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Studio sul vaccino BCG per pazienti con Sindrome Isolata Radiologicamente (RIS)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Radiologically Isolated Syndrome (RIS) è una condizione in cui si osservano cambiamenti nel cervello attraverso la risonanza magnetica, ma senza sintomi evidenti di malattia. Questo studio si concentra sull'uso del vaccino BCG (Bacille Calmette-Guérin), noto per la sua applicazione contro la tubercolosi, per valutare se può influenzare lo sviluppo di nuove lesioni cerebrali in persone con RIS. Il vaccino BCG contiene batteri vivi attenuati, che sono una forma indebolita del batterio della tubercolosi, e viene somministrato tramite iniezione intradermica.

Oltre al vaccino BCG, nello studio viene utilizzato anche il sodio cloruro come solvente per uso parenterale. Il sodio cloruro è una soluzione salina comunemente usata in medicina per vari scopi, tra cui la diluizione di farmaci. Lo scopo principale dello studio è valutare il numero di nuove lesioni attive nel cervello, osservate tramite risonanza magnetica (MRI), nel corso di un anno. La risonanza magnetica è una tecnica di imaging che utilizza campi magnetici e onde radio per creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti all'interno del corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino BCG e saranno monitorati per un anno per osservare eventuali cambiamenti nelle immagini MRI. Saranno inoltre registrati eventuali eventi avversi o effetti collaterali. L'obiettivo è capire se il vaccino BCG può ridurre il numero di nuove lesioni cerebrali nei pazienti con RIS, contribuendo così a prevenire la progressione verso condizioni più gravi. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire il RIS e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico sul vaccino Bacille Calmette-Guérin (BCG) per la Sindrome Isolata Radiologicamente (RIS).

    Il paziente deve avere più di 18 anni e una diagnosi di RIS effettuata negli ultimi cinque anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino BCG viene somministrato tramite iniezione intradermica.

    Il vaccino è in forma di polvere e solvente per sospensione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio tramite risonanza magnetica

    Il paziente viene sottoposto a scansioni di risonanza magnetica (MRI) per valutare il numero cumulativo di nuove lesioni attive uniche combinate (CUAL) nel corso di un anno.

    Le scansioni MRI sono utilizzate per monitorare eventuali cambiamenti nel cervello.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi clinici

    Il tempo fino al primo evento clinico viene monitorato durante un periodo di tre anni.

    Vengono valutati anche endpoint esplorativi come il numero di lesioni corticali e i cambiamenti nel volume del cervello.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Eventuali eventi avversi che si verificano durante lo studio vengono registrati.

    Vengono effettuati test di laboratorio per monitorare la sicurezza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 luglio 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del vaccino BCG nel trattamento della RIS.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un uomo o una donna di qualsiasi razza e avere più di 18 anni.
  • Avere una diagnosi di Sindrome Isolata Radiologicamente (RIS) effettuata negli ultimi cinque anni. La RIS è una condizione in cui si trovano cambiamenti nel cervello tramite risonanza magnetica, ma senza sintomi evidenti.
  • Aver firmato il Consenso Informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome Isolata Radiologicamente (RIS). Questa è una condizione in cui ci sono cambiamenti nel cervello visibili con la risonanza magnetica, ma senza sintomi evidenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vaccino Bacillo Calmette-Guérin (BCG) Il vaccino BCG è utilizzato principalmente per la prevenzione della tubercolosi. In questo studio clinico, viene testato per valutare il suo effetto su persone con sindrome radiologicamente isolata (RIS). L'obiettivo è vedere se il vaccino può ridurre il numero di nuove lesioni attive nel cervello, che vengono rilevate tramite risonanza magnetica (MRI) nel corso di un anno.

Che cosa si sa già del trattamento

Bacillo Calmette-Guérin (BCG) – Il vaccino BCG è somministrato per via intradermica e viene utilizzato principalmente per la prevenzione della tubercolosi. Attualmente, è oggetto di studio per il trattamento della Sindrome Isolata Radiologicamente (RIS), una condizione che può precedere la sclerosi multipla. Il vaccino BCG stimola il sistema immunitario, potenzialmente riducendo l'infiammazione e la formazione di nuove lesioni attive nel cervello, come osservato tramite risonanza magnetica. È classificato come un vaccino vivo attenuato e ha una lunga storia di utilizzo nella medicina preventiva.

Malattie studiate

Sindrome Radiologicamente Isolata (RIS) – La Sindrome Radiologicamente Isolata è una condizione in cui le persone presentano lesioni cerebrali visibili tramite risonanza magnetica, simili a quelle osservate nella sclerosi multipla, ma senza sintomi clinici evidenti. Queste lesioni possono essere rilevate casualmente durante esami per altre ragioni mediche. Nel tempo, alcune persone con RIS possono sviluppare sintomi clinici che portano a una diagnosi di sclerosi multipla. La progressione della RIS varia da persona a persona, e non tutti i soggetti con RIS svilupperanno sintomi clinici. Le lesioni possono aumentare di numero o dimensione, e possono verificarsi cambiamenti nel volume del cervello. La condizione è monitorata principalmente attraverso esami di risonanza magnetica per osservare eventuali cambiamenti nelle lesioni cerebrali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518901-16-00Codice del protocolloBCG-RIS-01Partecipanti previsti100 personePromotoreFondazione Italiana Sclerosi Multipla Ente Del Terzo Settore/et S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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