Studio sull’efficacia del trattamento senza antibiotici rispetto a una combinazione di cefuroxima, cefditoren pivoxil, ciprofloxacina, metronidazolo o amoxicillina e acido clavulanico in pazienti con diverticolite acuta non complicata.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla Diverticular disease, una condizione in cui si formano piccole sacche o protuberanze nelle pareti dell’intestino. Lo studio riguarda in particolare la Acute diverticulitis, ovvero un’infiammazione o un’infezione di queste sacche che può causare dolore e fastidio. Lo scopo della ricerca è confrontare l’efficacia e la sicurezza del trattamento effettuato a casa senza l’uso di antibiotici rispetto al trattamento che prevede l’assunzione di antibiotici per gestire questa condizione.

Nel gruppo che riceve il trattamento farmacologico, vengono utilizzati diversi medicinali come metronidazole, amoxicillin, clavulanic acid, cefditoren pivoxil, ciprofloxacin e cefuroxime. Questi farmaci sono utilizzati per combattere le infezioni batteriche. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due approcci terapeutici e verranno monitorati per valutare la guarigione, la possibile ricomparsa della malattia e il ritorno alle normali attività quotidiane.

1 inizio della partecipazione

l’ingresso nello studio avviene per il trattamento della diverticolite acuta non complicata, una condizione che riguarda l’intestino.

2 trattamento

il percorso prevede l’assegnazione a uno dei due gruppi di trattamento: uno basato sull’uso di antibiotici (farmaci utilizzati per combattere le infezioni) o uno che non prevede l’uso di tali farmaci.

nel caso del gruppo con antibiotici, verranno somministrati per via orale (tramite bocca) uno dei seguenti farmaci secondo le indicazioni ricevute: metronidazolo (500 mg), amoxicillina/acido clavulanico (2625 mg), cefditoren pivoxil (400 mg), ciprofloxacino (2250 mg o 1000 mg) o cefuroxima (500 mg).

3 monitoraggio dei risultati

viene monitorato il fallimento terapeutico, ovvero la mancanza di miglioramento, sia entro le prime 48 ore che al termine di un mese.

vengono osservati la ricorrenza della malattia, ovvero il ritorno dei sintomi, e il tempo di recupero necessario per tornare alle attività quotidiane e lavorative.

viene valutata la qualità della vita e il livello di soddisfazione per le cure ricevute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età superiore ai 18 anni.
  • Avere ricevuto una diagnosi medica e una diagnosi tramite immagini, come una radiografia o una scansione, di diverticolite acuta non complicata, ovvero un’infiammazione improvvisa dei diverticoli (piccole sacche che si formano nella parete dell’intestino) situata nel colon discendente o nel colon sigmoideo (la parte finale dell’intestino che si trova sul lato sinistro dell’addome).
  • La diagnosi deve essere confermata da una TAC (una scansione dettagliata che utilizza raggi X per vedere l’interno del corpo) che indichi una forma di malattia classificata come Hinchey modificata 0-Ia, il che significa che l’infiammazione è lieve e non ha ancora causato complicazioni gravi come ascessi o perforazioni.
  • Essere al primo episodio della malattia oppure aver avuto episodi precedenti di diverticolite, a condizione che l’ultimo episodio sia avvenuto almeno 6 mesi fa.
  • Firmare il modulo di consenso informato, ovvero un documento scritto in cui il paziente dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e accetta volontariamente di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età superiore ai 70 anni.
  • Necessità di essere ricoverati in ospedale o di ricevere antibiotici per via endovenosa (farmaci somministrati attraverso una vena) al momento della diagnosi.
  • Presenza di vomito ripetuto o incapacità di tollerare cibo e liquidi per bocca.
  • Bisogno di terapia con liquidi per via endovenosa (infusione di liquidi direttamente nelle vene) e/o necessità di un monitoraggio medico costante.
  • Presenza di febbre superiore a 38°C.
  • Peggioramento delle condizioni generali di salute.
  • Sospetto clinico di sepsi (una risposta estrema e pericolosa del corpo a un’infezione).
  • Presenza di altre malattie gravi o non controllate (classificate come ASA IV, che indica una malattia sistemica molto grave e costante).
  • Stato di immunodepressione, ovvero quando il sistema immunitario (le difese naturali del corpo contro le malattie) è indebolito a causa di:
    • Malattie del sangue.
    • Infezione da HIV con bassi livelli di cellule CD4+ (un tipo di globuli bianchi che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni).
    • Trattamenti con farmaci che sopprimono le difese immunitarie.
    • Uso prolungato di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori che possono indebolire le difese).
    • Terapie con chemioterapia (trattamenti per il cancro).
    • Stato di trapiantati o persone a cui è stata rimossa la milza (un organo che aiuta a combattere le infezioni).
    • Malattie genetiche che indeboliscono le difese del corpo.
  • Uso di antibiotici per bocca o per via endovenosa nelle 2 settimane precedenti l’inizio dei sintomi per altri motivi.
  • Gravidanza.
  • Presenza di malattie infiammatorie intestinali, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (condizioni che causano infiammazione cronica del tratto digestivo).
  • Mancanza di un supporto sociale (aiuto da parte di familiari o assistenti) che renda impossibile il trattamento presso il proprio domicilio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.03.2026

Sedi della sperimentazione

Metronidazolo è un farmaco utilizzato per combattere diverse infezioni causate da batteri o parassiti.

Amoxicillina e acido clavulanico è una combinazione di due medicinali che lavorano insieme per distruggere i batteri, rendendo l’antibiotico più efficace contro quelli che potrebbero cercare di resistere al trattamento.

Cefditoren pivoxil è un tipo di antibiotico utilizzato per trattare varie infezioni batteriche nell’organismo.

Ciprofloxacina è un antibiotico utilizzato per eliminare le infezioni causate da diversi tipi di batteri.

Cefuroxima è un antibiotico appartenente a una classe di farmaci che aiuta a fermare la crescita e la diffusione dei batteri responsabili delle infezioni.

Diverticular disease of the intestine – Questa condizione si verifica quando si formano piccole sacche o protrusioni chiamate diverticoli sulle pareti dell’intestino. Quando queste sacche si infiammano o si infettano, la condizione evolve in diverticolite acuta. La malattia può progredire da una forma semplice e non complicata verso forme più severe. In alcuni casi, l’infiammazione può portare a complicazioni che richiedono un’attenzione medica maggiore.

ID della sperimentazione:
2025-523121-17-00
Codice del protocollo:
IMIB-ADI-2025-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico su MBK-01 per il trattamento della diverticolite ricorrente nei pazienti

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna