Questa ricerca riguarda la fibrosi polmonare idiopatica, una malattia caratterizzata dall’ispessimento e dalla cicatrizzazione del tessuto polmonare, che rende difficile la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco denominato BMS-986278, il cui principio attivo è l’admilparant, in confronto a un placebo.
L’admilparant viene somministrato sotto forma di compresse rivestite per uso orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo. Il monitoraggio si concentrerà su parametri come la capacità vitale forzata, ovvero la quantità massima di aria che i polmoni possono espellere con forza, e sulla capacità di camminare per una determinata distanza.
1inizio del trattamento
all’inizio dello studio, viene assegnato un trattamento tramite un processo di randomizzazione, che consiste in un’assegnazione casuale tra due gruppi diversi.
uno dei due gruppi riceverà il farmaco in esame, denominato admilparant, sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.
l’altro gruppo riceverà un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo che non ha effetti terapeutici, per consentire il confronto dell’efficacia del farmaco.
2fase di monitoraggio e somministrazione
il trattamento prosegue per un periodo di 52 settimane.
durante questo periodo, viene monitorata la capacità vitale forzata, che rappresenta la quantità massima di aria che i polmoni possono espellere con forza durante un respiro.
vengono eseguiti controlli per valutare la progressione della malattia e la distanza percorsa durante una camminata di 6 minuti, un test utilizzato per misurare la capacità fisica e la resistenza.
3conclusione della valutazione principale
al termine della settimana 52, viene effettuata la valutazione finale per misurare la variazione della capacità vitale forzata rispetto ai valori iniziali, al fine di determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.
Chi può partecipare allo studio?
Persone con una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (una malattia che causa cicatrici ai polmoni rendendo difficile la respirazione) che abbiano almeno 40 anni al momento della firma del consenso.
La diagnosi della malattia deve essere stata confermata negli ultimi 7 anni attraverso un esame chiamato TAC ad alta risoluzione (una scansione dettagliata dei polmoni) che mostri segni di una specifica forma di infiammazione chiamata polmonite interstiziale usuale.
Se il paziente sta già assumendo i farmaci pirfenidone o nintedanib, deve aver mantenuto la stessa dose costante per almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio.
Se il paziente non sta assumendo pirfenidone o nintedanib, non deve aver assunto nessuno di questi due farmaci nei 28 giorni precedenti l’inizio dello studio.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace e devono avere un test di gravidanza negativo (tramite urine o sangue) all’inizio dello studio e prima di ricevere il farmaco.
Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di barriera (come il preservativo) per prevenire la gravidanza.
Chi non può partecipare allo studio?
Avere avuto un ictus (una condizione causata dall’interruzione del flusso di sangue al cervello) o un attacco ischemico transitorio (un breve episodio di malfunzionamento cerebrale temporaneo) nei 3 mesi precedenti l’inizio dello studio.
Presentare sintomi di insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente) anche mentre si è a riposo.
Avere un tumore attualmente in corso.
Avere avuto un tumore in passato e non essere liberi dalla malattia da meno di 2 anni.
Avere un risultato di una biopsia (un esame in cui viene prelevato un piccolo pezzetto di tessuto per analizzarlo) che faccia sospettare la presenza di un tumore e per il quale non sia possibile escludere la malattia.
Soffrire di malattie polmonari interstiziali (una categoria di malattie che causano infiammazione o cicatrici nel tessuto dei polmoni) causate da fattori già noti, come ad esempio la polmonite da ipersensibilità (una reazione allergica dei polmoni a sostanze inalate), malattie legate a problemi del sistema immunitario (la difesa naturale del corpo) o la sarcoidosi (una malattia che crea piccoli gruppi di cellule infiammatorie nei vari organi).
Admilparant è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. Questo medicinale è studiato per vedere se può aiutare a migliorare la funzione polmonare nei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica.
Fibrosi polmonare idiopatica – Questa condizione consiste in un progressivo cicatrizzazione del tessuto polmonare. Nel tempo, il tessuto si ispessisce e diventa rigido, rendendo difficile la respirazione. Il processo avviene senza una causa specifica identificata. La rigidità del tessuto riduce gradualmente la capacità dei polmoni di espandersi correttamente. Questa evoluzione porta a una riduzione progressiva della funzione respiratoria.
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