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Studio sul trastuzumab deruxtecan in combinazione con altri farmaci rispetto alla chemioterapia per pazienti con tumore dell'endometrio avanzato o ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma endometriale, un tumore che colpisce il rivestimento interno dell'utero. Lo studio si concentra su pazienti con malattia avanzata o che si è ripresentata dopo un primo trattamento, e che presentano specifiche caratteristiche del tumore: espressione di una proteina chiamata HER2 e un sistema di riparazione del DNA funzionante, indicato come pMMR. I trattamenti che verranno utilizzati nello studio includono DS-8201a, un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un chemioterapico, somministrato insieme a rilvegostomig oppure a pembrolizumab. Questi trattamenti verranno confrontati con una combinazione standard di chemioterapia che include carboplatino e paclitaxel insieme a pembrolizumab. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati durante lo studio sono docetaxel, infliximab e micofenolato mofetile. Tutti i farmaci verranno somministrati attraverso infusione in vena, tranne il micofenolato mofetile che si assume per bocca.

Lo scopo dello studio è valutare se i nuovi trattamenti con DS-8201a in combinazione con rilvegostomig o pembrolizumab siano più efficaci della chemioterapia standard nel controllare la crescita del tumore e nel prolungare il tempo prima che la malattia peggiori. Le pazienti che partecipano verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento. Durante lo studio verranno effettuate regolarmente delle valutazioni per verificare come risponde il tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale per analisi di laboratorio che servono a confermare le caratteristiche del tumore, in particolare la presenza della proteina HER2 e il funzionamento del sistema di riparazione del DNA.

Lo studio prevede controlli regolari che includono esami del sangue, elettrocardiogramma e un esame del cuore per verificarne la funzionalità. Verranno inoltre effettuate scansioni del corpo per valutare le dimensioni del tumore e verificare se il trattamento sta funzionando. Durante tutto lo studio verrà monitorata attentamente la sicurezza dei trattamenti, registrando qualsiasi effetto indesiderato che potrebbe manifestarsi. Le pazienti continueranno a ricevere il trattamento finché questo risulta efficace e ben tollerato, o fino a quando il medico e la paziente decidono di interromperlo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarai assegnata in modo casuale a uno dei tre possibili gruppi di trattamento.

    Il Gruppo A riceverà trastuzumab deruxtecan insieme a rilvegostomig.

    Il Gruppo B riceverà trastuzumab deruxtecan insieme a pembrolizumab.

    Il Gruppo C riceverà chemioterapia (combinazione di carboplatino e paclitaxel) insieme a pembrolizumab.

    Tutti i farmaci saranno somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena, ad eccezione del micofenolato mofetile che sarà assunto per via orale se necessario.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento - Gruppo A

    Se sarai assegnata al Gruppo A, riceverai trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa.

    Insieme al trastuzumab deruxtecan, riceverai rilvegostomig per infusione endovenosa.

    Le infusioni saranno somministrate secondo un calendario prestabilito a cicli regolari.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento - Gruppo B

    Se sarai assegnata al Gruppo B, riceverai trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa.

    Insieme al trastuzumab deruxtecan, riceverai pembrolizumab per infusione endovenosa.

    Le infusioni saranno somministrate secondo un calendario prestabilito a cicli regolari.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del trattamento - Gruppo C

    Se sarai assegnata al Gruppo C, riceverai una combinazione di chemioterapia composta da carboplatino e paclitaxel.

    Entrambi i farmaci chemioterapici saranno somministrati per infusione endovenosa.

    Insieme alla chemioterapia, riceverai pembrolizumab per infusione endovenosa.

    Le infusioni saranno somministrate secondo un calendario prestabilito a cicli regolari.

    La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante lo studio, sarai sottoposta a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tua sicurezza.

    Saranno effettuate scansioni di imaging per valutare la progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida standard per misurare i tumori.

    Le valutazioni delle immagini saranno condotte sia dai medici dello studio sia da revisori indipendenti esterni.

    Saranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

    Sarà monitorata la funzione cardiaca attraverso ecocardiogramma o scintigrafia cardiaca per verificare che la frazione di eiezione ventricolare sinistra rimanga adeguata.

    Saranno registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potresti sperimentare.

    Saranno effettuate misurazioni dei segni vitali e elettrocardiogrammi per monitorare la salute generale.

  6. Passaggio 6

    Prelievi di sangue per analisi di laboratorio

    Durante lo studio, saranno prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione dei farmaci nel sangue.

    Saranno analizzate le concentrazioni di trastuzumab deruxtecan, anticorpi anti-HER2 totali, DXd (il componente chemioterapico del trastuzumab deruxtecan) e rilvegostomig.

    Saranno effettuati test per verificare la presenza di anticorpi anti-farmaco, che sono anticorpi che il corpo potrebbe sviluppare contro i farmaci dello studio.

    Questi prelievi aiuteranno a comprendere come il corpo elabora i farmaci.

  7. Passaggio 7

    Questionari sulla qualità di vita

    Ti sarà chiesto di completare questionari per valutare la tollerabilità del trattamento dal tuo punto di vista.

    Questi questionari aiuteranno a comprendere come il trattamento influisce sulla tua vita quotidiana e sul tuo benessere.

    Le informazioni raccolte saranno utilizzate per valutare gli effetti del trattamento sulla qualità di vita.

  8. Passaggio 8

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà secondo i cicli prestabiliti fino a quando la malattia progredisce, si verificano effetti collaterali inaccettabili o per altre ragioni cliniche.

    La durata totale della partecipazione allo studio dipenderà dalla risposta individuale al trattamento.

    Lo studio è previsto proseguire fino a febbraio 2031 per completare tutte le valutazioni necessarie.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio dopo la progressione della malattia

    Anche dopo la progressione della malattia, sarai monitorata per valutare la sopravvivenza globale, che è il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

    Sarà valutato il tempo alla seconda progressione, che misura il tempo dalla randomizzazione alla progressione dopo un eventuale trattamento successivo o al decesso.

    Queste informazioni aiuteranno a comprendere l'efficacia complessiva dei trattamenti studiati.

  10. Passaggio 10

    Analisi dei campioni di tessuto

    I campioni di tessuto tumorale forniti prima dell'inizio dello studio saranno analizzati per valutare l'espressione di HER2 e lo stato del sistema di riparazione del DNA.

    Queste analisi aiuteranno a comprendere come le caratteristiche del tumore influenzano la risposta al trattamento.

    I risultati contribuiranno a determinare l'utilità clinica di questi test per future decisioni terapeutiche.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età al momento della valutazione iniziale.
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Diagnosi confermata tramite esame al microscopio di carcinoma endometriale epiteliale (un tipo di tumore che colpisce il rivestimento interno dell'utero). Sono ammessi tutti i tipi di questo tumore tranne i sarcomi (un particolare tipo di tumore), ma i carcinosarcomi (un tipo misto di tumore) sono ammessi.
  • Dopo l'intervento chirurgico o la biopsia diagnostica (prelievo di un piccolo campione di tessuto per l'analisi), il partecipante deve avere una malattia avanzata iniziale di Stadio III o IV (indica quanto il tumore si è diffuso) oppure un tumore endometriale che si è ripresentato per la prima volta, e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: malattia di Stadio III iniziale con malattia misurabile all'inizio; malattia di Stadio IV iniziale indipendentemente dalla presenza di malattia misurabile; malattia che si è ripresentata per la prima volta indipendentemente dalla presenza di malattia misurabile.
  • Il tumore endometriale deve mostrare un'espressione di HER2 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali) di livello 3+ o 2+ come valutato da un test di laboratorio centrale chiamato IHC (immunoistochimica, un metodo per individuare proteine specifiche nei tessuti).
  • Il tumore endometriale deve essere pMMR (con sistema di riparazione del DNA funzionante), determinato tramite test di laboratorio centrale.
  • Fornitura di un campione adeguato di tessuto tumorale FFPE (tessuto conservato in un modo particolare per l'analisi) da una lesione tumorale che non è stata precedentemente trattata con radioterapia, per i test di laboratorio centrali.
  • Terapie precedenti: non aver ricevuto trattamenti sistemici contro il tumore come prima linea. I partecipanti possono aver ricevuto una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante (trattamenti somministrati dopo o prima della chirurgia) con intento curativo se la malattia si è ripresentata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia. È ammesso un precedente trattamento con trastuzumab (un farmaco specifico) in fase adiuvante o neoadiuvante. Non devono aver ricevuto ADC (coniugati anticorpo-farmaco, un tipo di terapia mirata) o inibitori del checkpoint immunitario (farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore). I partecipanti possono aver ricevuto radioterapia precedente per il trattamento del tumore endometriale, con un periodo di sospensione adeguato richiesto.
  • Stato funzionale ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, che indica una buona capacità di movimento e cura di sé.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue, abbreviata come LVEF) uguale o superiore al 50% entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili i criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

  • Trastuzumab Deruxtecan

    (chiamato anche T-DXd) è un farmaco antitumorale che viene utilizzato in questo studio per trattare il cancro dell'endometrio. Questo medicinale è progettato per colpire le cellule tumorali che presentano una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Rilvegostomig

    è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con altri medicinali in questo studio. Viene somministrato insieme al trastuzumab deruxtecan per valutare se questa combinazione può essere efficace nel trattamento del cancro dell'endometrio avanzato o ricorrente.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzato sia in combinazione con il trastuzumab deruxtecan sia con la chemioterapia standard per vedere quale combinazione funziona meglio.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di tumori. In questo studio fa parte del trattamento chemioterapico standard che viene confrontato con i nuovi trattamenti sperimentali.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzato insieme al carboplatino come parte del trattamento chemioterapico standard in questo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

    Si tratta di un farmaco somministrato per via endovenosa che combina un anticorpo monoclonale diretto contro la proteina HER2 con un agente chemioterapico. Questo medicinale è attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase III) per il trattamento di prima linea del cancro endometriale avanzato o recidivante che esprime la proteina HER2 e presenta un sistema di riparazione del DNA funzionante. Il meccanismo d'azione si basa sul riconoscimento specifico delle cellule tumorali che presentano HER2 sulla loro superficie, permettendo al farmaco di legarsi a queste cellule e rilasciare direttamente al loro interno la sostanza chemioterapica che ne provoca la morte. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati a farmaci, rappresentando una terapia mirata che unisce la precisione dell'immunoterapia alla potenza della chemioterapia.

  • Rilvegostomig

    È un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene studiato in combinazione con trastuzumab deruxtecan nel trattamento del cancro endometriale. Attualmente questo medicinale è in fase di valutazione clinica avanzata (Fase III) come terapia di prima linea per pazienti con tumore dell'endometrio che esprime HER2 e con sistema di riparazione del DNA intatto. Il suo meccanismo d'azione è progettato per stimolare e potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, aiutando l'organismo a riconoscere e combattere il cancro in modo più efficace. Appartiene alla categoria degli immunoterapici, farmaci che agiscono modulando e rafforzando le difese naturali del corpo contro il tumore.

  • Pembrolizumab

    Si tratta di un farmaco immunoterapico somministrato mediante infusione endovenosa che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo medicinale è già approvato e utilizzato nella pratica clinica per diversi tipi di tumori, ed è attualmente in studio anche per il trattamento del cancro endometriale avanzato o recidivante in combinazione con altri farmaci. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una proteina chiamata PD-1 presente sui linfociti, cellule del sistema immunitario, impedendo così alle cellule tumorali di "nascondersi" e permettendo al corpo di combattere più efficacemente il cancro. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari, farmaci che rimuovono i "freni" naturali del sistema immunitario per potenziare la risposta antitumorale.

Malattie studiate

Carcinoma dell'endometrio avanzato o ricorrente HER2-positivo con riparazione del mismatch funzionante – Si tratta di un tumore maligno che colpisce il rivestimento interno dell'utero, chiamato endometrio. Questa forma specifica della malattia presenta sulla superficie delle cellule tumorali una proteina chiamata HER2, che può essere rilevata attraverso specifici esami di laboratorio. Le cellule tumorali mantengono la capacità di riparare gli errori nel DNA, una caratteristica definita come riparazione del mismatch funzionante. La malattia può presentarsi in stadio avanzato, quando il tumore si è diffuso oltre l'utero al momento della diagnosi, oppure come ricorrenza, quando il tumore ritorna dopo un precedente trattamento. Nei casi avanzati, il tumore può estendersi ad altri organi pelvici o addominali. La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami radiologici che valutano la crescita del tumore e la sua eventuale diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508056-19-00Codice del protocolloDESTINYEndometrial01Partecipanti previsti568 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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