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Studio sul vipoglanstat per donne con dolore da moderato a grave causato da endometriosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'endometriosi, una condizione in cui un tessuto simile a quello che normalmente riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori di esso, causando dolore e altri disturbi. In particolare, lo studio si concentra sul dolore legato all'endometriosi che si manifesta durante i giorni in cui non ci sono le mestruazioni, chiamato dolore pelvico non mestruale. Il trattamento utilizzato nello studio è il vipoglanstat, noto anche con il nome in codice GS-248, che viene somministrato sotto forma di capsule da prendere per bocca. Alcune partecipanti riceveranno invece il placebo, che ha lo stesso aspetto del farmaco ma non contiene il principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se il vipoglanstat è efficace nel ridurre il dolore pelvico non mestruale associato all'endometriosi e se è sicuro da utilizzare. Durante lo studio verranno testate due diverse dosi del farmaco per capire quale funziona meglio. Lo studio prevede anche di verificare se il trattamento migliora altri aspetti della vita quotidiana delle donne con endometriosi, come il dolore durante le mestruazioni e la qualità di vita generale, compresa la vita sessuale.

Le partecipanti allo studio saranno donne in età fertile, tra i diciotto e i quarantaquattro anni, che hanno ricevuto una diagnosi di endometriosi confermata attraverso un intervento chirurgico o esami di imaging come l'ecografia transvaginale o la risonanza magnetica. Durante lo studio, le partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per diversi mesi e dovranno registrare regolarmente l'intensità del loro dolore utilizzando una scala numerica. Verranno inoltre effettuati esami del sangue e delle urine per monitorare la sicurezza del trattamento e verificare se si presentano effetti indesiderati. Lo studio osserverà anche l'eventuale uso di farmaci antidolorifici di soccorso, compresi gli oppioidi, per gestire il dolore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei tre gruppi di trattamento disponibili.

    Riceverai vipoglanstat a dose bassa, vipoglanstat a dose alta oppure placebo (una capsula senza principio attivo).

    Il trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    Né tu né il personale dello studio saprete quale trattamento ti è stato assegnato durante lo svolgimento della ricerca.

  2. Passaggio 2

    Assunzione quotidiana del farmaco

    Dovrai assumere le capsule ogni giorno secondo le indicazioni ricevute.

    Le capsule di vipoglanstat e di placebo hanno un aspetto identico.

    La durata del trattamento è stabilita dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Registrazione del dolore durante i giorni non mestruali

    Ti verrà chiesto di valutare quotidianamente il dolore pelvico non mestruale (chiamato NMPP), ovvero il dolore che provi nei giorni in cui non hai il ciclo mestruale.

    Utilizzerai una scala numerica (chiamata NRS) per indicare l'intensità del dolore peggiore della giornata.

    Questa registrazione dovrà essere effettuata per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Registrazione del dolore mestruale

    Durante i giorni di sanguinamento mestruale, dovrai registrare il dolore mestruale (chiamato DYS).

    Anche in questo caso utilizzerai la scala numerica NRS per valutare l'intensità del dolore peggiore della giornata.

    Questa valutazione ti aiuterà a monitorare i cambiamenti nel dolore associato alle mestruazioni.

  5. Passaggio 5

    Uso di farmaci di soccorso

    Se necessario, potrai utilizzare farmaci antidolorifici di soccorso, inclusi gli oppioidi.

    Dovrai registrare quotidianamente l'uso di questi farmaci sia per il dolore non mestruale che per il dolore mestruale.

    Queste informazioni saranno utilizzate per valutare l'efficacia del trattamento in studio.

  6. Passaggio 6

    Periodo di trattamento di quattro mesi

    Il trattamento principale durerà quattro mesi.

    Durante questo periodo continuerai ad assumere le capsule quotidianamente e a registrare i tuoi sintomi.

    Le valutazioni del dolore saranno confrontate tra l'inizio dello studio e la fine del quarto mese di trattamento.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità di vita

    Ti verrà chiesto di compilare un questionario chiamato EHP-30 in momenti specifici dello studio.

    Questo questionario valuta l'impatto dell'endometriosi sulla tua qualità di vita quotidiana.

    Include anche domande specifiche riguardanti i rapporti sessuali.

    Compilerai questo questionario alla Visita 3 e alla Visita 7.

  8. Passaggio 8

    Controlli di sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno effettuati esami di laboratorio per monitorare la tua sicurezza.

    Questi esami includeranno analisi del sangue (chimica clinica ed ematologia) e analisi delle urine.

    Eventuali effetti indesiderati che dovessi manifestare verranno registrati e valutati dal personale dello studio.

    Questi controlli servono a garantire che il trattamento sia sicuro per te.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi essere una donna in età premenopausale (cioè che ha ancora il ciclo mestruale regolare) con un'età compresa tra 18 e meno di 45 anni.
  • Devi avere una diagnosi di endometriosi (una condizione in cui il tessuto simile al rivestimento dell'utero cresce al di fuori dell'utero) confermata negli ultimi 10 anni attraverso un intervento chirurgico o esami di imaging come ecografia transvaginale (esame con sonda inserita in vagina) o risonanza magnetica (esame che usa campi magnetici per creare immagini dettagliate degli organi interni).
  • Devi avere una storia di dolore pelvico non mestruale (dolore nella parte bassa dell'addome che si verifica al di fuori del periodo mestruale) che influisce in modo significativo sulla tua vita quotidiana.
  • Devi riferire di aver avuto dolore da moderato a molto grave durante i giorni non mestruali nel mese precedente la visita di valutazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile
  • Lo studio è riservato esclusivamente a pazienti di sesso femminile, pertanto i pazienti di sesso maschile non possono partecipare
  • Lo studio è destinato a pazienti adulti, quindi persone al di fuori della fascia di età specificata non possono essere incluse
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Farmaci in studio

  • Vipoglanstat

    è un medicinale sperimentale che viene studiato in questo trial per vedere se può aiutare a ridurre il dolore associato all'endometriosi. L'endometriosi è una condizione in cui il tessuto simile al rivestimento dell'utero cresce al di fuori dell'utero, causando dolore. Questo medicinale viene testato per capire se è efficace nel trattamento del dolore da moderato a grave causato dall'endometriosi. Nel trial vengono studiate due diverse quantità di questo medicinale per determinare quale possa funzionare meglio.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo medicinale. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del vipoglanstat con una sostanza inattiva. Questo aiuta i ricercatori a capire se i miglioramenti osservati nei pazienti sono dovuti al medicinale vero o ad altri fattori. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del medicinale attivo, ma né i pazienti né i medici sapranno chi riceve cosa durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Vipoglanstat – È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento del dolore associato all'endometriosi, una condizione in cui il tessuto simile al rivestimento dell'utero cresce al di fuori di esso causando dolore. Il medicinale viene somministrato per via orale e agisce a livello molecolare interferendo con specifici meccanismi che contribuiscono all'infiammazione e al dolore caratteristici dell'endometriosi. Al momento non è ancora approvato per l'uso clinico standard e la sua efficacia e sicurezza sono in fase di valutazione attraverso studi scientifici controllati che confrontano diverse dosi del farmaco con un placebo.

Malattie studiate

Endometriosi – L'endometriosi è una condizione in cui il tessuto simile al rivestimento interno dell'utero cresce al di fuori della cavità uterina. Questo tessuto può svilupparsi sulle ovaie, sulle tube di Falloppio, sulla superficie esterna dell'utero e su altri organi pelvici. Durante il ciclo mestruale, questo tessuto si comporta come il normale rivestimento uterino, addensandosi e sanguinando. Tuttavia, il sangue e il tessuto non possono uscire dal corpo, causando infiammazione e formazione di tessuto cicatriziale. La malattia provoca dolore pelvico cronico, che può manifestarsi sia durante i giorni non mestruali sia durante le mestruazioni. I sintomi possono peggiorare nel tempo e influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522452-16-00Codice del protocolloGS-248-203Partecipanti previsti382 personePromotoreGesynta Pharma AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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