Studio sull’effetto del rimonabant 5 mg ODT sul recupero funzionale nei pazienti con ictus in fase subacuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta l’effetto di Rimonabant, un antagonista del recettore CB1 somministrato in compresse orodispersibili da 5 mg, in pazienti che hanno subito un Stroke. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco attivo o un placebo, ovvero una compressa identica priva di principio attivo.

Lo scopo è valutare se il farmaco possa migliorare l’indipendenza funzionale nella fase subacuta post‑ictus, con il risultato principale misurato attraverso il Barthel Index, un punteggio che riflette la capacità di svolgere le attività quotidiane. Durante il periodo di studio, i soggetti sono monitorati per la sicurezza, includendo la registrazione di eventuali effetti indesiderati, cambiamenti nei parametri vitali e nei risultati di esami clinici.

Ulteriori valutazioni includono il six-minute walking test, il Ten-Meter Walk Test, il Timed Up and Go, il Fugl-Meyer Assessment, la Modified Rankin Scale, la NIHSS, la Berg Balance Scale, il Patient Global Impression of Change, la Fatigue Severity Scale, il Multidimensional Fatigue Inventory, la Stroke Impact Scale, il EuroQol-5D-5L, il Swallowing Disturbance Questionnaire e il Montreal Cognitive Assessment, tutti utilizzati per descrivere in modo dettagliato il recupero motorio, cognitivo e la qualità della vita.

1 iscrizione allo studio

dopo aver firmato il consenso informato, lei inizia a partecipare allo studio.

viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità, includendo esami clinici e questionari.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

in base al protocollo, le viene assegnato in modo casuale il rimonabant 5 mg o il placebo.

le viene spiegato che il placebo è una compressa identica senza principio attivo.

3 inizio della terapia

prende una compressa da 5 mg di rimonabant (o il placebo) per via orale ogni giorno.

il trattamento continua per tutta la durata dello studio, che prevede visite di controllo periodiche.

4 visite di controllo settimanali

ogni settimana, presso il centro di studio, le vengono eseguiti esami di sicurezza, come valutazione dei segni vitali, esami del sangue e elettrocardiogramma.

viene registrata la comparsa di eventuali effetti avversi.

5 valutazioni di efficacia mensili

ogni mese, le viene chiesto di completare questionari sul dolore, sull’umore, sull’ansia e sulla depressione.

vengono eseguiti test funzionali, tra cui il test di camminata di sei minuti, il test di velocità di camminata di dieci metri, il test timed up and go e il test di equilibrio berg.

viene valutata l’indipendenza funzionale con il indice di barthel.

6 valutazioni finali

al termine del periodo di trattamento, vengono ripetuti tutti gli esami di sicurezza e le misure di efficacia.

i risultati finali includono il cambiamento totale dell’indice di barthel rispetto al basale e la registrazione di eventuali cadute.

7 conclusione dello studio

dopo l’ultima visita, la partecipazione allo studio termina.

le verrà fornito un riepilogo dei risultati generali dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere tra 14 giorni e 3 mesi (14‑90 giorni) dal verificarsi dell’ictus.
  • Avere un punteggio tra 2 e 4 nella Scala di Rankin modificata (mRS), che misura il livello di disabilità dopo l’ictus.
  • Avere un punteggio pari o inferiore a 70 nella Scala di Barthel (BI), che valuta la capacità di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere in grado di dare il proprio consenso informato, cioè comprendere lo studio e accettare di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Alto rischio di suicidio, valutato con il questionario C-SSRS (uno strumento che verifica pensieri o intenzioni suicidarie).
  • Allergia nota al farmaco Rimonabant o a uno dei componenti inattivi del medicinale.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci nel mese precedente l’iscrizione.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, rende rischiosa la partecipazione, come insufficienza cardiaca grave o diabete non controllato.
  • Storia di disturbi psichiatrici gravi, depressione importante o tentativi di suicidio precedenti.
  • Assunzione di anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue) o di farmaci che influenzano fortemente l’enzima CYP3A4 (responsabile del metabolismo di molti medicinali), sia inibitori (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone) sia induttori (ad esempio rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, iperico).
  • Storia di ictus ischemico o emorragico con un punteggio residuo sulla scala mRS superiore a 1 (la mRS è una misura della capacità di svolgere le attività quotidiane) o un punteggio mRS > 1 per altre condizioni mediche.
  • Indice di massa corporea (Body Mass Index) superiore a 40 kg/m² (indica obesità molto elevata).
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uomini o donne fertili che non possono garantire l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci (con tasso di fallimento inferiore all’1 % all’anno).
  • Ipoparatiroidismo non controllato o storia di gravi malattie ossee, epatiche (fegato) o renali (reni).
  • Impossibilità di partecipare alle visite ospedaliere programmate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Fundacio Institut Guttmann Badalona Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna

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Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spagna
Silvia Beatriz S.L. Spagna
Jimenez Lucena S.L. Cordova Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Rimonabant è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa che si dissolve in bocca. Agisce bloccando i recettori CB1, che sono coinvolti nella regolazione del metabolismo e dell’infiammazione. Nel contesto di questo studio, il farmaco è stato testato per verificare se può aiutare i pazienti che hanno avuto un ictus a recuperare la capacità di svolgere le attività quotidiane in modo più autonomo durante la fase subacuta della malattia. Il suo scopo è migliorare l’indipendenza funzionale, favorendo un recupero più rapido e una migliore qualità della vita dopo l’evento cerebrovascolare.

Malattie in studio:

Ictus – È un evento neurologico improvviso causato da interruzione o riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, che porta a danni neuronali. Nella fase acuta compaiono deficit motori, sensoriali o cognitivi che variano a seconda dell’area coinvolta. Nei giorni successivi i sintomi possono evolvere, con possibile comparsa di edema cerebrale o emorragia secondaria. Con il tempo, alcune funzioni possono migliorare grazie a meccanismi di plasticità neurale, mentre altre possono rimanere compromesse. La progressione dipende dalla dimensione e dalla posizione della lesione, nonché dalla capacità di recupero individuale.

ID della sperimentazione:
2025-521689-86-00
Codice del protocollo:
RIMOSTROKE-2
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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