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Studio sul tozorakimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva sintomatica e storia di riacutizzazioni della malattia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie e che può peggiorare periodicamente con episodi chiamati riacutizzazioni. Le persone con questa condizione possono avere tosse, produzione di catarro e affanno. Lo studio esamina un farmaco chiamato tozorakimab, che viene somministrato come iniezione sotto la pelle, e lo confronta con un placebo. I partecipanti continueranno a prendere le loro terapie inalatorie abituali per la malattia polmonare durante tutto lo studio. Come farmaco di emergenza per alleviare i sintomi respiratori acuti è permesso l'uso di salbutamolo solfato, un broncodilatatore a breve durata d'azione che si assume per inalazione.

Lo scopo dello studio è valutare se il tozorakimab, aggiunto alle cure standard, può ridurre il numero di riacutizzazioni da moderate a gravi della broncopneumopatia cronica ostruttiva nelle persone che in passato fumavano. Le riacutizzazioni sono episodi in cui i sintomi respiratori peggiorano improvvisamente e possono richiedere trattamenti aggiuntivi o ricovero in ospedale.

Durante lo studio, che dura circa 52 settimane, i partecipanti riceveranno il tozorakimab o il placebo in aggiunta alle loro terapie inalatorie regolari. Lo studio prevede visite mediche regolari per monitorare le condizioni di salute dei partecipanti e verificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di broncopneumopatia cronica ostruttiva da almeno un anno e aver avuto almeno due riacutizzazioni moderate o una riacutizzazione grave nell'anno precedente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato casualmente uno dei gruppi di trattamento. Questo significa che riceverai tozorakimab oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il trattamento sarà somministrato in aggiunta alla tua terapia inalatoria abituale, che continuerai ad assumere come prescritto dal tuo medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco in studio

    Riceverai iniezioni sottocutanee di tozorakimab o placebo. Le iniezioni sottocutanee vengono effettuate sotto la pelle.

    Lo studio prevede la valutazione di due diversi schemi posologici del farmaco, ma lo schema specifico assegnato a te sarà determinato dalla randomizzazione.

    Le somministrazioni avverranno a intervalli regolari durante tutto il periodo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Terapia inalatoria di mantenimento

    Continuerai ad utilizzare la tua terapia inalatoria abituale con doppia o tripla combinazione di farmaci.

    Questa terapia deve essere mantenuta alla stessa dose che assumevi prima dell'ingresso nello studio.

    Potrai utilizzare salbutamolo solfato per via inalatoria come farmaco di soccorso in caso di necessità.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo periodiche

    Durante lo studio parteciperai a visite di controllo regolari presso il centro clinico.

    Durante queste visite verranno valutati i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie).

    Verrà monitorata la frequenza delle riacutizzazioni, ovvero i peggioramenti improvvisi dei sintomi respiratori.

    Ti verrà chiesto di compilare questionari sui tuoi sintomi, tra cui tosse e produzione di catarro.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno raccolte informazioni sulla tua sicurezza e su eventuali effetti indesiderati.

    Dovrai segnalare qualsiasi cambiamento nelle tue condizioni di salute o nei sintomi.

  6. Passaggio 6

    Durata dello studio

    Lo studio clinico proseguirà per un periodo prolungato con somministrazioni ripetute del trattamento.

    La durata complessiva dello studio è prevista fino al maggio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 40 anni di età o più ed essere in grado di firmare un consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio.
  • Deve avere una diagnosi documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia polmonare che rende difficile respirare) da almeno un anno prima dell'ingresso nello studio.
  • Dopo aver utilizzato un broncodilatatore (un medicinale che aiuta ad aprire le vie respiratorie), il rapporto tra FEV1/FVC deve essere inferiore a 0,70 e il FEV1 deve essere superiore al 20% del valore normale previsto. Il FEV1 è la quantità di aria che si riesce a espirare con forza in un secondo, mentre il FVC è la quantità totale di aria che si può espirare.
  • Deve avere una storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o almeno 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio. Una riacutizzazione è un peggioramento improvviso dei sintomi respiratori.
  • Deve essere in terapia inalatoria ottimizzata con doppia o tripla combinazione di farmaci a dose stabile da almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Deve avere una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno. Questo significa, ad esempio, aver fumato un pacchetto di sigarette al giorno per 10 anni, oppure due pacchetti al giorno per 5 anni.
  • Deve avere un punteggio totale CAT (un questionario che valuta l'impatto della BPCO sulla vita quotidiana) uguale o superiore a 10, con un punteggio di almeno 2 sia per il catarro (muco prodotto dai polmoni) che per la tosse.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia polmonare che rende difficile respirare).
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Farmaci in studio

Tozorakimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per aiutare le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale viene somministrato in aggiunta alle cure standard che i pazienti già ricevono. Lo scopo è vedere se può ridurre il numero di volte in cui i sintomi della BPCO peggiorano improvvisamente (chiamate riacutizzazioni).

Il placebo è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo insieme alle loro cure standard, mentre altri riceveranno il farmaco vero. Questo aiuta i ricercatori a capire se il nuovo medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Tozorakimab – Tozorakimab è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase III per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie. Viene somministrato come terapia aggiuntiva alle cure standard nei pazienti che soffrono di sintomi di BPCO e che hanno una storia di riacutizzazioni della malattia, con l'obiettivo di ridurre la frequenza di questi episodi di peggioramento. Il meccanismo d'azione prevede l'intervento a livello molecolare per controllare i processi infiammatori e le riacutizzazioni che caratterizzano questa condizione respiratoria cronica. Lo studio clinico sta valutando due diversi dosaggi del farmaco per determinare l'efficacia e la sicurezza in pazienti ex fumatori con BPCO sintomatica.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie progressive. Si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, principalmente a causa del fumo di sigaretta o dell'esposizione prolungata a sostanze irritanti per i polmoni. La malattia danneggia le vie aeree e gli alveoli polmonari, rendendo difficile il passaggio dell'aria dentro e fuori dai polmoni. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco, respiro corto e sensazione di oppressione al petto. Con il progredire della malattia, le attività quotidiane diventano sempre più faticose e la capacità respiratoria diminuisce. Le riacutizzazioni, chiamate esacerbazioni, sono episodi in cui i sintomi peggiorano improvvisamente e possono variare da moderati a gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503571-19-00Codice del protocolloD9180C00003Partecipanti previsti1 060 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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