Studio sul trattamento con BNT323 e BNT327 per pazienti con tumore al seno avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico riguarda persone con tumore al seno avanzato o tumore al seno metastatico. Il tumore al seno avanzato รจ una forma di cancro al seno che si รจ diffuso oltre il seno originale e che non puรฒ essere rimosso completamente con un intervento chirurgico, oppure si รจ diffuso ad altre parti del corpo, situazione chiamata metastatica. Lo studio prevede l’uso di due farmaci sperimentali chiamati BNT323 e BNT327, che vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, cioรจ direttamente in vena. Durante lo studio alcuni partecipanti riceveranno solo uno dei due farmaci, mentre altri riceveranno entrambi i farmaci insieme. Alcuni partecipanti potrebbero anche ricevere un placebo.

Lo scopo dello studio รจ di determinare la dose migliore di BNT323 quando viene usato insieme a BNT327 e di valutare se questa combinazione di farmaci รจ sicura ed efficace per le persone con tumore al seno avanzato. Lo studio valuterร  anche quanto bene funzionano questi farmaci quando vengono usati da soli o in combinazione. I ricercatori verificheranno se i tumori diventano piรน piccoli o scompaiono dopo il trattamento e monitoreranno eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. Lo studio includerร  persone il cui tumore ha una particolare caratteristica chiamata HER2, che รจ un tipo di proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali.

Lo studio รจ diviso in due parti principali. Nella prima parte i ricercatori cercheranno di trovare la dose piรน appropriata dei farmaci controllando la sicurezza. Nella seconda parte i ricercatori valuteranno quanto bene funzionano i farmaci confrontando diversi gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi. Durante tutto lo studio verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti, inclusi esami per verificare il funzionamento del cuore attraverso un esame chiamato ecocardiografia o una scansione cardiaca chiamata MUGA. I ricercatori misureranno anche le dimensioni dei tumori usando criteri specifici per determinare se il trattamento sta funzionando.

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Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un tumore al seno confermato da esami di laboratorio che sia avanzato localmente, non operabile oppure metastatico (cioรจ che si รจ diffuso ad altre parti del corpo)
  • Avere un risultato confermato dello stato di HER2 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali) dal laboratorio, ottenuto dal campione di tumore raccolto piรน di recente
  • Avere una documentazione che dimostri la presenza di HER2 coerente con le definizioni specifiche del gruppo di studio
  • Avere una malattia misurabile, cioรจ un tumore che puรฒ essere misurato attraverso esami diagnostici secondo criteri medici standard
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue) uguale o superiore al 55%, verificata tramite ecocardiografia (un’ecografia del cuore) oppure MUGA (una scansione speciale del cuore) entro 28 giorni prima dell’inizio dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili della ricerca.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si puรฒ partecipare a questo studio, รจ necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
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Czdhhieg Velrvj Hsqn Lione Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

BNT323 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato. Questo medicinale viene somministrato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco sperimentale per valutare quanto sia efficace e sicuro nel combattere la malattia.

BNT327 รจ un altro farmaco sperimentale che viene testato in questo studio per il trattamento del cancro al seno avanzato. Anche questo medicinale viene somministrato sia da solo che in combinazione con BNT323 per determinare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dei pazienti.

Malattie investigate:

Advanced Breast Cancer โ€“ Il cancro al seno avanzato รจ una forma di tumore mammario che si รจ diffuso oltre il tessuto originale della mammella ai tessuti circostanti o ai linfonodi vicini. In questa fase, le cellule tumorali hanno invaso strutture adiacenti ma non si sono ancora diffuse a organi distanti del corpo. La malattia puรฒ manifestarsi con noduli palpabili, cambiamenti della pelle del seno, secrezioni dal capezzolo o alterazioni della forma della mammella. Con il progredire della condizione, i sintomi possono intensificarsi e il tumore puรฒ coinvolgere una porzione piรน estesa del tessuto mammario. La progressione puรฒ variare da persona a persona in base alle caratteristiche specifiche del tumore. Questa fase rappresenta uno stadio intermedio tra il cancro localizzato e quello metastatico.

Metastatic Breast Cancer โ€“ Il cancro al seno metastatico รจ lo stadio piรน avanzato della malattia, in cui le cellule tumorali si sono diffuse dalla mammella ad altri organi del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Gli organi piรน comunemente colpiti includono le ossa, i polmoni, il fegato e il cervello. I sintomi variano a seconda della localizzazione delle metastasi e possono includere dolore osseo, difficoltร  respiratorie, affaticamento persistente o sintomi neurologici. La malattia รจ considerata sistemica poichรฉ interessa multiple parti del corpo contemporaneamente. La progressione puรฒ essere continua o caratterizzata da periodi di stabilitร  alternati a fasi di peggioramento. Questa condizione rappresenta lo stadio finale dell’evoluzione del tumore mammario.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 00:33

Trial ID:
2024-517979-20-00
Numero di protocollo
BNT323-03
NCT ID:
NCT06827236
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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