Questo studio clinico riguarda persone con tumore al seno avanzato o tumore al seno metastatico. Il tumore al seno avanzato รจ una forma di cancro al seno che si รจ diffuso oltre il seno originale e che non puรฒ essere rimosso completamente con un intervento chirurgico, oppure si รจ diffuso ad altre parti del corpo, situazione chiamata metastatica. Lo studio prevede l’uso di due farmaci sperimentali chiamati BNT323 e BNT327, che vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, cioรจ direttamente in vena. Durante lo studio alcuni partecipanti riceveranno solo uno dei due farmaci, mentre altri riceveranno entrambi i farmaci insieme. Alcuni partecipanti potrebbero anche ricevere un placebo.
Lo scopo dello studio รจ di determinare la dose migliore di BNT323 quando viene usato insieme a BNT327 e di valutare se questa combinazione di farmaci รจ sicura ed efficace per le persone con tumore al seno avanzato. Lo studio valuterร anche quanto bene funzionano questi farmaci quando vengono usati da soli o in combinazione. I ricercatori verificheranno se i tumori diventano piรน piccoli o scompaiono dopo il trattamento e monitoreranno eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. Lo studio includerร persone il cui tumore ha una particolare caratteristica chiamata HER2, che รจ un tipo di proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali.
Lo studio รจ diviso in due parti principali. Nella prima parte i ricercatori cercheranno di trovare la dose piรน appropriata dei farmaci controllando la sicurezza. Nella seconda parte i ricercatori valuteranno quanto bene funzionano i farmaci confrontando diversi gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi. Durante tutto lo studio verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti, inclusi esami per verificare il funzionamento del cuore attraverso un esame chiamato ecocardiografia o una scansione cardiaca chiamata MUGA. I ricercatori misureranno anche le dimensioni dei tumori usando criteri specifici per determinare se il trattamento sta funzionando.











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