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Studio sul tulisokibart per pazienti adulti con spondiloartrite assiale radiografica (spondilite anchilosante)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la spondilite anchilosante assiale radiografica, una malattia che causa infiammazione e dolore alla schiena, in particolare nella colonna vertebrale e nelle articolazioni tra la colonna vertebrale e il bacino. La malattia provoca rigidità e può limitare i movimenti della schiena. Durante lo studio alcuni partecipanti riceveranno tulisokibart, un medicinale somministrato tramite iniezione sotto la pelle usando un dispositivo pre-riempito, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se tulisokibart sia efficace nel migliorare i sintomi della malattia rispetto al placebo. I ricercatori misureranno quanti partecipanti mostrano un miglioramento significativo dei sintomi dopo sedici settimane di trattamento. Lo studio esaminerà anche altri aspetti come il livello di attività della malattia, la capacità di svolgere le attività quotidiane, il dolore alla schiena durante il giorno e la notte, e i cambiamenti visibili attraverso risonanza magnetica nella colonna vertebrale e nelle articolazioni del bacino.

Durante lo studio verranno inoltre valutati la rigidità, la stanchezza e la qualità di vita generale dei partecipanti. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza del medicinale osservando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Lo studio prevede di seguire i partecipanti per un periodo prolungato per raccogliere informazioni complete sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio dello studio, riceverai un trattamento assegnato in modo casuale. Potrai ricevere tulisokibart oppure placebo.

    Il placebo è una sostanza priva di principio attivo, utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco in studio.

    Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né tu né il personale medico saprete quale trattamento stai ricevendo durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Modalità di somministrazione

    Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle.

    Il prodotto è fornito in forma di soluzione iniettabile in iniettore preriempito.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni alla settimana 16

    Alla settimana 16, verranno effettuate diverse valutazioni per misurare l'efficacia del trattamento.

    Verrà valutata la risposta secondo i criteri ASAS 40, che misurano il miglioramento dei sintomi della malattia.

    Sarà misurato il punteggio di attività della malattia ASDAS, che valuta quanto è attiva la tua condizione.

    Verranno valutati il dolore spinale totale e il dolore spinale notturno rispetto all'inizio dello studio.

    Sarà eseguita una risonanza magnetica della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache per valutare l'infiammazione.

    Verranno valutate la tua funzionalità fisica, la qualità di vita e l'affaticamento attraverso diversi questionari.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni aggiuntive durante lo studio

    Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della tua condizione di salute.

    Sarà misurata la funzionalità attraverso specifici indici che valutano la capacità di svolgere attività quotidiane.

    Se presenti entesite (infiammazione nei punti di inserzione dei tendini) all'inizio dello studio, questa verrà monitorata.

    Sarà valutata la mobilità della colonna vertebrale attraverso misurazioni specifiche.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute che potrebbe verificarsi durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio proseguirà per un periodo determinato, con valutazioni regolari della tua condizione.

    La partecipazione allo studio prevede visite di controllo programmate per monitorare la tua sicurezza e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi clinica di spondiloartrite assiale, che è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni, causando dolore e rigidità
  • Soddisfare i criteri di classificazione ASAS per la spondiloartrite assiale, che sono regole specifiche usate dai medici per confermare la presenza della malattia
  • Avere mal di schiena da almeno 3 mesi
  • I sintomi devono essere iniziati prima dei 45 anni di età
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Essere adulti o anziani

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per conoscere le condizioni specifiche che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tulisokibart è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento della spondiloartrite assiale radiografica, nota anche come spondilite anchilosante. Questa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacro-iliache, causando dolore e rigidità. Il medicinale viene somministrato ai partecipanti dello studio per valutare se può ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità di vita dei pazienti. Durante lo studio, l'efficacia di questo medicinale viene confrontata con un placebo per determinare se offre benefici reali nel trattamento di questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Tulisokibart – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2b per il trattamento della spondiloartrite assiale radiografica, nota anche come spondilite anchilosante, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale. Il meccanismo d'azione del tulisokibart agisce a livello molecolare bloccando specifiche proteine che causano l'infiammazione nelle articolazioni e nella colonna vertebrale. Lo studio clinico sta valutando se questo medicinale, somministrato per via iniettiva, possa ridurre i sintomi della malattia in modo più efficace rispetto al placebo, misurando il miglioramento dei pazienti dopo 16 settimane di trattamento. Il farmaco appartiene alla classe dei farmaci biologici e non è ancora approvato per l'uso clinico di routine.

Malattie studiate

Spondiloartrite assiale radiografica – La spondiloartrite assiale radiografica, conosciuta anche come spondilite anchilosante, è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacro-iliache. L'infiammazione causa dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei fianchi, specialmente al mattino o dopo periodi di riposo. Con il tempo, l'infiammazione può portare alla formazione di nuovo tessuto osseo nella colonna vertebrale, causando la fusione delle vertebre. Questo processo può ridurre progressivamente la flessibilità della colonna vertebrale e causare una postura curva in avanti. La malattia può anche interessare altre articolazioni del corpo, i tendini e i legamenti dove si attaccano alle ossa. I sintomi tipici includono dolore notturno alla schiena, rigidità mattutina e affaticamento generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521059-21-00Codice del protocolloMK-7240-013Partecipanti previsti323 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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