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Studio sul trattamento con durvalumab, tremelimumab e bevacizumab per pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma epatocellulare non resecabile è un tipo di tumore al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e utilizza tre farmaci: Durvalumab, Tremelimumab e bevacizumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di due diversi approcci di trattamento rispetto ai dati storici.

Il trattamento può essere somministrato in modo sequenziale o simultaneo, e i partecipanti riceveranno uno dei due regimi di trattamento. Lo studio durerà fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno sottoposti a visite e controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve i farmaci attivi.

Lo studio mira a determinare il tasso di risposta obiettiva, che indica quanto bene il tumore risponde al trattamento. Altri aspetti valutati includono la sopravvivenza complessiva, il tempo di progressione della malattia e la qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se questi farmaci possono essere efficaci nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, tremelimumab e bevacizumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni concentrate per infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Durvalumab viene somministrato come infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

    Tremelimumab e bevacizumab sono anch'essi somministrati come infusioni endovenose. La loro somministrazione segue un programma specifico che viene spiegato al paziente durante le visite cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite includono esami del sangue, scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), e valutazioni della qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando del trattamento o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per un periodo di tempo per valutare la durata della risposta e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC) basata su risultati istopatologici dei tessuti tumorali.
  • Non aver ricevuto una terapia sistemica precedente per l'HCC.
  • Non essere idoneo per la terapia locoregionale per l'HCC non resecabile. Per i pazienti che hanno avuto una progressione dopo la terapia locoregionale, questa deve essere stata completata almeno 28 giorni prima della scansione di base per lo studio attuale.
  • Avere uno stadio B o C secondo la classificazione Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), che non è idoneo per la terapia locoregionale.
  • Avere un punteggio Child-Pugh di classe A, che valuta la funzionalità epatica.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 al momento dell'iscrizione, che indica il livello di attività fisica e benessere del paziente.
  • Se si ha un'infezione da HBV (virus dell'epatite B), è necessario essere trattati con terapia antivirale per garantire una soppressione virale adeguata prima dell'iscrizione e durante lo studio.
  • Se si ha un'infezione da HCV (virus dell'epatite C), è necessaria una diagnosi confermata al momento dell'iscrizione.
  • Avere almeno una lesione misurabile che non sia stata irradiata in precedenza e che possa essere misurata accuratamente.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di laboratorio richiesti.
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, è necessario dimostrare uno stato post-menopausale o un test di gravidanza negativo.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o allattare durante lo studio.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
  • Non avere una dipendenza da droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare non resecabile.

  • Tremelimumab

    è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, aiutando a potenziare la risposta del corpo contro le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo aiuta a rallentare la crescita del tumore e può essere utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma epatocellulare non resecabile.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Tremelimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene studiato per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile. È in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Tremelimumab funziona bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che potenzia la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Bevacizumab

    Somministrato per via endovenosa, questo farmaco è utilizzato per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Bevacizumab agisce inibendo il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nel fegato. Quando è definito "non resecabile", significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione, dimensione o diffusione. Questo tipo di cancro è spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l'epatite. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La crescita del tumore può influenzare la funzione epatica e portare a complicazioni come l'insufficienza epatica. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511439-84-00Codice del protocolloMONTBLANCPartecipanti previsti70 personePromotoreKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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