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Studio sul trattamento personalizzato del cancro colorettale metastatico con regorafenib per pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma di tumore che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su un trattamento specifico per questa malattia, utilizzando un farmaco chiamato regorafenib, noto anche con il nome commerciale Stivarga. Regorafenib è un tipo di farmaco che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo principale dello studio è capire se un'esposizione "ottimale" a regorafenib, basata sulla concentrazione del farmaco nel sangue, può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con cancro del colon-retto metastatico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regorafenib e saranno monitorati per valutare la concentrazione del farmaco e dei suoi metaboliti nel sangue. Questo aiuterà a determinare se la quantità di farmaco nel corpo influisce sulla durata della vita dei pazienti.

Lo studio prevede di seguire i partecipanti per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo tempo, i medici controlleranno regolarmente la salute dei partecipanti e la risposta al trattamento. L'obiettivo è identificare il miglior modo di utilizzare regorafenib per migliorare i risultati nei pazienti con questa forma di cancro. Non tutti i partecipanti riceveranno lo stesso dosaggio, poiché lo studio mira a personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali di ciascun paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Stivarga, che contiene il principio attivo regorafenib.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 40 mg.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio e la frequenza di assunzione del farmaco saranno determinati in base alla concentrazione plasmatica del regorafenib e dei suoi metaboliti.

    L'obiettivo è raggiungere un'esposizione ottimale, che si trova nell'intervallo tra 2.5 e 5.5 mg/L.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio terapeutico

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami del sangue per valutare la concentrazione del farmaco nel plasma.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare se il cancro è in regressione, stabile o in progressione.

    Le valutazioni saranno effettuate tramite scansioni di tomografia computerizzata (CT-scan) per monitorare le dimensioni del tumore.

  5. Passaggio 5

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata stimata del trattamento è fino al 21 giugno 2025, ma può variare in base alla risposta individuale.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, verranno effettuati ulteriori esami per valutare lo stato di salute generale e la risposta finale al farmaco.

    Il monitoraggio degli effetti collaterali continuerà per 28 giorni dopo la sospensione del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le donne in età fertile e i pazienti maschi devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante la partecipazione allo studio e fino a 3 mesi dopo il completamento della terapia.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • I pazienti devono essere affiliati al sistema di sicurezza sociale.
  • Firma e data del consenso informato.
  • I pazienti devono avere un cancro del colon-retto metastatico confermato istologicamente. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo e la diagnosi è stata confermata tramite esame al microscopio.
  • I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con terapie standard, inclusi farmaci specifici come fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecano, un anti-VEGF (bevacizumab o aflibercept) e un anti-EGFR (cetuximab o panitumumab) per i pazienti con tumore di tipo RAS wild.
  • Per il cancro del colon-retto metastatico con MSI-H, il paziente deve aver ricevuto immunoterapia. Per il cancro con mutazione BRAF, il paziente dovrebbe aver ricevuto un inibitore BRAF, se idoneo.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Un obiettivo di imaging maggiore di un centimetro deve essere visibile alla TAC. Questo significa che il tumore deve essere visibile e misurabile tramite una scansione.
  • I pazienti devono avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato, come dimostrato dal controllo pre-terapeutico effettuato entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con regorafenib.
  • INR/PTT ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Questi sono test che misurano quanto tempo impiega il sangue a coagulare.
  • I pazienti trattati con farmaci come warfarin o eparina possono partecipare, a condizione che non ci siano prove di anomalie nei parametri di coagulazione. Per i pazienti trattati con VKA, verranno effettuati controlli settimanali fino a quando INR/PTT sarà stabile, basandosi su una misurazione pre-dose secondo lo standard di cura locale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Regorafenib: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. L'obiettivo principale del trial è determinare se un'esposizione "ottimale" a regorafenib, basata sulla concentrazione plasmatica del farmaco e dei suoi metaboliti, possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Regorafenib – Regorafenib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con cancro del colon-retto che non rispondono ad altre terapie. A livello molecolare, regorafenib agisce inibendo diverse chinasi coinvolte nella crescita tumorale e nella formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. È classificato come un inibitore multichinasico, e la sua efficacia è oggetto di studi clinici per ottimizzare l'esposizione al farmaco e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule cancerose si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita di nuovi tumori in organi distanti. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, affaticamento e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La diagnosi precoce e il monitoraggio continuo sono cruciali per gestire la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517241-13-00Codice del protocollo35RC20_9803_RePERSOPartecipanti previsti110 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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