinale appartiene alla categoria degli inibitori dei checkpoint immunitari ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, inclusi alcuni tumori della testa e del collo.

  • Cisplatino

    Il Cisplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che viene utilizzato da molti anni nel trattamento di diversi tipi di tumori solidi, tra cui i tumori della testa e del collo, della vescica, dei testicoli e dei polmoni. Questo medicinale agisce danneggiando il DNA all'interno delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere, portando infine alla morte delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei chemioterapici a base di platino ed è considerato uno dei farmaci antitumorali più efficaci e ampiamente utilizzati nella pratica oncologica moderna.

  • Docetaxel

    Il docetaxel è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, inclusi i tumori del seno, del polmone, della prostata e della testa e del collo. Questo medicinale interferisce con la struttura interna delle cellule tumorali bloccando le microtubule, che sono componenti essenziali per la divisione cellulare, impedendo così alle cellule cancerose di moltiplicarsi e causandone la morte. Appartiene alla famiglia dei taxani, una classe di chemioterapici derivati dalla pianta del tasso, ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica oncologica sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali.

Malattie studiate

Carcinoma ricorrente metastatico della testa e del collo – Si tratta di un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti della regione della testa e del collo, che dopo il trattamento iniziale è ricomparso e si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia colpisce strutture come la cavità orale, la faringe, la laringe, i seni paranasali o le ghiandole salivari. Nel decorso ricorrente, le cellule tumorali riappaiono nella sede originale o nelle vicinanze dopo un periodo di remissione. La forma metastatica significa che il tumore si è diffuso attraverso il sistema linfatico o sanguigno ad organi distanti. La progressione della malattia comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la comparsa di nuovi focolai neoplastici. I pazienti possono manifestare sintomi quali difficoltà nella deglutizione, cambiamenti nella voce, dolore persistente o linfonodi ingrossati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521738-27-00Codice del protocolloMS062202_0168Partecipanti previsti126 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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