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Studio sul trattamento neoadiuvante con FOLFIRINOX, pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro pancreatico borderline resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas è una malattia grave che può essere difficile da trattare, specialmente quando il tumore è in una posizione che rende complicata la sua rimozione chirurgica. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al pancreas chiamato cancro al pancreas borderline resecabile. L'obiettivo è vedere se un trattamento combinato può migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora. Il trattamento include una combinazione di farmaci e radioterapia, seguita da un intervento chirurgico e ulteriori trattamenti.

Il trattamento iniziale prevede l'uso di una combinazione di farmaci chiamata FOLFIRINOX, che include oxaliplatino, irinotecano cloridrato triidrato, acido folinico e fluorouracile. A questi si aggiunge pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Inoltre, viene utilizzata una forma speciale di radioterapia chiamata radioterapia ablativa corporea stereotassica (SABR). Dopo questa fase, i pazienti possono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, seguito da ulteriori trattamenti con FOLFIRINOX e pembrolizumab.

Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti con cancro al pancreas borderline resecabile. I partecipanti riceveranno i trattamenti in un ordine specifico e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci chiamata FOLFIRINOX, che include oxaliplatino, folinato di calcio, fluorouracile e irinotecano. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

    In aggiunta, viene somministrato pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, anch'esso tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia

    Dopo il trattamento iniziale con i farmaci, viene eseguita una radioterapia ablativa corporea stereotassica (SABR). Questa terapia utilizza radiazioni ad alta precisione per colpire il tumore.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Se il tumore è considerato operabile, viene eseguita una resezione chirurgica per rimuovere il tumore dal pancreas.

  4. Passaggio 4

    Trattamento post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, viene somministrato un trattamento aggiuntivo con FOLFIRINOX e pembrolizumab per migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto il periodo del trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami del sangue, scansioni di imaging e valutazioni cliniche per determinare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro al pancreas confermato tramite esami specifici.
  • Se il paziente è una donna, non deve essere incinta o in fase di allattamento. Se è in età fertile, deve seguire le indicazioni contraccettive durante il trattamento e per almeno 18 settimane dopo l'ultima dose.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto, che significa che ha capito e accettato di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il tumore deve essere borderline resecabile, il che significa che potrebbe essere possibile rimuoverlo chirurgicamente.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di performance ECOG di 0 o 1, e deve essere in grado di sottoporsi a chirurgia, radioterapia e chemioterapia.
  • I leucociti (un tipo di globuli bianchi) devono essere almeno 3.0 x 109/l e le piastrine almeno 100 x 109/l.
  • L'emoglobina deve essere almeno 6 mmol/l, che è una misura della quantità di globuli rossi nel sangue.
  • La funzione renale deve essere buona, con un valore di E-GFR superiore a 50 ml/min, che indica quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Il livello di bilirubina deve essere inferiore a 50 µmol/l, o il paziente deve essere pianificato per un drenaggio biliare, che aiuta a ridurre i livelli di bilirubina.
  • Se il paziente è un uomo, deve accettare di usare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 18 settimane dopo l'ultima dose, e non deve donare sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas o il cancro al pancreas borderline resecabile. Questo significa che il tumore è in una posizione o dimensione che rende difficile la rimozione chirurgica, ma non impossibile.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • FOLFIRINOX

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro al pancreas. Questa terapia combina diversi farmaci per attaccare le cellule tumorali in modi diversi, cercando di ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per migliorare la risposta del corpo contro il cancro.

  • Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR)

    è una forma avanzata di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente precisi per colpire e distruggere le cellule tumorali. Questa terapia mira a ridurre il tumore in modo mirato, minimizzando i danni ai tessuti sani circostanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FOLFIRINOX

    È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al pancreas. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro pancreatico avanzato. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il cancro pancreatico e il cancro pancreatico borderline resecabile. A livello molecolare, FOLFIRINOX agisce interferendo con la sintesi del DNA e la divisione cellulare, rallentando così la crescita del tumore. È classificato come un regime chemioterapico combinato.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato come terapia immunitaria per diversi tipi di cancro, incluso il cancro pancreatico. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di migliorare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il cancro pancreatico e altre neoplasie maligne. A livello molecolare, pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Cancro del pancreas

    È un tipo di tumore che si sviluppa nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo cancro è noto per la sua crescita rapida e la difficoltà di diagnosi nelle fasi iniziali. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia può diffondersi ad altri organi, rendendo il trattamento più complesso. La progressione del cancro del pancreas varia da persona a persona, ma spesso avanza rapidamente.

  • Cancro del pancreas borderline resecabile (BRPC)

    È una forma di cancro del pancreas in cui il tumore è vicino ai vasi sanguigni principali, rendendo difficile la rimozione chirurgica completa. Tuttavia, a differenza di altre forme avanzate, può essere potenzialmente resecato con un intervento chirurgico dopo un trattamento iniziale. I sintomi sono simili a quelli del cancro del pancreas, inclusi dolore addominale e perdita di peso. La malattia può progredire se non trattata, ma con un trattamento adeguato, la chirurgia può diventare un'opzione. La gestione del BRPC richiede un approccio multidisciplinare per valutare la possibilità di resezione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-508707-20-00Codice del protocollo2023-508707-20-00Partecipanti previsti66 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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