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Studio sull’effetto della cytisinicline in pazienti con dipendenza da nicotina e problemi di funzionalità renale o in trattamento con dialisi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la dipendenza da nicotina, una condizione che caratterizza la difficoltà di interrompere il consumo di tabacco. L’obiettivo della ricerca è valutare come il farmaco cytisinicline viene assorbito, distribuito ed eliminato dall’organismo in persone con diverse condizioni di salute dei reni. Il trattamento consiste nell’assunzione di una singola dose orale di 3 mg di cytisinicline sotto forma di compresse rivestite.

La ricerca si concentra in particolare su individui che presentano un insufficienza renale, ovvero una ridotta capacità dei reni di filtrare il sangue correttamente, e su persone sottoposte a dialisi, una procedura medica che sostituisce parte della funzione renale filtrando il sangue attraverso una macchina. Verranno analizzati i livelli del farmaco nel sangue e nelle urine, oltre a esaminare quanto della sostanza venga rimosso durante il trattamento di dialisi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si accetta liberamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni.
  • Le persone con insufficienza renale terminale (una condizione in cui i reni non funzionano più quasi completamente) devono essere sottoposte a dialisi, un trattamento medico che sostituisce la funzione dei reni, da almeno 3 mesi.
  • Avere valori di pressione sanguigna e frequenza cardiaca (battiti al minuto) compresi in intervalli specifici stabiliti dai medici al momento dell’ingresso nello studio.
  • Avere un valore di eGFR, che è un indicatore che misura quanto bene i reni filtrano il sangue, entro determinati limiti a seconda del gruppo di appartenenza.
  • Non presentare anomalie significative nei test di laboratorio effettuati durante la fase di selezione.
  • Essere in grado di comunicare chiaramente con il medico e di comprendere e seguire tutte le regole dello studio.
  • Manifestare la volontà di accettare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni previste dalla ricerca.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18,0 e 35,0.
  • Per le donne, essere in una condizione di non capacità di procreare (ad esempio a causa della menopausa o di interventi chirurgici) oppure impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio.
  • Avere esiti negativi agli esami per l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana), l’Epatite B e l’Epatite C.
  • Assumere i propri farmaci abituali in modo stabile da almeno 7 giorni prima della prima dose e continuare a farlo per tutto lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Reazione allergica o sensibilità nota verso la sostanza studiata o verso gli altri componenti del farmaco (eccipienti, ovvero le sostanze che aiutano a formulare il medicinale).
  • Risultato positivo ai test per l’uso di sostanze stupefacenti o alcol durante le visite iniziali.
  • Presenza di vene che non permettono un facile accesso per l’iniezione in vena (punzione endovenosa) su entrambe le braccia, ad esempio vene difficili da trovare o che tendono a rompersi facilmente.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 2 mesi precedenti.
  • Perdita di una quantità di sangue pari o superiore a 250 ml negli ultimi 3 mesi.
  • Per le donne, un test di gravidanza positivo nel sangue o nelle urine.
  • Per le donne, la condizione di allattamento.
  • Presenza di una malattia grave del cuore.
  • Storia di stenosi dell’arteria renale, che è un restringimento delle arterie che portano il sangue ai reni.
  • Presenza di diabete mellito non stabilizzato.
  • Presenza di altre malattie gravi del corpo che potrebbero influenzare i risultati dello studio, diverse dai problemi ai reni.
  • Storia di trapianto di rene, cuore o fegato.
  • Presenza di disturbi a qualsiasi altro organo che potrebbero alterare la farmacocinetica, ovvero il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, trasforma ed elimina il farmaco.
  • Uso di medicinali che potrebbero interferire con il modo in cui il corpo gestisce il farmaco in studio.
  • Risultati anomali negli esami del sangue, della chimica clinica o delle urine, tranne quelli legati alla funzione renale.
  • Livello di emoglobina (una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno) inferiore a 10g/dL.
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa influenzare come il farmaco viene assorbito, distribuito, trasformato o eliminato dal corpo.
  • Sintomi di un’infezione recente (causata da batteri, virus o funghi) nelle 4 settimane precedenti l’inizio.
  • Storia di problemi legati all’uso di alcol o sostanze stupefacenti negli ultimi 3 anni.
  • Anomalie rilevanti rilevate durante l’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore).
  • Uso attuale di integratori di creatina.
  • Consumo di nicotina (attraverso sigarette, cerotti, gomme o sigarette elettroniche) nelle 48 ore precedenti l’ingresso nello studio.
  • Consumo eccessivo di caffeina, superiore a 800 mg al giorno.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non reclutando
04.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
04.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Citisiniclina: questo farmaco viene somministrato per bocca e viene studiato per capire come il corpo lo assorbe, lo distribuisce e lo elimina, specialmente in persone che hanno problemi ai reni o che effettuano la dialisi.

Nicotine addiction – Questa condizione si manifesta come una forte necessità di assumere nicotina, una sostanza contenuta nelle sigarette. Il processo inizia solitamente con l’uso ripetuto che porta il corpo a richiedere dosi sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. Con il tempo, si sviluppa una dipendenza fisica e mentale che rende difficile smettere di fumare. La mancanza della sostanza può causare sintomi di astinenza che spingono la persona a continuare l’uso. La progressione coinvolge un cambiamento nel modo in cui il cervello risponde agli stimoli esterni.

ID della sperimentazione:
2022-500921-34-00
Codice del protocollo:
ACH-CYT-05
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su citisiniclina e terapia sostitutiva con nicotina per pazienti con dipendenza da nicotina e malattia renale cronica

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

  • Studio per valutare gli effetti della citisinicline sul cuore in fumatori sani: confronto tra dosi terapeutiche e sovraterapeutiche con placebo e moxifloxacina

    Arruolamento concluso

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    Farmaci in studio:
    Portogallo