Studio sull’efficacia e la sicurezza a lungo termine di balinatunfib in adulti con malattia di Crohn o colite ulcerosa

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra su persone affette da malattia di Crohn o colite ulcerosa, due tipi di malattie infiammatorie croniche che colpiscono l’apparato digerente. L’obiettivo della ricerca è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco balinatunfib, somministrato sotto forma di compressa con rivestimento pellicolare per via orale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo.

1 inizio dello studio

l’ingresso nello studio avviene tramite l’assunzione di balinatunfib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite.

è possibile ricevere il farmaco in esame o un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine.

2 monitoraggio del trattamento

durante il periodo di trattamento, viene effettuata la valutazione della sicurezza attraverso il monitoraggio di eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’assunzione del farmaco.

per i pazienti con malattia di crohn, viene misurata l’efficacia attraverso l’analisi della remissione endoscopica (uno stato in cui l’infiammazione all’interno dell’intestino è ridotta o assente) e della remissione clinica tramite l’indice di attività della malattia.

3 valutazione per colite ulcerosa

per i pazienti con colite ulcerosa, l’efficacia viene monitorata attraverso la valutazione della remissione endoscopica e della remissione clinica tramite il punteggio Mayo modificato, che serve a misurare lo stato della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • La persona deve essere affetta da malattia di Crohn (un’infiammazione cronica dell’apparato digerente) o da colite ulcerosa (un’infiammazione che colpisce il rivestimento del colon e del retto).
  • Per chi ha la malattia di Crohn, deve aver concluso il trattamento della ricerca precedente SPECIFI-CD alla 52ª settimana, sia che abbia partecipato a uno studio in doppio cieco (dove né il medico né il paziente sanno quale farmaco viene somministrato) sia che abbia completato il trattamento in aperto (dove sia il medico che il paziente sanno quale farmaco viene utilizzato) ottenendo i risultati previsti.
  • Per chi ha la colite ulcerosa, deve aver concluso il trattamento della ricerca precedente SPECIFI-UC alla 52ª settimana, seguendo le stesse modalità dello studio precedente (sia in doppio cieco che in aperto) con i risultati corretti.
  • Le donne non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  • Uomini e donne devono utilizzare metodi di contraccezione (metodi per evitare una gravidanza) in modo conforme alle leggi e alle regole locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che presentano una nuova malattia che impedisce la partecipazione secondo le regole stabilite dai protocolli degli studi precedenti per il morbo di Crohn (un’infiammazione cronica dell’apparato digerente) o per la colite ulcerosa (un’infiammazione che colpisce il colon e il retto).
  • Persone che hanno sviluppato una nuova condizione di salute o un cambiamento in una malattia già esistente che, secondo il giudizio del medico, potrebbe essere dannoso per la partecipazione allo studio o richiederebbe l’interruzione definitiva dell’IMP (il farmaco sperimentale che viene testato).
  • Persone che hanno interrotto definitivamente l’IMP (il farmaco in fase di studio) durante lo studio principale, o che lo hanno sospeso temporaneamente per più di 14 giorni consecutivi prima dell’inizio di questa fase.
  • Persone che, durante lo studio principale, hanno manifestato un evento avverso (un sintomo o un problema di salute non voluto) o un evento avverso grave (un problema di salute serio che può richiedere l’ospedalizzazione o mettere a rischio la vita) che il medico ritiene sia causato dal farmaco e che potrebbe rendere pericoloso continuare il trattamento.
  • Persone che, durante lo studio precedente, non hanno seguito correttamente le istruzioni riguardo all’uso dell’IMP (il farmaco in prova) o delle terapie standard per le malattie intestinali, oppure che hanno assunto farmaci proibiti insieme al trattamento dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
POLICLINICA GASTROMOND – REGINA MARIA Costanza Romania
PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Elias University Emergency Hospital Bucarest Romania
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Romania
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Cechia
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timişoara Romania
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Croazia
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bucarest Romania
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Varsavia Polonia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
Specijalna Bolnica Medico Fiume Croazia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Clinfan Kft. Szekszárd Ungheria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Pracownia Badan Klinicznych Salus Breslavia Polonia
Ejacsjx suonkl Ostrava Slesiana Cechia
Syr Egmsakhfw Hlcmxmyv Tfufjyn Tilburg Paesi Bassi
Arxiwvw Okpeuiuomgf Nsajvowrf Sl Aerlbcx E Bdcjby E C Alcajs Atcrkneqiww Alessandria Italia
Ahcexty Ofjgihrozkb Utlldxorsdyza Cyepfbwhcypf Dwonm Sgsnsc E Dorzm Seqbvcj Dx Tbblgr Torino Italia
Ubgjtieqla Dckhi Scgey Dh Rfou Lr Sydmkknl Roma Italia
Pdqqvaxfy Ipvhmzxp Mexabbeh Mholbpprgdpt Srmhq Wzmapakmksuq I Apbqemibjuedp Varsavia Polonia
Fweaeqedr Poif Lv Ibhkzeobywhkk Bfwxakqem Dlb Hmwwhvnm Utbrawjvjvbij Lc Pmk Madrid Spagna
Cubt Du Ndoym Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Irirqnrs do Csdzaceuipqc Hinwbmhxmet Upeisifkskdfy da Sopnl Ebpsmbv (czoureq Saint Priest En Jarez Francia
Wua Wsghzl Iby Pljxj Pvanbnwc Kavurrs Varsavia Polonia
Moxnvgiy Sgb z onsi Auschwitz Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
01.05.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.05.2026
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.05.2026
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.05.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.05.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
01.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.05.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
01.05.2026

Sedi della sperimentazione

Balinatunfib è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compresse che viene studiato per valutare la sua efficacia e la sua sicurezza nel tempo per le persone affette da malattia di Crohn o colite ulcerosa.

Crohn’s disease – Questa condizione consiste in un’infiammazione cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo. L’infiammazione può interessare solo alcuni strati della parete intestinale o coinvolgere l’intero spessore. Spesso si manifesta con zone infiammate alternate a segmenti di tessuto sano. Nel tempo, l’infiammazione può diffondersi lungo tutto il percorso che va dalla bocca all’ano. La malattia può progredire causando restringimenti o alterazioni nella struttura dell’intestino.

Ulcerative colitis – Questa malattia è caratterizzata da un’infiammazione cronica che colpisce esclusivamente il colon e il retto. L’infiammazione si manifesta tipicamente sotto forma di piccole piaghe o ulcere sulla superficie interna del rivestimento intestinale. La condizione tende a essere continua e non presenta zone di tessuto sano tra le aree colpite. Con il passare del tempo, l’infiammazione può estendersi lungo tutto il colon. Il processo può interessare in modo più o meno intenso la mucosa intestinale.

ID della sperimentazione:
2025-522511-42-00
Codice del protocollo:
LTS19689
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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