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Studio sulla chirurgia guidata da tracciante ibrido PSMA con tecnezio-99m e cianina-5 in pazienti con cancro alla prostata

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro alla prostata, una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Durante lo studio verrà utilizzato un tracciante chiamato hybrid PSMA, che contiene una sostanza radioattiva chiamata 99mTc-EUK-(SO3)CY5-MAS3. Questo tracciante è progettato per legarsi a una proteina specifica presente sulle cellule del cancro alla prostata, chiamata antigene di membrana specifico della prostata. Il tracciante viene somministrato come soluzione iniettabile in siringa preriempita attraverso somministrazione endovenosa, cioè direttamente in vena.

Lo scopo dello studio è verificare se il tracciante si accumula in modo specifico nelle zone dove è presente il tumore prostatico. I pazienti che partecipano allo studio devono aver già effettuato una scansione chiamata PSMA PET/CT nei tre mesi precedenti l'intervento chirurgico, che è un esame che permette di visualizzare dove si trova il tumore. Durante lo studio, i pazienti riceveranno un'iniezione del tracciante e successivamente verranno effettuate delle scansioni per vedere come si distribuisce nel corpo. Queste scansioni vengono eseguite a distanza di un'ora e di quindici ore dall'iniezione per alcuni pazienti.

I pazienti saranno sottoposti a un intervento chirurgico alla prostata chiamato prostatectomia radicale assistita da robot, durante il quale verrà rimossa la prostata e alcuni linfonodi vicini. Durante l'operazione, i chirurghi utilizzeranno strumenti speciali per individuare dove si è accumulato il tracciante radioattivo e fluorescente, aiutandoli a identificare con maggiore precisione il tessuto tumorale. Dopo l'intervento, i tessuti rimossi verranno analizzati in laboratorio per confrontare i risultati ottenuti con il tracciante con quelli dell'analisi dei tessuti. I pazienti saranno monitorati per eventuali effetti indesiderati per quattordici giorni dopo l'iniezione del tracciante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del tracciante

    Ti verrà somministrato il tracciante chiamato 99mTc-hPSMA (hybrid PSMA). Questo è un farmaco che aiuta a identificare le cellule tumorali della prostata.

    Il tracciante verrà somministrato tramite iniezione endovenosa, utilizzando una siringa pre-riempita.

    La somministrazione avverrà prima dell'intervento chirurgico programmato.

  2. Passaggio 2

    Prima scansione dopo 1 ora

    Se fai parte del primo gruppo di 5 pazienti (gruppo A), ti verrà effettuata una scansione SPECT/CT dopo 1 ora dall'iniezione del tracciante.

    Questa scansione permette di vedere come il tracciante si distribuisce nel tuo corpo.

    La scansione SPECT/CT è un esame di imaging che combina due tecniche per creare immagini dettagliate.

  3. Passaggio 3

    Seconda scansione dopo 15 ore

    Ti verrà effettuata una scansione SPECT/CT dopo 15 ore dall'iniezione del tracciante.

    Questa scansione viene eseguita su tutti i pazienti partecipanti allo studio (tutti i 13 pazienti dei gruppi A e B).

    Anche questa scansione serve a valutare la distribuzione del tracciante nel tuo organismo.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Ti verrà eseguito l'intervento chirurgico di prostatectomia radicale assistita da robot (RALP) con dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND).

    Durante l'intervento, i chirurghi utilizzeranno una sonda speciale per rilevare i segnali radioattivi e fluorescenti del tracciante, aiutando a identificare il tessuto tumorale.

    Verranno registrate le intensità dei segnali radioattivi e fluorescenti sia nel tessuto tumorale che in quello circostante.

    I chirurghi identificheranno e rimuoveranno i linfonodi, confrontando le loro osservazioni con quanto visto nelle scansioni pre-operatorie.

    Durante l'intervento verrà valutata anche la presenza di margini chirurgici positivi, cioè aree dove il tumore potrebbe estendersi ai bordi del tessuto rimosso.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Per 14 giorni dopo l'iniezione del tracciante, verrai monitorato per eventuali eventi avversi (effetti collaterali).

    Gli eventi avversi verranno valutati secondo i criteri standard CTCv5, che è un sistema di classificazione degli effetti collaterali.

    Questo monitoraggio serve a verificare la sicurezza del tracciante utilizzato.

  6. Passaggio 6

    Visita post-operatoria

    Ti verrà programmata una visita post-operatoria circa 3-6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

    Durante questa visita verrà effettuato un esame del PSA, che è un test del sangue per misurare l'antigene prostatico specifico.

    Questo esame aiuta a valutare l'esito dell'intervento chirurgico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve essere di sesso maschile, cioè uomo
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età o più
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, che è un tipo di tumore maligno della prostata verificato attraverso l'esame dei tessuti al microscopio
  • Il paziente deve aver eseguito una PET/TC con PSMA (un esame di imaging che utilizza una sostanza speciale per individuare le cellule tumorali della prostata) entro 90 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Il tumore del paziente deve essere visibile e attivo all'esame PET/TC con PSMA, cioè deve assorbire la sostanza utilizzata durante l'esame
  • Il paziente deve essere idoneo per un intervento chirurgico chiamato RALP con ePLND, che è la rimozione della prostata assistita da robot insieme alla rimozione dei linfonodi pelvici, secondo le linee guida dell'ospedale
  • Il paziente deve aver letto, compreso e firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare le donne, poiché lo studio è riservato solo a pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti, in quanto lo studio è destinato solo a persone adulte e anziane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

99mTc-hPSMA è un tracciante radioattivo speciale che viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per aiutare i medici a individuare le cellule tumorali della prostata. Questo tracciante si lega a una proteina chiamata PSMA che si trova sulla superficie delle cellule del cancro alla prostata, permettendo ai chirurghi di vedere meglio dove si trova il tumore durante l'operazione. Il tracciante contiene una sostanza radioattiva chiamata tecnezio-99m e una sostanza fluorescente chiamata cianina-5, che insieme aiutano a localizzare con precisione le aree malate.

Che cosa si sa già del trattamento

99mTc-hPSMA – Questo è un tracciante radioattivo sperimentale che combina tecnezio-99m con una molecola che si lega al PSMA (antigene di membrana specifico della prostata), una proteina presente in grandi quantità sulle cellule del cancro alla prostata. Il farmaco viene utilizzato durante interventi chirurgici per aiutare i medici a localizzare con precisione il tessuto tumorale prostatico, emettendo sia radiazioni rilevabili da strumenti speciali che fluorescenza visibile. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua capacità di identificare correttamente le lesioni tumorali durante la chirurgia del cancro alla prostata. Il meccanismo d'azione si basa sul legame specifico tra il tracciante e le molecole PSMA presenti sulla superficie delle cellule cancerose, permettendo così di distinguere il tessuto malato da quello sano.

Malattie studiate

Carcinoma della prostata – Il carcinoma della prostata è una malattia in cui le cellule della ghiandola prostatica iniziano a crescere in modo incontrollato. La prostata è una piccola ghiandola presente negli uomini che si trova sotto la vescica e produce parte del liquido seminale. Questa malattia si sviluppa solitamente in modo lento e può rimanere confinata alla ghiandola prostatica per lungo tempo. Con il passare del tempo, alcune forme possono crescere più rapidamente e diffondersi ad altri tessuti del corpo. La malattia può interessare i linfonodi vicini e, in fasi più avanzate, altre parti del corpo come le ossa. Nelle fasi iniziali, il carcinoma della prostata spesso non causa sintomi evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-505453-40-00Partecipanti previsti13 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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