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Studio sulla bioequivalenza di tacrolimus e micofenolato mofetile in pazienti sottoposti a trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina i farmaci immunosoppressori nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Lo studio confronta due farmaci immunosoppressori: il tacrolimus e il micofenolato mofetile, confrontando le versioni originali (Prograf e CellCept) con le loro versioni generiche. Questi medicinali sono utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Lo scopo dello studio è verificare se le versioni generiche di questi farmaci immunosoppressori funzionano nello stesso modo dei farmaci originali nei pazienti trapiantati di rene. I pazienti riceveranno sia i farmaci originali che quelli generici in momenti diversi durante lo studio. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale due volte al giorno.

Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nell'organismo. Questo permetterà di confrontare come il corpo assorbe e utilizza sia i farmaci originali che quelli generici. Lo studio durerà alcune settimane per ogni paziente, durante le quali continueranno a ricevere il loro normale trattamento immunosoppressivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver ricevuto un trapianto di rene e essere stato in terapia immunosoppressiva stabile per almeno due settimane

    La terapia include Prograf (tacrolimus) e CellCept (micofenolato mofetil), entrambi assunti due volte al giorno

  2. Passaggio 2

    Primo periodo di trattamento

    Il paziente riceve Tacrolimus Ascend 1 mg capsule rigide e Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg capsule

    I medicinali vengono assunti per via orale secondo lo schema prestabilito

    Durante questo periodo vengono effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci nel corpo

  3. Passaggio 3

    Secondo periodo di trattamento

    Il paziente riceve Prograf 1 mg capsule e CellCept 500 mg compresse rivestite con film

    I medicinali vengono assunti per via orale secondo lo stesso schema del primo periodo

    Vengono effettuati nuovi prelievi di sangue per confrontare i livelli dei farmaci con quelli del primo periodo

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante lo studio vengono analizzati campioni di feci per valutare come l'organismo gestisce i farmaci

    Vengono misurati diversi parametri per verificare che i farmaci generici funzionino come quelli originali

    Lo studio continua fino al 31 dicembre 2025

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere ricevente di un trapianto di rene in terapia immunosoppressiva stabile da almeno due settimane
  • Seguire un regime di farmaci immunosoppressivi che include Prograf® (tacrolimus due volte al giorno) e CellCept® (micofenolato mofetile due volte al giorno)
  • Avere più di 18 anni di età
  • Essere in grado di gestire autonomamente la terapia medica prescritta
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio
  • Essere di sesso maschile o femminile
  • Nota: La terapia immunosoppressiva è un trattamento che riduce le difese immunitarie per evitare il rigetto dell'organo trapiantato

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene meno di 6 mesi fa
  • Pazienti con funzione renale instabile (variazioni significative nei valori di creatinina)
  • Persone con malattie gastrointestinali acute o croniche che potrebbero influenzare l'assorbimento dei farmaci
  • Pazienti che assumono medicinali che interferiscono con il tacrolimus o il micofenolato mofetile
  • Persone con infezioni attive o malattie sistemiche non controllate
  • Pazienti con storia di rigetto del trapianto negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con alterazioni significative degli enzimi epatici (più di 3 volte il limite superiore normale)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con note allergie o ipersensibilità ai farmaci dello studio o ai loro componenti
  • Pazienti che non possono seguire il protocollo dello studio per ragioni logistiche o personali
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tacrolimus (Prograf) Questo è un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Aiuta a controllare il sistema immunitario per evitare che attacchi il nuovo organo. Viene assunto per via orale sotto forma di capsule. Micofenolato mofetile (CellCept) Questo è un altro farmaco immunosoppressore che viene utilizzato insieme al tacrolimus nei pazienti trapiantati di rene. Agisce impedendo al sistema immunitario di attaccare il rene trapiantato. Viene assunto per via orale e aiuta a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Lo studio confronta questi farmaci di marca con le loro versioni generiche per verificare se funzionano allo stesso modo nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prograf

    Un farmaco immunosoppressore contenente tacrolimus, somministrato per via orale in forma di capsule, utilizzato principalmente nella prevenzione del rigetto nei trapianti d'organo, in particolare nei trapianti di rene. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della calcineurina, che riduce l'attività dei linfociti T responsabili del rigetto del trapianto. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori della calcineurina e richiede un attento monitoraggio dei livelli ematici per mantenere l'efficacia terapeutica ottimale.

  • CellCept

    Un farmaco immunosoppressore contenente micofenolato mofetile (MMF), disponibile in compresse per uso orale, utilizzato in combinazione con altri farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo, specialmente nei trapianti renali. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibizione selettiva della sintesi dei nucleotidi purinici nelle cellule immunitarie, riducendo così la proliferazione dei linfociti. Appartiene alla classe degli antiproliferativi e viene comunemente utilizzato come parte di un regime immunosoppressivo combinato.

Malattie studiate

Trapianto d'organo - Una condizione in cui un organo malato o danneggiato viene sostituito chirurgicamente con un organo sano proveniente da un donatore. Il processo richiede una preparazione accurata del ricevente e una compatibilità tra donatore e ricevente. Dopo il trapianto, il sistema immunitario del ricevente può riconoscere il nuovo organo come estraneo e tentare di attaccarlo, un fenomeno noto come rigetto. Il corpo necessita di tempo per adattarsi al nuovo organo. I pazienti devono seguire un regime di farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521800-22-00Codice del protocolloGenIS-BIDPartecipanti previsti27 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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