Studio sul trattamento dell’osteosarcoma ad alto grado in bambini, adolescenti e adulti con acido zoledronico e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’osteosarcoma ad alto grado, un tipo di tumore osseo che può colpire bambini, adolescenti e adulti. L’obiettivo è confrontare l’efficacia del trattamento con chemioterapia e chirurgia, con o senza l’aggiunta di acido zoledronico, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. L’acido zoledronico è noto per il suo utilizzo nel trattamento di problemi ossei e potrebbe aiutare a migliorare i risultati del trattamento per l’osteosarcoma.

Il farmaco utilizzato nello studio è chiamato Zometa, una soluzione per infusione che contiene acido zoledronico monoidrato. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento standard per l’osteosarcoma, che include chemioterapia e chirurgia, e saranno divisi in gruppi per ricevere o meno l’acido zoledronico. Lo scopo è vedere se l’aggiunta di questo farmaco può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Lo studio prevede un periodo di osservazione per valutare diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva, la risposta del tumore al trattamento, la tossicità a breve e lungo termine, il metabolismo osseo e la qualità della vita. I risultati aiuteranno a capire se l’acido zoledronico può essere un’aggiunta utile al trattamento dell’osteosarcoma ad alto grado.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una chemioterapia combinata. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

La somministrazione avviene in ospedale sotto la supervisione di un medico.

2 somministrazione di zoledronato

Durante il trattamento, potrebbe essere somministrato acido zoledronico monoidrato (nome commerciale: Zometa) per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione.

La dose standard è di 4 mg in 100 ml di soluzione, somministrata attraverso un’infusione endovenosa.

3 intervento chirurgico

Dopo la chemioterapia, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’intervento chirurgico è pianificato in base alla risposta del tumore alla chemioterapia.

4 monitoraggio e follow-up

Dopo il trattamento iniziale, è previsto un periodo di monitoraggio per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include visite regolari e test per controllare la salute generale e la qualità della vita.

5 valutazione della sopravvivenza

L’obiettivo principale del trial è valutare la sopravvivenza libera da eventi a 3 anni.

Vengono inoltre valutati la sopravvivenza complessiva, la risposta istologica, la tossicità a breve e lungo termine, il metabolismo osseo e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con un osteosarcoma ad alto grado confermato. L’osteosarcoma è un tipo di tumore osseo.
  • Avere un’età compresa tra 5 e 50 anni.
  • Non avere controindicazioni ai trattamenti previsti. Le controindicazioni sono motivi medici per cui non si può ricevere un trattamento.
  • Non essere stati trattati in precedenza con chemioterapia o radioterapia per questo tumore o un altro cancro. La chemioterapia e la radioterapia sono trattamenti per il cancro.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato. Per i minori non emancipati, l’autorizzazione sarà data dai titolari della potestà genitoriale. Questa autorizzazione può essere data da uno solo dei titolari se l’altro non è in grado di darla in tempo utile per la ricerca. I minori riceveranno informazioni adatte alla loro capacità di comprensione.
  • Essere in grado di essere seguiti a lungo termine.
  • Essere registrati al centro di registrazione non oltre il terzo giorno del primo ciclo di chemioterapia, una volta ottenuto il consenso.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace se si è una donna in età fertile.
  • Essere iscritti a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un osteosarcoma di alto grado. L’osteosarcoma è un tipo di tumore osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a chemioterapia o chirurgia. La chemioterapia è un trattamento con farmaci per combattere il cancro, mentre la chirurgia è un’operazione per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere acido zoledronico, un farmaco usato per rafforzare le ossa.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con altre condizioni mediche gravi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
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Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
CHU Besancon Besançon Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers Angers Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Institut De Cancerologie De L Ouest Angers Francia
Hopital Des Enfants Tolosa Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
23.04.2007

Sedi della sperimentazione

Zoledronato: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento dell’osteosarcoma, un tipo di tumore osseo. Zoledronato aiuta a prevenire la perdita di massa ossea e può rallentare la progressione del tumore. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia e la chirurgia per migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti.

Osteosarcoma ad alto grado – È un tipo di tumore osseo maligno che si sviluppa principalmente nelle ossa lunghe, come il femore o la tibia, e colpisce soprattutto adolescenti e giovani adulti. La malattia inizia con la crescita anomala di cellule ossee che formano un tumore, il quale può espandersi rapidamente e invadere i tessuti circostanti. I sintomi iniziali possono includere dolore osseo, gonfiore e, talvolta, fratture ossee. Con il progredire della malattia, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2024-514756-32-00
Codice del protocollo:
UC-0150/ 0603
NCT ID:
NCT00470223
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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