Studio sull’efficacia del dexamethasone nella prevenzione della malattia polmonare interstiziale nei pazienti con cancro al seno trattati con trastuzumab deruxtecan

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con Breast Cancer che ricevono il farmaco trastuzumab deruxtecan. Prima di ogni ciclo di questo trattamento, i partecipanti assumono compresse di dexamethasone con l’obiettivo di ridurre il rischio di sviluppare interstitial lung disease, una condizione in cui il tessuto dei polmoni si infiamma e può rendere difficile la respirazione.

Lo scopo è valutare se la pre‑medicazione con il cortisonico diminuisce la comparsa di forme gravi di questa patologia polmonare. I soggetti vengono divisi in due gruppi e ricevono le compresse di cortisone o un trattamento standard prima del ciclo di chemioterapia; poi seguiranno controlli regolari per un anno, inclusi esami di high‑resolution thorax CT (una scansione dettagliata del torace) per verificare la presenza di infiammazione polmonare. Gli effetti collaterali saranno valutati con il sistema di classificazione CTCAE, che assegna un grado di gravità alle diverse reazioni avverse. Durante il periodo di studio i partecipanti saranno monitorati per eventuali sintomi respiratori, nausea, problemi al fegato e altre reazioni, e le dosi del farmaco potranno essere aggiustate se necessario.

1 randomizzazione e inizio trattamento

viene effettuata la randomizzazione e si inizia il protocollo di studio. ti verrà chiesto di fornire informazioni di base sulla tua salute e di firmare il consenso informato. il medico spiegherà che riceverai dexamethasone come premedicazione e trastuzumab deruxtecan come terapia per il cancro al seno.

2 somministrazione di dexamethasone

prima di ogni ciclo di trastuzumab deruxtecan dovrai assumere dexamethasone per via orale. la dose è di 8 mg, corrispondente a due compresse da 4 mg ciascuna, da prendere 30‑60 minuti prima dell’infusione. questa premedicazione sarà continuata per tutta la durata del trattamento con trastuzumab deruxtecan.

3 ciclo di trastuzumab deruxtecan

riceverai l’infusione di trastuzumab deruxtecan secondo il calendario stabilito dallo studio, tipicamente ogni tre settimane. durante l’infusione verranno monitorati i parametri vitali e eventuali reazioni immediate.

4 monitoraggio clinico e di laboratorio

ad ogni visita verranno valutati sintomi come nausea, vomito, tosse e difficoltà respiratoria. saranno eseguiti esami del sangue per controllare gli enzimi epatici (ast e alt) e altri parametri di sicurezza. il personale sanitario registrerà eventuali effetti collaterali e deciderà se è necessario modificare la terapia.

5 hr ct a 3 mesi

a tre mesi dalla randomizzazione verrà eseguita una ct ad alta risoluzione del torace per verificare la presenza di interstitial lung disease di grado superiore a 1. la scansione è non invasiva e fornisce immagini dettagliate dei polmoni.

6 hr ct a 6 mesi

a sei mesi dalla randomizzazione si ripeterà la ct ad alta risoluzione per monitorare l’eventuale comparsa o evoluzione della interstitial lung disease.

7 hr ct a 9 mesi

a nove mesi verrà effettuata un’altra ct ad alta risoluzione del torace per continuare il monitoraggio della interstitial lung disease.

8 hr ct a 12 mesi

a dodici mesi dalla randomizzazione si eseguirà l’ultima ct ad alta risoluzione prevista dallo studio per valutare la presenza di interstitial lung disease entro il periodo di osservazione.

9 questionari di qualità della vita

in corrispondenza delle visite programmate ti verrà chiesto di compilare il questionario eortc qlq-fa12 e il questionario eq-5d-5l. questi strumenti valutano il tuo benessere generale, i sintomi e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

10 possibile riduzione dose o sospensione

se durante il trattamento compariranno effetti collaterali gravi, il medico potrà decidere di ridurre la dose di trastuzumab deruxtecan o di interrompere definitivamente la terapia. tale decisione sarà basata sulla gravità degli effetti osservati e sulla tua sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del consenso informato scritto e datato, compreso il consenso per la protezione dei dati e eventuali moduli richiesti localmente.
  • Età di almeno 18 anni (o l’età minima legale) al momento della firma del consenso.
  • Diagnosi confermata di cancro al seno metastatico, verificata con esame al microscopio (istologia o citologia), per cui il farmaco T‑DXD è approvato e disponibile nel centro di cura.
  • Essere candidato ad iniziare il trattamento con T‑DXD secondo una delle seguenti situazioni:
    • tumore HR‑positivo (recettori ormonali presenti) con espressione di HER2 low o ultralow e non più di 2 linee di chemioterapia per la malattia avanzata;
    • tumore HR‑negativo (recettori ormonali assenti) con HER2‑low e non più di 2 linee di chemioterapia per la malattia avanzata;
    • tumore HER2‑positivo, indipendentemente dallo stato ormonale, e non più di 3 linee di trattamento per la malattia avanzata.
  • Stato di salute generale (performance) pari a 0 o 1 secondo la scala ECOG (0 = nessuna limitazione, 1 = leggera limitazione).
  • Funzione del midollo osseo adeguata, dimostrata da:
    • conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L;
    • piastrine ≥ 100 × 10⁹/L;
    • emoglobina ≥ 9,0 g/dL.
  • Funzione epatica adeguata, con risultati di laboratorio entro i limiti:
    • albumina sierica ≥ 2,5 g/dL;
    • bilirubina totale ≤ 1,5 volte il valore normale (≤ 3 se ci sono metastasi al fegato o storia di malattia di Gilbert);
    • fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 volte il valore normale;
    • AST e ALT ≤ 3 volte il valore normale (≤ 5 con metastasi al fegato);
    • INR < 1,5.
  • Periodo di attesa (washout) adeguato prima della randomizzazione: almeno 4 settimane dopo un intervento chirurgico importante o radioterapia al torace, oppure almeno 2 settimane dopo radioterapia stereotassica non toracica.
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio per tutta la durata, compresi trattamenti, visite programmate e controlli di follow‑up.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diabete non controllato (livello di HbA1c superiore all’8,5%), dove HbA1c è un esame del sangue che indica la media della glicemia negli ultimi mesi.
  • Difficoltà o impossibilità a prendere farmaci per via orale, nausea cronica, o problemi gastrointestinali (come resezioni importanti dello stomaco o dell’intestino, sindrome da malassorbimento o altre condizioni che impediscono l’assorbimento del farmaco).
  • Radioterapia palliativa limitata a meno di 2 settimane (se non al torace) o meno di 4 settimane (se al torace o che coinvolge più del 30 % del midollo osseo).
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni dalla prima dose di trastuzumab deruxtecan; non è permesso ricevere vaccini vivi durante lo studio e fino a 390 giorni dopo l’ultima dose.
  • Infezione attiva e non controllata che richiede antibiotici, antivirali o antifungini per via endovenosa.
  • Evidenza di abuso di alcol o di droghe, valutata dal medico investigatore.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave che, secondo il medico, impedirebbe la partecipazione allo studio.
  • Per le persone in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace o evitare i rapporti sessuali durante lo studio; le donne non fertili sono quelle con sterilità chirurgica (isterectomia o legatura delle tube) o in menopausa (almeno 12 mesi senza mestruazioni).
  • Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci dello studio o a loro componenti (ipereattività).
  • Controindicazioni al dexametasone, secondo la valutazione del medico.
  • Uso cronico di steroidi (ad esempio prednisone o prednisolone ≥10 mg al giorno o equivalente).
  • Necessità di ossigeno a riposo.
  • Pneumonite o ILD (malattia polmonare interstiziale) già documentata prima dell’inizio del trattamento.
  • Malattia cardiovascolare non controllata, come infarto recente (≤6 mesi), insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA II–IV), pressione alta non controllata, aritmie, o prolungamento del QTc (≥470 ms nelle donne o ≥450 ms negli uomini).
  • Funzione renale ridotta con clearance della creatinina <30 mL/min (una misura della capacità dei reni di filtrare il sangue).
  • Metastasi cerebrali attive o di recente diagnosi, incluso coinvolgimento delle membrane del cervello (carcinomatosi meningea).
  • Infezioni respiratorie recenti (meno di 28 giorni).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dexamethasone è un farmaco cortisonico che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Nel contesto di questo studio, i pazienti assumono il farmaco prima di ricevere il trattamento con trastuzumab deruxtecan, un farmaco usato per il cancro al seno. Lo scopo di dexamethasone è quello di ridurre il rischio di sviluppare una irritazione dei polmoni, chiamata malattia polmonare interstiziale, che può verificarsi durante la terapia con trastuzumab deruxtecan. In pratica, il farmaco agisce come una sorta di “prevenzione” per proteggere i polmoni dei pazienti mentre ricevono il trattamento anticancro.

Malattie in studio:

cancro al seno – è una neoplasia che origina dalle cellule del tessuto mammario. Inizialmente si forma una piccola lesione nella zona della ghiandola mammaria. Con il tempo può invadere i tessuti circostanti e i vasi linfatici regionali. Se progredisce, le cellule tumorali possono raggiungere i linfonodi ascellari. Successivamente può diffondersi ad altri organi, come ossa, fegato o polmoni.

malattia polmonare interstiziale – è un insieme di patologie che coinvolgono il tessuto di sostegno dei polmoni. Il tessuto interstiziale si ispessisce a causa di infiammazione e cicatrizzazione. Questo rende più difficile lo scambio di ossigeno nei polmoni. I sintomi possono aumentare gradualmente, con tosse e difficoltà respiratoria. La condizione può peggiorare nel tempo, limitando la capacità di esercizio.

ID della sperimentazione:
2025-521798-15-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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