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Studio sul trattamento con BNT323 e BNT327 per pazienti con tumore al seno avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone con tumore al seno avanzato o tumore al seno metastatico. Il tumore al seno avanzato è una forma di cancro al seno che si è diffuso oltre il seno originale e che non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico, oppure si è diffuso ad altre parti del corpo, situazione chiamata metastatica. Lo studio prevede l'uso di due farmaci sperimentali chiamati BNT323 e BNT327, che vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Durante lo studio alcuni partecipanti riceveranno solo uno dei due farmaci, mentre altri riceveranno entrambi i farmaci insieme. Alcuni partecipanti potrebbero anche ricevere un placebo.

Lo scopo dello studio è di determinare la dose migliore di BNT323 quando viene usato insieme a BNT327 e di valutare se questa combinazione di farmaci è sicura ed efficace per le persone con tumore al seno avanzato. Lo studio valuterà anche quanto bene funzionano questi farmaci quando vengono usati da soli o in combinazione. I ricercatori verificheranno se i tumori diventano più piccoli o scompaiono dopo il trattamento e monitoreranno eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. Lo studio includerà persone il cui tumore ha una particolare caratteristica chiamata HER2, che è un tipo di proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali.

Lo studio è diviso in due parti principali. Nella prima parte i ricercatori cercheranno di trovare la dose più appropriata dei farmaci controllando la sicurezza. Nella seconda parte i ricercatori valuteranno quanto bene funzionano i farmaci confrontando diversi gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi. Durante tutto lo studio verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti, inclusi esami per verificare il funzionamento del cuore attraverso un esame chiamato ecocardiografia o una scansione cardiaca chiamata MUGA. I ricercatori misureranno anche le dimensioni dei tumori usando criteri specifici per determinare se il trattamento sta funzionando.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e primo ciclo di valutazione

    All'inizio dello studio, riceverai i farmaci sperimentali BNT323 e BNT327 attraverso infusione endovenosa. Questo significa che i farmaci verranno somministrati direttamente in una vena attraverso una flebo.

    Il primo ciclo di trattamento, chiamato Ciclo 1, è un periodo di valutazione importante durante il quale verrai monitorato attentamente per verificare come il tuo organismo reagisce ai farmaci.

    Durante questo primo ciclo, i medici valuteranno eventuali effetti collaterali limitanti la dose, cioè reazioni che potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio dei farmaci.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della funzione cardiaca

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione della funzione di pompaggio del cuore (chiamata frazione di eiezione ventricolare sinistra) attraverso un esame chiamato ecocardiografia o scintigrafia cardiaca.

    Questo esame deve essere eseguito entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento e serve per assicurarsi che il cuore funzioni adeguatamente, con una capacità di pompaggio pari o superiore al 55%.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci sperimentali

    I farmaci BNT323 e BNT327 sono forniti come polvere per concentrato per soluzione per infusione. Questo significa che verranno prima preparati dai professionisti sanitari e poi somministrati attraverso infusione endovenosa.

    A seconda del gruppo di trattamento assegnato, potresti ricevere BNT323 da solo, BNT327 da solo, oppure entrambi i farmaci in combinazione.

    La dose dei farmaci potrà essere adattata in base alla risposta del tuo organismo e agli eventuali effetti collaterali riscontrati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta tumorale

    Durante lo studio, verranno effettuate regolarmente delle valutazioni per verificare come il tumore risponde al trattamento.

    Queste valutazioni seguiranno i criteri RECIST 1.1, un sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore attraverso esami di imaging.

    I medici verificheranno se il tumore si riduce completamente (risposta completa), si riduce parzialmente (risposta parziale), rimane stabile (malattia stabile) o aumenta di dimensioni (progressione).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, verrai monitorato attentamente per identificare eventuali eventi avversi, cioè effetti collaterali o problemi di salute che possono verificarsi.

    Particolare attenzione verrà prestata agli eventi avversi di grado 3 o superiore, che sono considerati più gravi, e agli eventi avversi gravi che richiedono particolare attenzione medica.

    Se necessario, il dosaggio dei farmaci potrà essere interrotto temporaneamente, ridotto o il trattamento potrà essere sospeso definitivamente in base agli effetti collaterali riscontrati.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento e valutazioni periodiche

    Il trattamento continuerà per cicli successivi, con valutazioni regolari della risposta tumorale e della sicurezza.

    Verranno registrati diversi parametri tra cui: la percentuale di risposta obiettiva (quante persone rispondono al trattamento), la durata della risposta (quanto tempo dura la risposta al trattamento), il tasso di controllo della malattia (quante persone hanno beneficio dal trattamento), e il tempo alla risposta (quanto tempo passa prima che si osservi una risposta).

    In alcuni gruppi di trattamento, verrà anche valutato il tempo libero da progressione, cioè il periodo durante il quale la malattia non peggiora.

  7. Passaggio 7

    Proseguimento dello studio

    Lo studio è strutturato in due parti: la Parte I serve a determinare la dose ottimale dei farmaci, mentre la Parte II valuta l'efficacia e la sicurezza delle diverse opzioni di trattamento.

    Il trattamento e il monitoraggio continueranno secondo il protocollo dello studio, con valutazioni regolari fino alla conclusione della partecipazione.

    La durata prevista dello studio si estende fino a maggio 2029, anche se la durata della partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento e dalla tollerabilità dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un tumore al seno confermato da esami di laboratorio che sia avanzato localmente, non operabile oppure metastatico (cioè che si è diffuso ad altre parti del corpo)
  • Avere un risultato confermato dello stato di HER2 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali) dal laboratorio, ottenuto dal campione di tumore raccolto più di recente
  • Avere una documentazione che dimostri la presenza di HER2 coerente con le definizioni specifiche del gruppo di studio
  • Avere una malattia misurabile, cioè un tumore che può essere misurato attraverso esami diagnostici secondo criteri medici standard
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue) uguale o superiore al 55%, verificata tramite ecocardiografia (un'ecografia del cuore) oppure MUGA (una scansione speciale del cuore) entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili della ricerca.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • BNT323

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato. Questo medicinale viene somministrato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco sperimentale per valutare quanto sia efficace e sicuro nel combattere la malattia.

  • BNT327

    è un altro farmaco sperimentale che viene testato in questo studio per il trattamento del cancro al seno avanzato. Anche questo medicinale viene somministrato sia da solo che in combinazione con BNT323 per determinare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BNT323

    Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato e metastatico. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in combinazione con un altro farmaco chiamato BNT327, e i ricercatori stanno valutando quale sia la dose più sicura ed efficace per i pazienti. Anche se il meccanismo d'azione specifico non è completamente descritto nei dati disponibili, questo tipo di farmaco appartiene alla categoria delle terapie oncologiche mirate, progettate per colpire le cellule tumorali in modo più preciso rispetto alla chemioterapia tradizionale. Lo studio clinico sta valutando sia la sicurezza del farmaco sia la sua capacità di ridurre le dimensioni del tumore nei pazienti con questa forma di cancro.

  • BNT327

    È un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con BNT323 per il trattamento del cancro al seno avanzato e metastatico. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte di una nuova generazione di terapie oncologiche mirate. Attualmente il medicinale si trova in fase di sperimentazione clinica per determinare la dose ottimale e valutare la sua efficacia nel ridurre la crescita del tumore quando utilizzato da solo o insieme ad altri farmaci. Gli studi stanno anche esaminando il profilo di sicurezza del farmaco e come viene elaborato dall'organismo dei pazienti.

Malattie studiate

  • Carcinoma mammario avanzato

    Il cancro al seno avanzato è una forma di tumore mammario che si è diffuso oltre il tessuto originale della mammella ai tessuti circostanti o ai linfonodi vicini. In questa fase, le cellule tumorali hanno invaso strutture adiacenti ma non si sono ancora diffuse a organi distanti del corpo. La malattia può manifestarsi con noduli palpabili, cambiamenti della pelle del seno, secrezioni dal capezzolo o alterazioni della forma della mammella. Con il progredire della condizione, i sintomi possono intensificarsi e il tumore può coinvolgere una porzione più estesa del tessuto mammario. La progressione può variare da persona a persona in base alle caratteristiche specifiche del tumore. Questa fase rappresenta uno stadio intermedio tra il cancro localizzato e quello metastatico.

  • Carcinoma mammario metastatico

    Il cancro al seno metastatico è lo stadio più avanzato della malattia, in cui le cellule tumorali si sono diffuse dalla mammella ad altri organi del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Gli organi più comunemente colpiti includono le ossa, i polmoni, il fegato e il cervello. I sintomi variano a seconda della localizzazione delle metastasi e possono includere dolore osseo, difficoltà respiratorie, affaticamento persistente o sintomi neurologici. La malattia è considerata sistemica poiché interessa multiple parti del corpo contemporaneamente. La progressione può essere continua o caratterizzata da periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. Questa condizione rappresenta lo stadio finale dell'evoluzione del tumore mammario.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517979-20-00Codice del protocolloBNT323-03Partecipanti previsti383 personePromotoreBioNTech SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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