Studio sul Trattamento del Cancro alla Vescica Non Muscolo-Invasivo ad Alto Rischio con IMUNO BCG Moreau RJ per Pazienti Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio è una forma di tumore che si sviluppa nella vescica ma non si diffonde nei muscoli circostanti. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, cercando di prevenire la progressione della malattia. Il trattamento utilizzato è un farmaco chiamato IMUNO BCG Moreau RJ, che è una polvere da sciogliere e instillare direttamente nella vescica. Questo farmaco contiene un ceppo vivo di Mycobacterium bovis Bacillus Calmette-Guérin, noto per stimolare il sistema immunitario e aiutare a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro progredisca dopo il trattamento con IMUNO BCG Moreau RJ. I partecipanti riceveranno il farmaco come trattamento aggiuntivo dopo la rimozione del tumore. Il progresso della malattia sarà monitorato per un periodo di 24 mesi, con controlli regolari per verificare se il tumore si ripresenta o peggiora. Durante lo studio, verranno anche valutati la qualità della vita dei pazienti e le eventuali reazioni avverse al trattamento.

Il trattamento con IMUNO BCG Moreau RJ è progettato per essere somministrato direttamente nella vescica, un metodo noto come uso intravescicale. Questo approccio mira a ridurre il rischio di recidiva o progressione del tumore, migliorando le prospettive a lungo termine per i pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Lo studio si propone di fornire dati importanti sull’efficacia e la sicurezza di questo trattamento nel corso del tempo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione di partecipare allo studio.

Il trattamento è destinato a pazienti con tumore alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato è IMUNO BCG Moreau RJ, una polvere per soluzione da instillare direttamente nella vescica (uso intravescicale).

La somministrazione avviene secondo un programma specifico, con visite di induzione previste ai giorni 1, 2, 5 e 6.

3 monitoraggio della progressione

La progressione della malattia viene monitorata a 12 e 24 mesi dalla resezione transuretrale del tumore.

La valutazione si basa sulla classificazione TNM, un sistema che descrive l’estensione del cancro.

4 valutazione della sopravvivenza libera da malattia

La sopravvivenza libera da malattia viene valutata dal momento della prima instillazione fino alla ricorrenza o alla fine del follow-up.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene misurata attraverso un questionario specifico, il FACT-BL v. 4, adattato alla lingua spagnola.

6 monitoraggio delle reazioni avverse

Le reazioni avverse vengono descritte e classificate in base alla loro frequenza e gravità, utilizzando il dizionario MedDRA.

7 analisi della risposta immunologica

L’analisi della risposta immunologica viene effettuata attraverso l’analisi delle citochine nelle urine prima delle instillazioni durante le visite di induzione.

8 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale della progressione della malattia e della qualità della vita, prevista entro il 18 agosto 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi attività legata allo studio, comprese le valutazioni necessarie per la selezione.
  • Età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Tumore uroteliale, che è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento della vescica.
  • Tumore della vescica ad alto rischio non invasivo del muscolo, definito come Ta-T1 e GIIb o GIII, diagnosticato per la prima volta o recidivante, con o senza carcinoma in situ associato, o carcinoma in situ isolato senza tumore visibile. Il carcinoma in situ è una forma iniziale di cancro che non si è diffuso.
  • Paziente con rischio di recidiva o progressione maggiore o uguale a 7 punti, secondo le tabelle CUETO, che sono strumenti utilizzati per valutare il rischio di ritorno o peggioramento del tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore alla vescica ad alto rischio che non invade il muscolo. Questo significa che il tumore è presente nella vescica ma non si è diffuso ai muscoli circostanti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne, quindi non ci sono restrizioni di genere.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
17.05.2019

Sedi della sperimentazione

IMUNO BCG Moreau RJ è un trattamento utilizzato per prevenire la progressione del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Questo trattamento viene somministrato come terapia adiuvante, il che significa che viene utilizzato dopo il trattamento principale per ridurre il rischio di recidiva del tumore. Funziona stimolando il sistema immunitario del corpo per attaccare le cellule tumorali nella vescica.

Cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende al muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro è considerato ad alto rischio a causa della sua tendenza a recidivare e progredire verso forme più invasive. I pazienti con questa condizione possono presentare sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione o necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più profondo della parete vescicale e potenzialmente ad altre parti del corpo. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio regolare per rilevare eventuali cambiamenti o progressioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:51

ID della sperimentazione:
2024-519288-17-00
Codice del protocollo:
ENCORE-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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