Questo studio si concentra su persone affette da malattia di Crohn o colite ulcerosa, due tipi di malattie infiammatorie croniche che colpiscono l’apparato digerente. L’obiettivo della ricerca è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco balinatunfib, somministrato sotto forma di compressa con rivestimento pellicolare per via orale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo.
1inizio dello studio
l’ingresso nello studio avviene tramite l’assunzione di balinatunfib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite.
è possibile ricevere il farmaco in esame o un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine.
2monitoraggio del trattamento
durante il periodo di trattamento, viene effettuata la valutazione della sicurezza attraverso il monitoraggio di eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’assunzione del farmaco.
per i pazienti con malattia di crohn, viene misurata l’efficacia attraverso l’analisi della remissione endoscopica (uno stato in cui l’infiammazione all’interno dell’intestino è ridotta o assente) e della remissione clinica tramite l’indice di attività della malattia.
3valutazione per colite ulcerosa
per i pazienti con colite ulcerosa, l’efficacia viene monitorata attraverso la valutazione della remissione endoscopica e della remissione clinica tramite il punteggio Mayo modificato, che serve a misurare lo stato della malattia.
Chi può partecipare allo studio?
La persona deve essere affetta da malattia di Crohn (un’infiammazione cronica dell’apparato digerente) o da colite ulcerosa (un’infiammazione che colpisce il rivestimento del colon e del retto).
Per chi ha la malattia di Crohn, deve aver concluso il trattamento della ricerca precedente SPECIFI-CD alla 52ª settimana, sia che abbia partecipato a uno studio in doppio cieco (dove né il medico né il paziente sanno quale farmaco viene somministrato) sia che abbia completato il trattamento in aperto (dove sia il medico che il paziente sanno quale farmaco viene utilizzato) ottenendo i risultati previsti.
Per chi ha la colite ulcerosa, deve aver concluso il trattamento della ricerca precedente SPECIFI-UC alla 52ª settimana, seguendo le stesse modalità dello studio precedente (sia in doppio cieco che in aperto) con i risultati corretti.
Le donne non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
Uomini e donne devono utilizzare metodi di contraccezione (metodi per evitare una gravidanza) in modo conforme alle leggi e alle regole locali per chi partecipa a studi clinici.
Chi non può partecipare allo studio?
Persone che presentano una nuova malattia che impedisce la partecipazione secondo le regole stabilite dai protocolli degli studi precedenti per il morbo di Crohn (un’infiammazione cronica dell’apparato digerente) o per la colite ulcerosa (un’infiammazione che colpisce il colon e il retto).
Persone che hanno sviluppato una nuova condizione di salute o un cambiamento in una malattia già esistente che, secondo il giudizio del medico, potrebbe essere dannoso per la partecipazione allo studio o richiederebbe l’interruzione definitiva dell’IMP (il farmaco sperimentale che viene testato).
Persone che hanno interrotto definitivamente l’IMP (il farmaco in fase di studio) durante lo studio principale, o che lo hanno sospeso temporaneamente per più di 14 giorni consecutivi prima dell’inizio di questa fase.
Persone che, durante lo studio principale, hanno manifestato un evento avverso (un sintomo o un problema di salute non voluto) o un evento avverso grave (un problema di salute serio che può richiedere l’ospedalizzazione o mettere a rischio la vita) che il medico ritiene sia causato dal farmaco e che potrebbe rendere pericoloso continuare il trattamento.
Persone che, durante lo studio precedente, non hanno seguito correttamente le istruzioni riguardo all’uso dell’IMP (il farmaco in prova) o delle terapie standard per le malattie intestinali, oppure che hanno assunto farmaci proibiti insieme al trattamento dello studio.
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD
Sofia
Bulgaria
POLICLINICA GASTROMOND – REGINA MARIA
Costanza
Romania
Ospedale San Raffaele S.r.l.
Milano
Italia
IRCCS Policlinico San Donato
San Donato Milanese
Italia
Fakultni Nemocnice Brno
Brno
Cechia
Semmelweis University
Budapest
Ungheria
Stichting Radboud University Medical Center
Nimega
Paesi Bassi
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
Praga
Cechia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Genova
Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
Eger
Ungheria
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
Hradec Králové
Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Nizza
Francia
Vojenska Nemocnice Brno
Brno-Židenice
Cechia
Specijalna Bolnica Medico
Fiume
Croazia
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila
Bucarest
Romania
University Of Szeged
Seghedino
Ungheria
Gastromed Sp. z o.o.
Toruń
Polonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
Sofia
Bulgaria
Poliklinika Solmed d.o.o.
Zagabria
Croazia
Medrise Sp. z o.o.
Lublino
Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
Rzeszów
Polonia
PreventaMed s.r.o.
Olomouc
Cechia
Universitair Ziekenhuis Gent
Gand
Belgio
Elias University Emergency Hospital
Bucarest
Romania
Amphia Hospital
Breda
Paesi Bassi
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
Palermo
Italia
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj
Cluj-Napoca
Romania
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz
Gyula
Ungheria
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
Tatabánya
Ungheria
University General Hospital Of Heraklion
Iraklio
Grecia
Endoskopia Sp. z o.o.
Sopot
Polonia
SurGal Clinic s.r.o.
Brno-Sever
Cechia
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
Gorna Oryahovitsa
Bulgaria
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L.
Timişoara
Romania
Poliklinika Borzan d.o.o.
Osijek
Croazia
Uniklinikum Salzburg
Salisburgo
Austria
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
Chaidari
Grecia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
Pracownia Badan Klinicznych Salus
Breslavia
Polonia
Ezxdkuo sgbubj
Ostrava Slesiana
Cechia
Iorewoqq dq Cmvdneqgcgut Hecgmvevrds Ukrqsqlzjtgiy di Shhdc Ekfeswi (cajezwo
Saint Priest En Jarez
Francia
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Atene
Grecia
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Varsavia
Polonia
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Tilburg
Paesi Bassi
Argeogv Oulgvvlsmft Uuxrhzbpvoywk Ctyjcrjidnni Diiis Solhit E Dnbqy Slingec Dj Ttjulo
Torino
Italia
Ccxd Db Ngdxc
Vandoeuvre-lès-Nancy
Francia
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Varsavia
Polonia
Aisrgjc Ossygyrfnqv Nkigqhsmn Sf Aksboem E Bcjgzs E C Asursg Ampgjznbwvl
Alessandria
Italia
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Roma
Italia
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Madrid
Spagna
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Auschwitz
Polonia
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Austria
Non ancora reclutando
01.05.2026
Belgio
Non ancora reclutando
01.05.2026
Bulgaria
Reclutando
01.05.2026
Cechia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Croazia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Francia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Germania
Non ancora reclutando
01.05.2026
Grecia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Italia
Reclutando
01.05.2026
Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.05.2026
Polonia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Romania
Non ancora reclutando
01.05.2026
Spagna
Non ancora reclutando
01.05.2026
Ungheria
Non ancora reclutando
01.05.2026
Sedi della sperimentazione
Balinatunfib è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compresse che viene studiato per valutare la sua efficacia e la sua sicurezza nel tempo per le persone affette da malattia di Crohn o colite ulcerosa.
malattia di Crohn – Questa condizione consiste in un’infiammazione cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo. L’infiammazione può interessare solo alcuni strati della parete intestinale o coinvolgere l’intero spessore. Spesso si manifesta con zone infiammate alternate a segmenti di tessuto sano. Nel tempo, l’infiammazione può diffondersi lungo tutto il percorso che va dalla bocca all’ano. La malattia può progredire causando restringimenti o alterazioni nella struttura dell’intestino.
Colite ulcerosa – Questa malattia è caratterizzata da un’infiammazione cronica che colpisce esclusivamente il colon e il retto. L’infiammazione si manifesta tipicamente sotto forma di piccole piaghe o ulcere sulla superficie interna del rivestimento intestinale. La condizione tende a essere continua e non presenta zone di tessuto sano tra le aree colpite. Con il passare del tempo, l’infiammazione può estendersi lungo tutto il colon. Il processo può interessare in modo più o meno intenso la mucosa intestinale.
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