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Studio sul trapianto di microbiota fecale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III trattati con durvalumab, carboplatino e paclitaxel

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-III. La ricerca valuterà l'efficacia di un trattamento che combina diversi farmaci: il durvalumab (un immunoterapico), il carboplatino e il paclitaxel (chemioterapici), insieme al rifaximina (un antibiotico). Lo studio includerà anche il trapianto di microbiota fecale, una procedura che trasferisce batteri intestinali da donatori che hanno risposto positivamente all'immunoterapia.

Lo scopo principale dello studio è valutare se questo trattamento combinato può eliminare completamente il tumore prima dell'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno i farmaci attraverso infusione endovenosa, mentre la rifaximina verrà somministrata in forma di compresse. Il trattamento durerà circa 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso esami del sangue e scansioni regolari. I pazienti verranno seguiti per valutare l'efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali per un periodo fino a 24 mesi dopo l'inizio della terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di quattro farmaci che vengono somministrati in modi diversi:

    - Durvalumab: somministrato per infusione endovenosa

    - Rifaximina: compresse rivestite da assumere per via orale

    - Carboplatino: somministrato per infusione endovenosa

    - Paclitaxel: somministrato per infusione endovenosa

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati regolari controlli per valutare:

    - La risposta del tumore al trattamento attraverso esami TAC

    - Gli effetti collaterali del trattamento

    - La funzionalità degli organi attraverso esami del sangue

    - La funzionalità polmonare

  3. Passaggio 3

    Valutazione chirurgica

    Dopo il trattamento farmacologico, verrà valutata la possibilità di procedere con l'intervento chirurgico

    L'obiettivo è la rimozione completa del tumore dai polmoni e dai linfonodi

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Il periodo di follow-up continuerà per 24 mesi dopo il trattamento

    Durante questo periodo verranno monitorate:

    - La sopravvivenza libera da progressione della malattia

    - La sopravvivenza complessiva

    - Eventuali effetti collaterali a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Diagnosi di tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non precedentemente trattato, in stadio IIA, IIB, IIIA o IIIB
  • Stato di performance ECOG 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o con limitazioni lievi)
  • Peso corporeo superiore a 30 kg

  • Funzione polmonare adeguata:

    • Volume espiratorio forzato (FEV1) superiore al 50% del valore normale
    • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) superiore al 40% del valore normale

  • Esami del sangue nella norma, inclusi:

    • Conta dei neutrofili e delle piastrine
    • Livelli di emoglobina
    • Funzionalità epatica e renale
  • Presenza di almeno una lesione misurabile alla TAC
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi efficaci
  • Per gli uomini con partner in età fertile: uso di metodi contraccettivi efficaci
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio, incluse visite ed esami programmati

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o insufficienza cardiaca
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Persone che non possono sottoporsi a intervento chirurgico per motivi medici
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 5 anni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trapianto di microbiota fecale (FMT)

    È una procedura terapeutica che consiste nel trasferimento di microbiota intestinale da donatori sani (in questo caso, pazienti che hanno risposto positivamente agli inibitori del checkpoint immunitario) a pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule. Questo trattamento mira a modificare il microbiota intestinale del paziente per potenzialmente migliorare la risposta al trattamento del cancro.

  • Inibitori del checkpoint immunitario (ICI)

    Sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funzionano bloccando determinate proteine che normalmente impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, vengono utilizzati come riferimento per selezionare i donatori idonei per il trapianto di microbiota fecale.

Che cosa si sa già del trattamento

Fecal Microbiota Transplant (FMT) – Un trattamento innovativo che consiste nel trasferimento di microbiota intestinale da donatori sani a pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questa terapia sperimentale viene somministrata attraverso procedure cliniche controllate per modificare il microbioma intestinale del paziente, con l'obiettivo di migliorare la risposta agli inibitori del checkpoint immunitario (ICI). Il trattamento si basa sul principio che il microbioma intestinale può influenzare significativamente la risposta immunitaria dell'organismo contro il cancro, rappresentando una nuova frontiera nel trattamento del NSCLC in stadio II-III. Questa terapia è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel migliorare i risultati del trattamento oncologico.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, rappresentando circa l'85% di tutti i casi di cancro al polmone. Questa malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e può diffondersi in diverse aree del polmone. Il tumore può crescere lentamente o rapidamente, a seconda del sottotipo specifico. La malattia può interessare diversi tipi di cellule polmonari, incluse le cellule squamose, le cellule adenocarcinomatose e le cellule a grandi cellule. Si sviluppa tipicamente nelle vie aeree più grandi dei polmoni, nei bronchi, e può espandersi verso i tessuti circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521251-24-00Codice del protocolloGECP 24/02_MIGRANTPartecipanti previsti68 personePromotoreFundacion GECP

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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