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Studio sul trattamento con fluorouracile, acido folinico, irinotecan e cetuximab per pazienti con tumore del colon-retto metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma del colon-retto metastatico, una malattia in cui il tumore originato nell'intestino crasso si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio coinvolge pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per la malattia in fase avanzata e i cui tumori non presentano specifiche alterazioni genetiche chiamate mutazioni RAS e BRAF. Il trattamento utilizzato consiste in una combinazione di farmaci chemioterapici chiamata FOLFIRI, che include fluorouracile, acido folinico e irinotecan, insieme a un anticorpo monoclonale chiamato cetuximab. Tutti questi farmaci vengono somministrati attraverso infusioni in vena.

Lo scopo dello studio è valutare se sia più vantaggioso somministrare il trattamento in modo continuo oppure con pause programmate. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo riceve la terapia senza interruzioni, mentre l'altro gruppo riceve il trattamento per otto cicli seguiti da una pausa pianificata, con ripresa della terapia in caso di peggioramento della malattia. Durante lo studio viene utilizzato un esame del sangue per rilevare il DNA tumorale circolante, che aiuta a monitorare l'andamento della malattia e a decidere quando eventualmente riprendere il trattamento dopo una pausa.

Durante lo studio vengono effettuati regolari controlli per valutare come risponde il tumore al trattamento, attraverso esami radiologici e analisi del sangue che misurano i marcatori tumorali. Vengono anche monitorati attentamente gli effetti collaterali del trattamento e la qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici. Lo studio prevede inoltre la raccolta di campioni di tessuto tumorale conservato e analisi del sangue per studiare le caratteristiche genetiche del tumore e come queste possano influenzare la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento - Primi 8 cicli

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci chiamata FOLFIRI insieme a cetuximab. FOLFIRI è una combinazione di tre farmaci chemioterapici: fluorouracile, acido folinico e irinotecan.

    Tutti i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo inserita in una vena.

    Questo trattamento viene somministrato per 8 cicli consecutivi. La durata esatta di ciascun ciclo e la frequenza delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico stabilito dal medico curante.

    Durante questo periodo, il sangue viene analizzato regolarmente per monitorare la risposta al trattamento attraverso l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA), che sono frammenti di materiale genetico del tumore presenti nel sangue.

  2. Passaggio 2

    Pausa pianificata del trattamento

    Dopo aver completato gli 8 cicli iniziali, il trattamento viene interrotto in modo pianificato. Questa è chiamata pausa terapeutica.

    Durante la pausa, il corpo ha la possibilità di recuperare dagli effetti collaterali del trattamento.

    Durante questo periodo, vengono effettuati controlli regolari per monitorare lo stato della malattia attraverso esami radiologici e analisi del sangue per verificare la presenza di DNA tumorale circolante.

    La durata della pausa dipende dalla risposta individuale e dall'evoluzione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante la pausa

    Durante la pausa terapeutica, viene monitorata attentamente la condizione attraverso esami del sangue che misurano i marcatori tumorali come CEA e CA19-9, che sono sostanze prodotte dal tumore e rilevabili nel sangue.

    Vengono eseguiti esami radiologici per verificare se il tumore rimane stabile o se inizia a progredire.

    L'analisi del DNA tumorale circolante aiuta a identificare precocemente eventuali cambiamenti nella malattia, anche prima che siano visibili agli esami radiologici.

    Se durante la pausa viene rilevata una progressione della malattia, cioè se il tumore ricomincia a crescere, si passa alla fase successiva.

  4. Passaggio 4

    Reintroduzione del trattamento

    Se durante la pausa viene identificata una progressione della malattia, il trattamento con FOLFIRI più cetuximab viene ripreso.

    La reintroduzione del trattamento può essere guidata dai risultati dell'analisi del DNA tumorale circolante o dagli esami radiologici che mostrano la crescita del tumore.

    Il trattamento viene somministrato nuovamente attraverso infusione endovenosa, seguendo lo stesso schema terapeutico utilizzato nei cicli iniziali.

    Questo approccio di interruzione e ripresa del trattamento può essere ripetuto più volte, a seconda della risposta individuale alla terapia.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni regolari durante tutto lo studio

    Durante tutto il periodo dello studio, vengono effettuate valutazioni regolari per misurare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami includono analisi del sangue per verificare la funzionalità epatica (del fegato), la funzionalità renale (dei reni) e la funzionalità del midollo osseo (che produce le cellule del sangue).

    Vengono misurati regolarmente i livelli di leucociti (globuli bianchi), neutrofili (un tipo di globuli bianchi), piastrine e emoglobina per assicurarsi che il corpo tolleri il trattamento.

    Viene valutata la qualità di vita attraverso questionari specifici per comprendere come il trattamento influisce sul benessere quotidiano.

    Tutti gli eventi avversi, cioè gli effetti collaterali o le reazioni indesiderate ai farmaci, vengono registrati e valutati per gravità.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del monitoraggio

    Il monitoraggio continua per tutta la durata dello studio, anche dopo eventuali interruzioni o riprese del trattamento.

    Gli esami radiologici vengono eseguiti a intervalli regolari per valutare la risposta obiettiva del tumore, cioè se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce.

    Viene misurata la riduzione precoce del tumore e la profondità della risposta attraverso le immagini radiologiche.

    L'analisi del DNA tumorale circolante prosegue per identificare eventuali meccanismi di resistenza, cioè cambiamenti nel tumore che potrebbero renderlo meno sensibile al trattamento.

    Il follow-up continua fino alla conclusione dello studio o fino a quando si verifica una progressione della malattia che richiede un cambio di strategia terapeutica, oppure in caso di tossicità inaccettabile, cioè effetti collaterali troppo gravi per continuare il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve essere confermata la diagnosi di adenocarcinoma del colon o del retto (un tipo di tumore intestinale) attraverso l'esame dei tessuti al microscopio, in stadio avanzato e non operabile.
  • Il tumore deve essere di tipo RAS/BRAF wild-type, cioè senza determinate mutazioni genetiche. Questo deve essere confermato sia localmente che centralmente attraverso un esame del sangue chiamato biopsia liquida.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile, cioè un tumore che può essere misurato con esami radiologici secondo criteri specifici.
  • Devono essere disponibili campioni di tessuto tumorale raccolti in precedenza.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG pari o inferiore a 1, cioè essere in grado di svolgere attività quotidiane con limitazioni minime.
  • Il fegato deve funzionare adeguatamente: la bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) non deve superare 1,5 volte il valore normale; gli enzimi epatici ALAT e ASAT non devono superare 2,5 volte il valore normale, o 5 volte se sono presenti metastasi al fegato; i valori di INR e aPTT (che misurano la coagulazione del sangue) devono essere inferiori a 1,5 volte il valore normale se non si assumono anticoagulanti.
  • I reni devono funzionare adeguatamente: la clearance della creatinina (che misura la capacità dei reni di filtrare il sangue) deve essere almeno 50 mL/min.
  • Il midollo osseo deve funzionare adeguatamente: i leucociti (globuli bianchi che combattono le infezioni) devono essere almeno 3,0 x 10E9/L con neutrofili almeno 1,5 x 10E9/L; le piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) devono essere almeno 100 x 10E9/L; l'emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) deve essere almeno 8 g/dL.
  • Il paziente deve essere in grado di metabolizzare correttamente il fluorouracile (un farmaco chemioterapico): deve aver tollerato bene trattamenti precedenti con questi farmaci, oppure avere risultati normali ai test per la deficienza di DPD (un enzima necessario per elaborare questi farmaci).
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono utilizzare il preservativo insieme a un altro metodo contraccettivo durante il trattamento e per 6 mesi dopo, e non devono donare sperma in questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione fornita.
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Farmaci in studio

  • Cetuximab

    è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali del cancro del colon-retto. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per rallentare la crescita del tumore.

  • FOLFIRI

    è una combinazione di tre farmaci chemioterapici che lavorano insieme per distruggere le cellule tumorali. Questa combinazione viene utilizzata nel trattamento del cancro del colon-retto che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cetuximab

    Il cetuximab è un farmaco biologico somministrato per via endovenosa (attraverso una flebo in vena) utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico, cioè quando il tumore si è diffuso ad altri organi. Questo medicinale funziona bloccando una proteina specifica chiamata EGFR che si trova sulla superficie delle cellule tumorali e che aiuta il cancro a crescere e diffondersi. Il cetuximab appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali ed è approvato per l'uso clinico, particolarmente efficace nei pazienti i cui tumori non presentano mutazioni nei geni RAS e BRAF.

  • FOLFIRI

    FOLFIRI è una combinazione di tre farmaci chemioterapici (acido folinico, fluorouracile e irinotecan) somministrati per via endovenosa, utilizzata come trattamento standard per il cancro del colon-retto metastatico. Questi farmaci agiscono insieme danneggiando il DNA delle cellule tumorali e bloccando alcuni enzimi necessari per la loro moltiplicazione, impedendo così al tumore di crescere e diffondersi. Il FOLFIRI è un regime chemioterapico ampiamente utilizzato e ben consolidato nella pratica clinica oncologica, spesso combinato con altri farmaci biologici per aumentarne l'efficacia.

Malattie studiate

Carcinoma colorettale metastatico – Il carcinoma colorettale metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nell'intestino crasso o nel retto e si è diffuso ad altri organi del corpo. Questa malattia si sviluppa quando le cellule anomale del colon o del retto crescono in modo incontrollato e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico verso altre parti del corpo. Gli organi più comunemente colpiti dalle metastasi includono il fegato, i polmoni e i linfonodi. La malattia progredisce gradualmente, partendo da una crescita locale del tumore per poi diffondersi a distanza. Nel corso della progressione, il tumore può causare diversi disturbi legati sia alla sede originale che agli organi coinvolti dalle metastasi. La presenza di specifiche mutazioni genetiche, come quelle nei geni RAS e BRAF, può influenzare il comportamento della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522377-12-00Codice del protocolloAIO-KRK-0524/FIRE-11Partecipanti previsti267 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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