Questo studio riguarda il carcinoma del colon-retto metastatico, una malattia in cui il tumore originato nell’intestino crasso si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio coinvolge pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per la malattia in fase avanzata e i cui tumori non presentano specifiche alterazioni genetiche chiamate mutazioni RAS e BRAF. Il trattamento utilizzato consiste in una combinazione di farmaci chemioterapici chiamata FOLFIRI, che include fluorouracile, acido folinico e irinotecan, insieme a un anticorpo monoclonale chiamato cetuximab. Tutti questi farmaci vengono somministrati attraverso infusioni in vena.
Lo scopo dello studio è valutare se sia più vantaggioso somministrare il trattamento in modo continuo oppure con pause programmate. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo riceve la terapia senza interruzioni, mentre l’altro gruppo riceve il trattamento per otto cicli seguiti da una pausa pianificata, con ripresa della terapia in caso di peggioramento della malattia. Durante lo studio viene utilizzato un esame del sangue per rilevare il DNA tumorale circolante, che aiuta a monitorare l’andamento della malattia e a decidere quando eventualmente riprendere il trattamento dopo una pausa.
Durante lo studio vengono effettuati regolari controlli per valutare come risponde il tumore al trattamento, attraverso esami radiologici e analisi del sangue che misurano i marcatori tumorali. Vengono anche monitorati attentamente gli effetti collaterali del trattamento e la qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici. Lo studio prevede inoltre la raccolta di campioni di tessuto tumorale conservato e analisi del sangue per studiare le caratteristiche genetiche del tumore e come queste possano influenzare la risposta al trattamento.
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