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Studio sul trattamento del cancro ovarico epiteliale, peritoneale primario o della tuba di Falloppio con carboplatino e mirvetuximab soravtansine in pazienti sensibili al platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico epiteliale, del cancro peritoneale primario e del cancro della tuba di Falloppio. Questi tipi di cancro sono caratterizzati dalla crescita anomala delle cellule nelle ovaie, nel peritoneo o nelle tube di Falloppio. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: Carboplatino, un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro, e mirvetuximab soravtansine, un farmaco sperimentale che si lega specificamente a una proteina chiamata recettore alfa del folato presente su alcune cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con cancro che hanno già ricevuto una precedente linea di chemioterapia a base di platino e che mostrano una risposta positiva al recettore alfa del folato. I pazienti riceveranno inizialmente entrambi i farmaci, Carboplatino e mirvetuximab soravtansine, seguiti da un trattamento continuativo con solo mirvetuximab soravtansine. Lo studio mira a determinare la percentuale di pazienti che rispondono positivamente al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose. La durata del trattamento e il monitoraggio dei pazienti saranno stabiliti dai medici coinvolti nello studio. I risultati saranno valutati per capire quanto bene i farmaci funzionano insieme nel trattamento di questi tipi di cancro. Inoltre, verrà utilizzato un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questi tipi di cancro in pazienti che hanno già ricevuto un trattamento precedente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e mirvetuximab soravtansine tramite infusione endovenosa. Questo significa che i farmaci vengono somministrati direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente e alla risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di mantenimento

    Dopo il ciclo iniziale di trattamento combinato, il paziente continuerà a ricevere mirvetuximab soravtansine da solo, sempre tramite infusione endovenosa.

    Questo trattamento di mantenimento è progettato per prolungare i benefici del trattamento iniziale e sarà continuato fino a quando il medico lo riterrà opportuno.

  3. Passaggio 3

    Uso di collirio

    Durante il trattamento, potrebbe essere necessario utilizzare Pred Forte, un collirio a base di acetato di prednisolone, per gestire eventuali effetti collaterali oculari.

    Il collirio viene applicato direttamente negli occhi secondo le istruzioni fornite dal medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per assicurarsi che il trattamento stia funzionando come previsto.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza ai farmaci.

    Alla conclusione del trattamento, il paziente riceverà istruzioni su eventuali cure di follow-up o ulteriori trattamenti necessari.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico importante almeno 4 settimane prima della prima dose di carboplatino più MIRV e devono essersi ripresi o stabilizzati dagli effetti collaterali dell'intervento precedente.
  • I pazienti devono avere funzioni del sangue, del fegato e dei reni adeguate, come definito da:
    • Conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.5 x 10^9/L (1500/μL) senza l'uso di fattori di crescita dei globuli bianchi nei 10 giorni precedenti la dose C1D1.
    • Conteggio delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L (100,000/μL) senza trasfusione di piastrine nei 10 giorni precedenti la dose C1D1.
    • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL senza trasfusione di globuli rossi nei 14 giorni precedenti la dose C1D1.
    • Creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il limite normale.
    • Enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) non superiori a 3 volte il limite normale.
    • Bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il limite normale (i pazienti con sindrome di Gilbert possono partecipare se la bilirubina totale è inferiore a 3 volte il limite normale).
    • Albumina sierica di almeno 2 g/dL.
    • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo.
    • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di MIRV e 6 mesi dopo l'ultima dose di carboplatino.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nei 4 giorni precedenti la dose C1D1.
    • I pazienti devono avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.
    • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di cancro ovarico epiteliale sieroso di alto grado, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
    • I pazienti devono aver avuto una ricaduta dopo una precedente linea di chemioterapia a base di platino.
    • I pazienti devono avere una malattia sensibile al platino, definita come progressione radiografica oltre 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino.
    • È richiesto un test BRCA precedente sul tumore o un test genetico precedente per l'idoneità. Se non è stato fatto prima, il test del tumore o genetico dovrà essere eseguito all'ingresso nello studio. I pazienti positivi al BRCA devono aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore PARP.
    • I pazienti devono avere almeno una lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (misurata radiologicamente dall'investigatore).
    • I pazienti devono fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o sottoporsi a una procedura per ottenere una nuova biopsia per confermare la positività al recettore dell'acido folico (FRα) tramite immunoistochimica. I tumori che esprimono FRα saranno classificati in base all'intensità della colorazione. I pazienti devono avere una conferma di positività al FRα di almeno il 25% delle cellule tumorali con intensità di colorazione di almeno 2+ per partecipare allo studio.
    • I pazienti devono essersi stabilizzati o ripresi (Grado 1 o livello iniziale) da tutte le tossicità legate alla terapia precedente (eccetto la perdita di capelli) e aver interrotto qualsiasi terapia di mantenimento almeno 4 settimane prima della prima dose di carboplatino più MIRV.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cancro ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
  • Non avere un'espressione del recettore dell'acido folico-alfa (FRα) in almeno il 50% delle cellule tumorali.
  • Non aver ricevuto una precedente linea di chemioterapia a base di platino.
  • Essere di sesso maschile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per trattare il cancro ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio. Il suo ruolo è quello di danneggiare le cellule tumorali e impedirne la crescita e la divisione.

  • Mirvetuximab Soravtansine

    è un farmaco sperimentale che si lega a una proteina specifica chiamata recettore alfa del folato, presente su alcune cellule tumorali. Una volta legato, il farmaco rilascia una sostanza tossica direttamente nelle cellule tumorali, aiutando a distruggerle. In questo studio, viene somministrato insieme al carboplatino e poi continuato da solo per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il cancro ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori sensibili al platino. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'interferenza con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un agente alchilante.

  • Mirvetuximab Soravtansine

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio. È indicato per pazienti con espressione del recettore alfa del folato nei tumori. Il suo meccanismo d'azione prevede il legame con il recettore alfa del folato sulle cellule tumorali, seguito dal rilascio di un agente citotossico che distrugge le cellule cancerose. È classificato come un coniugato anticorpo-farmaco.

Malattie studiate

  • Cancro epiteliale dell'ovaio

    È un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono l'ovaio. Questo cancro può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come l'addome e il bacino. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà a mangiare. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere aggressiva.

  • Cancro primario del peritoneo

    È un tumore raro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste l'interno dell'addome. Questo tipo di cancro è simile al cancro ovarico epiteliale e può presentare sintomi simili, come dolore addominale e gonfiore. Può diffondersi rapidamente all'interno della cavità addominale. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La progressione può essere rapida e aggressiva.

  • Cancro della tuba di Falloppio

    È un tipo raro di cancro che si sviluppa nelle tube di Falloppio, i canali che collegano le ovaie all'utero. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento anomalo e una massa pelvica. Questo cancro può diffondersi ad altre parti del sistema riproduttivo e oltre. La diagnosi è spesso tardiva a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni ginecologiche. La progressione può essere simile a quella del cancro ovarico epiteliale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501220-14-00Codice del protocolloIMGN853-0420Partecipanti previsti139 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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