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Studio sulla combinazione di cagrilintide e semaglutide per la perdita di peso in persone con diabete di tipo 2 e sovrappeso o obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che hanno il diabete di tipo 2 e che sono in sovrappeso o soffrono di obesità, cioè hanno un peso corporeo eccessivo che può influire sulla salute. Il trattamento studiato è una combinazione di due sostanze chiamate cagrilintide e semaglutide, che vengono somministrate insieme in una soluzione per iniezione da iniettare sotto la pelle una volta alla settimana. Durante lo studio alcuni partecipanti riceveranno questa combinazione di farmaci mentre altri riceveranno un placebo. Tutti i partecipanti dovranno seguire una dieta con ridotto apporto calorico e aumentare l'attività fisica.

Lo scopo dello studio è verificare se questa combinazione di farmaci aiuta le persone con diabete di tipo 2 e peso corporeo eccessivo a ridurre il loro peso in modo più efficace rispetto al placebo. Durante lo studio verranno misurati diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la riduzione del peso corporeo, la circonferenza della vita, il livello di zucchero nel sangue misurato attraverso un esame chiamato emoglobina glicata, la pressione arteriosa e la qualità della vita. Verranno anche controllati eventuali effetti indesiderati del trattamento e episodi in cui il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo che può arrivare fino a circa un anno. Prima di iniziare il trattamento i partecipanti devono già avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno sei mesi e possono essere trattati con cambiamenti dello stile di vita oppure con farmaci antidiabetici orali che devono essere stati assunti in modo stabile per almeno tre mesi. Il trattamento con la combinazione di cagrilintide e semaglutide viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, cioè l'iniezione viene fatta nello strato di grasso che si trova sotto la pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato uno dei seguenti trattamenti: cagrilintide in combinazione con semaglutide oppure placebo.

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata sotto la pelle.

    Il medicinale è disponibile in forma di soluzione iniettabile.

  2. Passaggio 2

    Frequenza delle somministrazioni

    Il trattamento viene somministrato una volta alla settimana.

    Durante tutto il periodo dello studio, dovrai continuare a seguire una dieta a ridotto contenuto calorico e aumentare la tua attività fisica.

  3. Passaggio 3

    Continuazione della terapia per il diabete

    Se stavi già assumendo farmaci per il diabete di tipo 2 prima dell'inizio dello studio, dovrai continuare ad assumerli durante il trattamento.

    I farmaci per il diabete che potresti assumere includono: metformina, inibitori dell'alfa-glucosidasi, glinidi, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2, tiazolidinedioni o sulfoniluree.

    La dose e la frequenza di questi farmaci rimarranno stabili durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del peso corporeo

    Durante lo studio, verrà misurato regolarmente il tuo peso corporeo per valutare la riduzione del peso.

    L'obiettivo principale dello studio è verificare la riduzione del peso corporeo rispetto al valore iniziale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio del diabete

    Verrà misurato il livello di emoglobina glicata (HbA1c), un valore che indica il controllo del glucosio nel sangue negli ultimi mesi.

    Verranno controllati eventuali episodi di ipoglicemia, ovvero livelli di zucchero nel sangue troppo bassi.

  6. Passaggio 6

    Altre misurazioni

    Verrà misurata la circonferenza della vita.

    Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica, ovvero il valore più alto della pressione sanguigna.

    Ti verranno somministrati questionari sulla qualità della vita e sulla funzione fisica per valutare l'impatto del peso sul tuo benessere quotidiano.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno registrati eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

    Particolare attenzione verrà data agli eventi avversi gravi e agli episodi di ipoglicemia che richiedono assistenza esterna.

  8. Passaggio 8

    Durata dello studio

    Lo studio proseguirà fino al completamento del periodo di trattamento previsto.

    La durata totale della tua partecipazione dipenderà dal protocollo specifico dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Età uguale o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • BMI (indice di massa corporea, un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) uguale o superiore a 27,0 kg/m²
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (una malattia in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero nel sangue) da almeno 180 giorni prima della valutazione iniziale
  • Attualmente in trattamento con modifiche dello stile di vita oppure con 1-3 farmaci per il diabete assunti per bocca tra i seguenti: metformina, inibitori dell'alfa-glucosidasi (farmaci che rallentano l'assorbimento degli zuccheri), glinidi, inibitori SGLT2 (farmaci che aiutano a eliminare lo zucchero attraverso le urine), tiazolidinedioni o sulfoniluree, da soli o in combinazione, secondo le indicazioni locali
  • Il trattamento con i farmaci per il diabete deve essere stabile (stesso farmaco, stessa dose e stessa frequenza di assunzione) da almeno 90 giorni prima della valutazione iniziale
  • HbA1c (emoglobina glicata, un esame del sangue che mostra la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) tra 7% e 10% (53-86 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale durante la valutazione iniziale

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici nei dati dello studio clinico disponibili
  • Per conoscere le ragioni specifiche per cui un paziente non può partecipare a questo studio, sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare in uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Farmaci in studio

  • Cagrilintide

    è un farmaco sperimentale studiato per aiutare le persone a perdere peso. Viene somministrato attraverso un'iniezione sotto la pelle e viene utilizzato in questo studio insieme a una dieta con meno calorie e a un aumento dell'attività fisica.

  • Semaglutide

    è un farmaco utilizzato per trattare il diabete di tipo 2 e per aiutare nella perdita di peso. Anche questo viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. In questo studio viene utilizzato in combinazione con cagrilintide.

  • CagriSema

    è la combinazione dei due farmaci precedenti, cagrilintide e semaglutide, che vengono somministrati insieme attraverso un'iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Questa combinazione viene testata per vedere se è efficace e sicura nel ridurre il peso corporeo nelle persone con sovrappeso o obesità che hanno anche il diabete di tipo 2.

Che cosa si sa già del trattamento

CagriSema – Si tratta di una combinazione sperimentale somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana, che unisce due principi attivi: cagrilintide e semaglutide. Questo farmaco è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del sovrappeso, dell'obesità e del diabete di tipo 2. Il meccanismo d'azione si basa sulla combinazione di due sostanze che agiscono su diversi recettori nel corpo: una imita l'amilina, un ormone che aiuta a controllare l'appetito e il senso di sazietà, mentre l'altra imita un ormone naturale chiamato GLP-1 che regola i livelli di zucchero nel sangue e riduce l'appetito. L'obiettivo principale degli studi clinici è dimostrare che questa combinazione, insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e all'aumento dell'attività fisica, sia superiore al placebo nella riduzione del peso corporeo nelle persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2.

Malattie studiate

  • Sovrappeso

    Il sovrappeso è una condizione in cui una persona ha un peso corporeo superiore a quello considerato sano per la sua altezza. Questa condizione si verifica quando si accumula grasso corporeo in eccesso a causa di uno squilibrio tra le calorie consumate e quelle bruciate. Il sovrappeso può svilupparsi gradualmente nel tempo quando si mangiano più calorie di quelle che il corpo utilizza per le sue attività quotidiane. Spesso è influenzato da fattori come l'alimentazione, il livello di attività fisica e il metabolismo individuale. Se non viene gestito, il sovrappeso può progredire verso l'obesità. Questa condizione può influenzare vari aspetti della salute fisica e del benessere generale.

  • Obesità

    L'obesità è una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che supera i livelli del semplice sovrappeso. Si sviluppa quando il corpo immagazzina costantemente più energia sotto forma di grasso di quanta ne consumi nel tempo. L'obesità è classificata in base all'indice di massa corporea, con valori più elevati che indicano gradi maggiori della condizione. Questa condizione tende a progredire gradualmente e può peggiorare se non vengono apportati cambiamenti nello stile di vita. L'obesità può influenzare il funzionamento di diversi organi e sistemi del corpo. Spesso si associa ad altre condizioni di salute che possono svilupparsi nel tempo.

  • Type 2 Diabetes

    Il diabete di tipo 2 è una condizione cronica in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue. Inizialmente, il pancreas produce più insulina per compensare, ma nel tempo può non riuscire a mantenere livelli normali di glucosio nel sangue. Questa condizione si sviluppa generalmente in modo graduale, spesso nel corso di diversi anni. I livelli elevati di zucchero nel sangue persistono perché le cellule del corpo diventano resistenti all'azione dell'insulina. Il diabete di tipo 2 è spesso associato al sovrappeso e all'obesità, che possono contribuire allo sviluppo della resistenza all'insulina. Con il progredire della condizione, può essere necessario un maggiore supporto per mantenere i livelli di glucosio sotto controllo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506931-13-00Codice del protocolloNN9838-4609Partecipanti previsti1 206 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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