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In reclutamentoMalattia rara

Studio sul trattamento del glioblastoma con olaptesed pegol e radioterapia in pazienti con promotore MGMT non metilato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello molto aggressivo e difficile da trattare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi, in cui una parte specifica del DNA, chiamata promotore MGMT, non è metilata. La ricerca mira a valutare la sicurezza di un nuovo trattamento che combina la terapia con radiazioni e un farmaco chiamato olaptesed pegol (noto anche come NOX-A12). In alcune fasi dello studio, il trattamento può includere anche altri farmaci come bevacizumab o pembrolizumab.

Il farmaco olaptesed pegol viene somministrato insieme alla radioterapia per vedere se questa combinazione è sicura per i pazienti. In alcune parti dello studio, i pazienti possono ricevere anche bevacizumab o pembrolizumab, che sono farmaci usati per trattare diversi tipi di tumori. Bevacizumab è un farmaco che aiuta a ridurre la crescita dei vasi sanguigni nel tumore, mentre pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi, in cui i pazienti ricevono il trattamento e vengono monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia. L'obiettivo principale è capire se la combinazione di questi trattamenti è sicura per i pazienti con glioblastoma. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e l'andamento della malattia. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di olaptesed pegol tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con la radioterapia per trattare il glioblastoma.

    La frequenza e la durata della somministrazione di olaptesed pegol dipendono dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di bevacizumab o pembrolizumab

    In alcuni casi, il trattamento può includere anche la somministrazione di bevacizumab o pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

    Questi farmaci sono utilizzati per valutare la sicurezza in combinazione con olaptesed pegol e radioterapia.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di temozolomide

    Il temozolomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. Le dosi possono variare tra 5 mg e 250 mg.

    La frequenza e la durata del trattamento con temozolomide sono stabilite in base al protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni MRI e altri test diagnostici per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del protocollo terapeutico.

    I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del glioblastoma.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi accettare che il tessuto del tuo glioblastoma, ottenuto durante un intervento chirurgico o una biopsia precedente, venga analizzato per scopi diagnostici e scientifici. Questo include l'analisi del promotore MGMT e altri marcatori genetici.
  • Devi accettare l'impianto di un port sottocutaneo, un dispositivo che facilita la somministrazione di farmaci.
  • Devi avere una diagnosi recente di glioblastoma di grado IV, confermata istologicamente, situato nella parte superiore del cervello.
  • Devi avere uno stato di promotore MGMT non metilato, che è un tipo specifico di caratteristica genetica del tumore.
  • Il tuo punteggio massimo secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere 2. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita minima stimata di 3 mesi.
  • La dose di corticosteroidi che stai assumendo deve essere stabile o in diminuzione durante la settimana precedente l'inclusione nello studio.
  • I tuoi parametri di laboratorio devono rientrare in determinati intervalli, come il livello di bilirubina totale, creatinina, ALT (alanina transaminasi) e AST (aspartato transaminasi).
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 21 giorni prima dell'iscrizione e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e per 3 mesi (6 mesi per il gruppo A, 4 mesi per il gruppo C) dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Se sei un uomo, devi utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace durante lo studio e per 3 mesi (6 mesi per il gruppo A, 4 mesi per il gruppo C) dopo l'ultima dose se sei sessualmente attivo con una donna in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dal glioblastoma, che è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone con promotore MGMT non metilato, che è una caratteristica genetica specifica del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere radioterapia, un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere bevacizumab o pembrolizumab, che sono farmaci utilizzati per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

  • Olaptesed pegol (NOX-A12)

    è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la radioterapia per trattare i pazienti con glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di migliorare l'efficacia della radioterapia, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia è combinata con altri farmaci per aumentare la sua efficacia nel trattamento del glioblastoma.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la crescita del tumore stesso. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti con glioblastoma.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme alla radioterapia e ad altri farmaci per trattare il glioblastoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Olaptesed pegol – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con la radioterapia, e in alcuni casi, con bevacizumab o pembrolizumab. Olaptesed pegol agisce a livello molecolare bloccando specifiche interazioni cellulari che favoriscono la crescita tumorale. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle interazioni cellulari.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltà di movimento o di parola. La crescita del tumore può causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni. La progressione del glioblastoma è spesso rapida, con il tumore che può recidivare anche dopo il trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-510964-21-00Codice del protocolloSNOXA12C401Partecipanti previsti136 personePromotoreTME Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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