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Studio sul trattamento con durvalumab, tremelimumab e bevacizumab per pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma epatocellulare non resecabile è un tipo di tumore al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e utilizza tre farmaci: Durvalumab, Tremelimumab e Bevacizumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di due diversi approcci di trattamento rispetto ai dati storici.

Il trattamento può essere somministrato in modo sequenziale o simultaneo, e i partecipanti riceveranno uno dei due regimi di trattamento. Lo studio durerà fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno sottoposti a visite e controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve i farmaci attivi.

Lo studio mira a determinare il tasso di risposta obiettiva, che indica quanto bene il tumore risponde al trattamento. Altri aspetti valutati includono la sopravvivenza complessiva, il tempo di progressione della malattia e la qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se questi farmaci possono essere efficaci nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, tremelimumab e bevacizumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni concentrate per infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento.

2 somministrazione dei farmaci

Durvalumab viene somministrato come infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

Tremelimumab e bevacizumab sono anch’essi somministrati come infusioni endovenose. La loro somministrazione segue un programma specifico che viene spiegato al paziente durante le visite cliniche.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite includono esami del sangue, scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), e valutazioni della qualità della vita.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando del trattamento o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per un periodo di tempo per valutare la durata della risposta e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC) basata su risultati istopatologici dei tessuti tumorali.
  • Non aver ricevuto una terapia sistemica precedente per l’HCC.
  • Non essere idoneo per la terapia locoregionale per l’HCC non resecabile. Per i pazienti che hanno avuto una progressione dopo la terapia locoregionale, questa deve essere stata completata almeno 28 giorni prima della scansione di base per lo studio attuale.
  • Avere uno stadio B o C secondo la classificazione Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), che non è idoneo per la terapia locoregionale.
  • Avere un punteggio Child-Pugh di classe A, che valuta la funzionalità epatica.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 al momento dell’iscrizione, che indica il livello di attività fisica e benessere del paziente.
  • Se si ha un’infezione da HBV (virus dell’epatite B), è necessario essere trattati con terapia antivirale per garantire una soppressione virale adeguata prima dell’iscrizione e durante lo studio.
  • Se si ha un’infezione da HCV (virus dell’epatite C), è necessaria una diagnosi confermata al momento dell’iscrizione.
  • Avere almeno una lesione misurabile che non sia stata irradiata in precedenza e che possa essere misurata accuratamente.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di laboratorio richiesti.
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, è necessario dimostrare uno stato post-menopausale o un test di gravidanza negativo.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un’altra malattia grave che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o allattare durante lo studio.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la sicurezza o l’efficacia del trattamento.
  • Non avere una dipendenza da droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
12.04.2023
Italia Italia
Reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Durvalumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare non resecabile.

Tremelimumab è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, aiutando a potenziare la risposta del corpo contro le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo aiuta a rallentare la crescita del tumore e può essere utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma epatocellulare non resecabile.

Malattie indagate:

Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nel fegato. Quando è definito “non resecabile”, significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione, dimensione o diffusione. Questo tipo di cancro è spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l’epatite. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La crescita del tumore può influenzare la funzione epatica e portare a complicazioni come l’insufficienza epatica. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:46

ID dello studio:
2024-511439-84-00
Codice del protocollo:
MONTBLANC
NCT ID:
NCT05844046
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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