Studio sull’uso dell’insulina umana per prevenire il delirio in pazienti con età superiore ai 65 anni sottoposti a un intervento chirurgico al cuore.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la prevenzione del delirium, uno stato di confusione mentale improvvisa che può verificarsi in persone che si trovano in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico al cuore. L’obiettivo della ricerca è valutare se l’uso di insulina umana somministrata tramite uno spray nasale possa aiutare a prevenire questa condizione nei pazienti sottoposti a interventi complessi che richiedono la bypass cardio-polmonare, ovvero una macchina che sostituisce temporaneamente le funzioni del cuore e dei polmoni durante l’operazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco sperimentale, denominato Insulatard, oppure un placebo a base di cloruro di sodio, una soluzione salina. Il trattamento verrà somministrato attraverso la via intranasale, che consiste nell’applicare il prodotto direttamente all’interno delle narici. Il percorso prevede la monitorazione della tollerabilità del trattamento e l’osservazione di possibili effetti collaterali, come l’irritazione nasale o la ipoglicemia, ovvero una condizione caratterizzata da un livello troppo basso di zucchero nel sangue.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 65 anni.
  • Essere sottoposti a un intervento di chirurgia cardiaca complessa, che può includere più procedure insieme (come il bypass aorto-coronarico e la riparazione di una valvola) o interventi sull’aorta (il principale vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo).
  • Subire un intervento che richieda l’uso della macchina cuore-polmone (un dispositivo che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l’operazione) per una durata prevista di almeno 90 minuti.
  • Essere ammessi in terapia intensiva (un reparto ospedaliero dove i pazienti ricevono un monitoraggio e un’assistenza medica molto stretti e continui) dopo l’operazione.
  • Essere in grado di utilizzare uno spray nasale, il che significa non avere ostruzioni o problemi fisici al naso che impediscano l’uso del farmaco.
  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero dare il permesso ufficiale di partecipare allo studio dopo essere stati spiegati tutti i dettagli.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di delirium, ovvero uno stato di confusione mentale improvvisa, o di demenza, una condizione di declino costante delle funzioni cognitive, già al momento dell’inizio dello studio.
  • Aver subito interventi cardiaci meno complessi, come il bypass aorto-coronarico a singolo vaso (un intervento per ripristinare il flusso di sangue a una sola arteria del cuore), la sostituzione o riparazione di una singola valvola, o un intervento cardiaco off-pump (un tipo di operazione eseguita senza l’ausilio della macchina cuore-polmone).
  • Conoscenza di allergia o ipersensibilità, ovvero una reazione eccessiva del sistema immunitario, verso l’insulina o verso gli eccipienti, che sono le sostanze utilizzate per formulare il medicinale.
  • Presenza di controindicazioni per la somministrazione tramite il naso, come gravi patologie nasali, interventi chirurgici recenti al naso o ai seni paranasali, epistassi (sangue dal naso) in corso, rinite (infiammazione della mucosa nasale) attiva o ostruzione di una o entrambe le narici.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Insulina: Questo farmaco viene somministrato attraverso il naso e viene utilizzato nello studio per valutare se può aiutare a prevenire il delirio nei pazienti che si trovano in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico al cuore.

Malattie in studio:

Delirium – Questa condizione è caratterizzata da un cambiamento improvviso e temporaneo nelle funzioni mentali. Si manifesta spesso con una confusione mentale, una ridotta attenzione e una percezione alterata della realtà. I sintomi possono variare in intensità e possono includere agitazione o, al contrario, uno stato di estrema sonnolenza. La progressione avviene solitamente in modo rapido, influenzando la capacità di concentrarsi e di ricordare eventi recenti. Il disturbo può presentarsi con fluttuazioni durante il corso della giornata.

ID della sperimentazione:
2025-524680-21-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di Dexmedetomidina e Clonidina per prevenire il delirio post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Norvegia
  • Studio sull’Influenza della Dexmedetomidina sul Flusso Cerebrospinale nei Pazienti con Malattie Neurodegenerative e Delirium

    Arruolamento non iniziato

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    Farmaci in studio:
    Finlandia