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Studio sulla chemioterapia neo-adiuvante e adiuvante con gemcitabina nel carcinoma uroteliale del tratto superiore per pazienti con funzione renale adeguata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Uroteliale del Tratto Superiore, una forma di cancro che colpisce la parte superiore del tratto urinario. Questo tipo di cancro è anche noto come carcinoma a cellule transizionali del tratto urinario superiore. Il trattamento in esame utilizza la chemioterapia con un farmaco chiamato gemcitabina, somministrato sotto forma di polvere per soluzione per infusione. La chemioterapia può essere somministrata prima dell'intervento chirurgico (neo-adiuvante) o dopo l'intervento chirurgico (adiuvante).

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità della chemioterapia neo-adiuvante rispetto a quella adiuvante nei pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore. Si intende verificare quanti pazienti con questa malattia, che hanno una funzione renale adeguata, possono ricevere il trattamento a base di cisplatino, un altro farmaco chemioterapico. Inoltre, lo studio mira a determinare quanti pazienti riescono a iniziare e completare tre cicli di chemioterapia pianificati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere la chemioterapia prima o dopo l'intervento chirurgico. Sarà monitorata la capacità dei pazienti di completare i cicli di trattamento previsti. Lo studio valuterà anche la sopravvivenza libera da malattia a 1 e 2 anni, la sopravvivenza generale e la sopravvivenza specifica per il cancro. La durata stimata dello studio è fino alla fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore attraverso esami istologici e radiologici.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della funzione renale

    Viene valutata la funzione renale per determinare l'idoneità a ricevere la chemioterapia a base di cisplatino.

    Questa valutazione è essenziale per stabilire se si può procedere con il trattamento chemioterapico.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: chemioterapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) o adiuvante (dopo l'intervento chirurgico).

  4. Passaggio 4

    Inizio della chemioterapia

    Inizia la somministrazione della chemioterapia, che prevede l'uso di gemcitabina somministrata tramite infusione.

    Il trattamento prevede tre cicli di chemioterapia pianificati.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio del trattamento

    Durante il trattamento, viene monitorata la dose somministrata rispetto a quella pianificata per garantire l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Viene valutata la capacità di completare i tre cicli di chemioterapia previsti.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la proporzione di pazienti che completano i tre cicli di chemioterapia.

    Gli esiti secondari comprendono la sopravvivenza libera da malattia a 1 e 2 anni, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza specifica per il cancro.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale dell'alto tratto urinario, che è un tipo di tumore che colpisce le vie urinarie superiori.
  • La tua condizione deve essere classificata come UTUC cT2-cT4 cN0-N1 M0 secondo la classificazione TNM, che è un sistema usato per descrivere l'estensione del cancro.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo efficace.
  • Non devi avere un cancro alla vescica, oppure puoi avere un cancro alla vescica che non invade i muscoli.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, che sarà valutata attraverso esami del sangue.
  • Devi avere una TAC del torace, addome e pelvi, e una scintigrafia ossea che non mostrino segni di metastasi a distanza, cioè che il cancro non si sia diffuso ad altre parti del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere una funzione renale adeguata. La funzione renale si riferisce a quanto bene i reni lavorano per filtrare il sangue.
  • Non essere in grado di ricevere la chemioterapia a base di cisplatino. La chemioterapia è un trattamento che usa farmaci per combattere il cancro.
  • Non essere in grado di completare tre cicli di chemioterapia pianificata. Un ciclo è un periodo di trattamento seguito da un periodo di riposo.
  • Non essere in grado di ricevere la dose pianificata di chemioterapia. La dose si riferisce alla quantità di farmaco somministrata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del carcinoma uroteliale del tratto superiore. Viene somministrato ai pazienti per ridurre o eliminare le cellule tumorali. In questo studio, il cisplatino viene utilizzato sia prima (neo-adiuvante) che dopo (adiuvante) l'intervento chirurgico per valutare la sua efficacia e tollerabilità nei pazienti con funzione renale adeguata.

Che cosa si sa già del trattamento

Cisplatino – Il cisplatino è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa, solitamente in ambiente ospedaliero. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma uroteliale del tratto superiore. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro ai testicoli, alle ovaie, alla vescica e al tratto urinario superiore. Il meccanismo d'azione del cisplatino coinvolge la formazione di legami crociati con il DNA delle cellule tumorali, impedendo la loro divisione e crescita. È classificato come un agente chemioterapico alchilante.

Malattie studiate

Carcinoma Uroteliale del Tratto Urinario Superiore – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno del tratto urinario superiore, che include i reni e gli ureteri. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule uroteliali, che sono le cellule che rivestono l'interno del tratto urinario. La malattia può iniziare con sintomi come sangue nelle urine o dolore durante la minzione. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore. È considerata una malattia rara, il che significa che colpisce un numero relativamente piccolo di persone.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514991-41-01Codice del protocollo2016-004017-27Partecipanti previsti201 personePromotoreEuropean Uro-Oncology Group Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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