Studio sull’effetto del metformina cloridrato sui marcatori di infiammazione e invecchiamento cellulare in pazienti prediabetici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con prediabetes, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale ma non ancora sufficienti per essere classificati come diabete. Il farmaco testato è metformin, un medicinale assunto per bocca che aiuta a controllare la glicemia e può influenzare processi legati all’infiammazione e all’invecchiamento cellulare. L’obiettivo principale è valutare se l’assunzione di questo farmaco modifichi i segni di infiammazione e di invecchiamento biologico rispetto a chi non lo assume.

I partecipanti prenderanno una compressa di metformin da 850 mg al giorno per un periodo fino a 18 mesi. Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue all’inizio, a 6, 12 e 18 mesi per analizzare diversi indicatori, chiamati biomarcatori, che mostrano lo stato di infiammazione e di invecchiamento. Uno di questi biomarcatori è IL-1β, una sostanza prodotta dal corpo quando è presente un’infiammazione. Altri esami includeranno misurazioni del peso, dei livelli di zucchero, dell’emoglobina glicata (HbA1c) e dei lipidi nel sangue, tutti eseguiti con semplici analisi di routine.

Il confronto tra i gruppi, quello che assume metformin e quello che non lo assume, consentirà di capire se il farmaco può ridurre l’attività dell’infiammazione e rallentare i processi di invecchiamento cellulare nei soggetti con prediabetes, oltre a osservare eventuali cambiamenti nei parametri di salute generale come peso, glicemia e colesterolo.

1 visita iniziale e raccolta dei dati di base

dopo l’iscrizione allo studio, si partecipa a una visita iniziale presso il centro di ricerca.

in questa visita vengono spiegati gli obiettivi dello studio, si firma il consenso informato e si raccolgono informazioni personali e mediche.

vengono eseguiti esami del sangue per misurare i livelli di infiammazione, i biomarcatori e i parametri metabolici (bmi, glicemia, hba1c, colesterolo, trigliceridi).

vengono fornite le istruzioni su come assumere il farmaco e sul calendario delle visite successive.

2 inizio della terapia con metformin

si inizia a prendere metformin, commercializzato come dianben 850 mg compresse rivestite.

la dose consigliata è di tre compresse da 850 mg al giorno, per via orale, suddivise in tre somministrazioni (ad esempio a colazione, pranzo e cena).

la terapia deve essere continuata per l’intera durata dello studio, cioè diciotto mesi.

è importante non saltare nessuna dose e non modificare la quantità senza aver consultato il medico dello studio.

3 visita di controllo a 6 mesi

dopo sei mesi dall’inizio della terapia, si partecipa a una visita di controllo.

vengono prelevati campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei biomarcatori di infiammazione e di senescenza.

vengono nuovamente misurati bmi, glicemia, hba1c e profilo lipidico.

se necessario, il medico verifica la tolleranza al farmaco e può dare indicazioni aggiuntive.

4 visita di controllo a 12 mesi

a dodici mesi si effettua un’altra visita di follow‑up.

anche in questa occasione si raccolgono campioni di sangue e si misurano gli stessi parametri della visita precedente.

i risultati permettono di confrontare l’andamento dei biomarcatori nel tempo.

5 visita finale a 18 mesi

dopo diciotto mesi si conclude lo studio con una visita finale.

vengono effettuati gli ultimi prelievi di sangue e le ultime misurazioni di bmi, glicemia, hba1c e colesterolo.

i dati finali consentono di valutare l’effetto complessivo del metformin sui biomarcatori di infiammazione e invecchiamento.

al termine della visita non è più necessario assumere il farmaco nello schema dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 60 anni, sia maschi che femmine.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m² (misura del peso rispetto all’altezza).
  • Per i soggetti prediabetici (bracci A e B) è necessario avere almeno uno dei seguenti valori di pre‑diabete: glicemia a digiuno tra 110‑125 mg/dL (misurata due volte), oppure glicemia 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio (75 g) tra 140‑199 mg/dL, oppure HbA1c tra 5,7 % e 6,4 % (esame che indica la media dei livelli di zucchero negli ultimi 2‑3 mesi).
  • Per i volontari sani (braccio C) la glicemia a digiuno deve essere inferiore a 110 mg/dL e l’HbA1c inferiore a 5,7 %.
  • I volontari sani non devono avere altri fattori di rischio cardiovascolare: pressione sanguigna inferiore a 130/80 mmHg, colesterolo totale inferiore a 240 mg/dL e LDL‑c inferiore a 160 mg/dL.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se non è disposto o non riesce a partecipare a tutte le visite programmate, a seguire il piano di trattamento, a fare gli esami di laboratorio, a rispettare le indicazioni sullo stile di vita o altre procedure dello studio.
  • Se è già in cura per un’altra condizione medica (diversa dalla prediabete) o assume regolarmente farmaci per qualsiasi problema, compresi i trattamenti per il diabete.
  • Se ha una storia di abuso di sostanze (uso di droghe o alcol in modo non controllato).
  • Se è un fumatore attivo o ha smesso di fumare da meno di 12 mesi prima dello screening.
  • Se il medico investigatore ritiene che qualsiasi altra condizione possa influenzare i risultati dello studio.
  • Se esiste qualsiasi condizione o situazione che impedisce o rende difficile rispettare il protocollo dello studio.
  • Se è una donna in età fertile che prevede di rimanere incinta durante i 18 mesi di durata dello studio.
  • Se è già iscritta o è stata iscritta a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti l’inizio di questo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.12.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Metformin è un farmaco assunto per via orale che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Nel trial è stato somministrato ai pazienti pre‑diabetici per valutare se, oltre al suo effetto sul glucosio, possa modificare i biomarcatori legati all’infiammazione e all’invecchiamento cellulare (senescenza). Il suo ruolo è quello di farmaco di studio, cioè il medicinale sperimentato per vedere se influisce sui processi infiammatori associati al rischio vascolare.

Prediabete – Il prediabete è una condizione caratterizzata da livelli di glicemia a digiuno o dopo carico orale superiori alla norma ma inferiori alla soglia diagnostica del diabete. Indica una ridotta capacità dell’organismo di regolare lo zucchero nel sangue, spesso associata a resistenza all’insulina. Nel tempo, se non modificato, può evolvere verso il diabete di tipo 2 con un progressivo peggioramento del controllo glicemico. La condizione è spesso accompagnata da alterazioni metaboliche, come aumento dei trigliceridi e riduzione della sensibilità all’insulina. Può persistere per anni, con fluttuazioni dei valori glicemici che riflettono il deterioramento della funzione pancreatica.

ID della sperimentazione:
2026-527080-15-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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