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Studio sul tirzepatide per donne con sovrappeso o obesità e sindrome dell'ovaio policistico con irregolarità mestruali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda donne con sovrappeso o obesità e sindrome dell'ovaio policistico, una condizione che causa irregolarità del ciclo mestruale e problemi ormonali. La sindrome dell'ovaio policistico può causare cicli mestruali irregolari, livelli elevati di ormoni maschili nel corpo e difficoltà nel funzionamento normale delle ovaie. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato tirzepatide, somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle con una penna preriempita, oppure placebo. Alcune partecipanti riceveranno anche altri medicinali di supporto come medrossiprogesterone acetato, didrogesterone o glucosio per scopi diagnostici.

Lo scopo dello studio è verificare se il tirzepatide sia più efficace del placebo nel migliorare la funzione ovarica e regolarizzare il ciclo mestruale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico che hanno problemi di peso. Durante lo studio, che durerà circa 72 settimane, verranno misurati diversi aspetti della salute tra cui la frequenza delle mestruazioni, i livelli ormonali nel sangue, il peso corporeo, la composizione corporea, la circonferenza della vita, i livelli di zucchero nel sangue, i grassi nel sangue, la pressione sanguigna e la funzione del fegato. Le partecipanti dovranno effettuare iniezioni regolari del farmaco in studio, seguire consigli sullo stile di vita e l'alimentazione, utilizzare metodi contraccettivi non ormonali e compilare diari e questionari sulla qualità della vita.

Lo studio prevede controlli regolari con prelievi di sangue settimanali in alcuni periodi per verificare l'ovulazione attraverso la misurazione del progesterone, esami per valutare i livelli di vari ormoni come testosterone, estradiolo, ormone anti-mülleriano e altri, oltre a misurazioni della composizione corporea e test per valutare la sensibilità all'insulina. Verranno anche utilizzati questionari specifici per valutare come le partecipanti si sentono riguardo alla loro salute generale e alla qualità della vita. L'obiettivo principale è misurare quante mestruazioni si verificano durante il periodo di trattamento e come questo numero cambia rispetto al periodo precedente l'inizio dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 14 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e randomizzazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale un trattamento tra tirzepatide o placebo.

    Il tirzepatide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre il placebo è una sostanza inattiva che appare identica al farmaco vero.

    Durante tutto il periodo di trattamento, che dura 72 settimane, non sarà possibile utilizzare contraccettivi ormonali. Sarà necessario utilizzare metodi di barriera come alternativa contraccettiva sicura.

  2. Passaggio 2

    Fase di aumento graduale della dose

    Il trattamento inizia con una dose bassa di farmaco che viene aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose massima tollerata.

    Le dosi disponibili di tirzepatide sono: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e 15 mg.

    Sarà necessario auto-somministrarsi le iniezioni sottocutanee secondo le indicazioni ricevute.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio settimanale degli eventi ovulatori

    Durante le 24 settimane successive al completamento dell'aumento della dose, verrà effettuato un prelievo di sangue settimanale.

    Questi prelievi servono per misurare il progesterone sierico, un ormone che indica se è avvenuta l'ovulazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del ciclo mestruale

    Durante tutto il periodo di trattamento di 72 settimane, sarà necessario registrare accuratamente le mestruazioni.

    Particolare attenzione verrà posta alle ultime 52 settimane di trattamento per calcolare la frequenza delle mestruazioni.

    Questi dati verranno confrontati con la frequenza delle mestruazioni nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.

  5. Passaggio 5

    Controlli ormonali periodici

    Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per misurare diversi ormoni nella fase follicolare precoce del ciclo mestruale.

    Gli ormoni misurati includono: testosterone totale, estradiolo, progesterone, SHBG (proteina che lega gli ormoni sessuali), DHEA-S, androstenedione, LH (ormone luteinizzante) e FSH (ormone follicolo-stimolante).

    Verrà anche misurato l'ormone anti-mülleriano (AMH), un indicatore della riserva ovarica.

    Questi valori permettono di calcolare l'indice di androgeni liberi e il testosterone libero.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio del peso e della composizione corporea

    Il peso corporeo verrà misurato regolarmente durante tutto lo studio.

    La composizione corporea (quantità di grasso e muscoli) verrà valutata tramite impedenziometria (BIA), un esame non invasivo.

    Verranno misurate la circonferenza della vita in centimetri e il rapporto vita-fianchi.

  7. Passaggio 7

    Valutazione del metabolismo degli zuccheri

    Verranno effettuati prelievi di sangue a digiuno per misurare il glucosio (zucchero nel sangue) e l'emoglobina glicata (HbA1c), che indica la media degli zuccheri negli ultimi mesi.

    Verrà eseguita una curva da carico orale di glucosio (oGTT): dopo aver bevuto una soluzione di glucosio per via orale, verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari.

    Questi esami permettono di calcolare la sensibilità all'insulina attraverso diversi indici: QUICKI, HOMA-IR e indice di Matsuda.

  8. Passaggio 8

    Controlli dei grassi nel sangue

    Verranno misurati a digiuno i trigliceridi, il colesterolo totale, il colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e il rapporto trigliceridi-colesterolo HDL.

  9. Passaggio 9

    Valutazione della funzionalità epatica

    Verranno misurati gli enzimi epatici nel sangue per valutare la funzione del fegato.

    Verranno calcolati degli indici non invasivi come l'indice di fegato grasso (FLI) e il punteggio FIB4.

    Potranno essere effettuate misurazioni della rigidità e del contenuto di grasso del fegato.

  10. Passaggio 10

    Misurazione della pressione arteriosa

    Durante le visite verranno misurate regolarmente la pressione arteriosa sistolica (massima) e la pressione arteriosa diastolica (minima) in millimetri di mercurio.

  11. Passaggio 11

    Valutazione dell'infiammazione

    Verrà misurata la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un indicatore di infiammazione nel corpo.

  12. Passaggio 12

    Compilazione di questionari sulla qualità di vita

    Durante lo studio sarà richiesto di compilare diversi questionari per valutare la qualità di vita e il benessere.

    I questionari includono: SF-36 (questionario sullo stato di salute generale), PGI-S (valutazione personale della gravità dei sintomi), EQ-5D-5L (qualità di vita in cinque dimensioni) e PCOSQ (questionario specifico sulla qualità di vita correlata alla sindrome dell'ovaio policistico).

  13. Passaggio 13

    Completamento del trattamento

    Il trattamento con il farmaco in studio termina dopo 72 settimane.

    Dopo l'ultima dose del farmaco, sarà necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi di barriera per ulteriori 30 giorni.

  14. Passaggio 14

    Visite di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, potrebbero essere previste visite di controllo per valutare gli effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • La paziente deve firmare un consenso informato scritto, che significa un documento in cui accetta volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • La paziente deve avere segni di iperandrogenismo, che significa livelli eccessivi di ormoni maschili nel corpo, dimostrati da esami del sangue che mostrano testosterone totale elevato e un indice di androgeni liberi superiore ai valori normali, oppure segni visibili come eccesso di peli o acne
  • La paziente non deve aver mai usato contraccettivi ormonali, che sono pillole o altri metodi che contengono ormoni per prevenire la gravidanza, oppure non deve averli usati nei sei mesi prima dell'inizio dello studio, e deve essere disposta a non usarli durante tutta la durata dello studio utilizzando invece metodi contraccettivi di barriera come il preservativo per 72 settimane e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
  • La paziente deve essere motivata, capace e disposta a auto-iniettarsi il farmaco, cioè a somministrare da sola le iniezioni del medicinale in studio
  • La paziente deve essere motivata, capace e disposta a seguire tutte le procedure dello studio, inclusi i consigli sullo stile di vita, l'alimentazione e l'esercizio fisico
  • La paziente deve essere motivata, capace e disposta a compilare i diari dello studio e i questionari richiesti
  • La paziente deve essere di sesso femminile con età compresa tra 18 e 45 anni e in età fertile, che significa capace di rimanere incinta
  • La paziente deve aver avuto la prima mestruazione da almeno 3 anni e deve essere ancora in premenopausa, cioè non ancora entrata nella menopausa
  • La paziente deve avere un indice di massa corporea uguale o superiore a 27, che è una misura che indica sovrappeso o obesità calcolata dal peso e dall'altezza
  • La paziente deve avere una diagnosi precedente di sindrome dell'ovaio policistico
  • La paziente deve avere oligomenorrea, che significa mestruazioni poco frequenti, o amenorrea secondaria, che significa assenza di mestruazioni, con cicli irregolari della durata inferiore a 21 giorni o superiore a 35 giorni, oppure meno di 8 cicli all'anno, verificati negli ultimi 10 anni se attualmente in trattamento con contraccettivi ormonali, oppure nell'ultimo anno in assenza di contraccettivi ormonali

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare alla ricerca.
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio che include tutti i requisiti dettagliati.
  • Lo studio è rivolto solo a donne adulte con sovrappeso (peso corporeo superiore al normale) o obesità (peso corporeo eccessivo che può influire sulla salute) e con sindrome dell'ovaio policistico (una condizione che causa irregolarità del ciclo mestruale e altri problemi ormonali).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Tirzepatide è un medicinale sperimentale che viene studiato in questo trial per aiutare le donne in sovrappeso o con obesità che hanno problemi alle ovaie legati alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Questo medicinale viene testato per vedere se può migliorare i problemi del ciclo mestruale irregolare causati da questa condizione. Nel trial, il tirzepatide viene somministrato alla dose massima che ogni persona riesce a tollerare bene. Il placebo è una sostanza senza alcun principio attivo che viene utilizzata nel trial per confrontare gli effetti del tirzepatide. Appare identico al medicinale vero ma non contiene ingredienti che possono avere effetti sul corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Tirzepatide – Il tirzepatide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea che agisce come agonista doppio dei recettori GIP e GLP-1, due ormoni naturali che regolano l'appetito e il metabolismo degli zuccheri. Questo medicinale è attualmente studiato per il trattamento del sovrappeso, dell'obesità e della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), con particolare attenzione al miglioramento della funzione ovarica e della regolarità mestruale. A livello molecolare, il tirzepatide stimola la produzione di insulina, riduce l'appetito e favorisce la perdita di peso, aiutando così a migliorare i disturbi ormonali associati alla PCOS. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti dei recettori degli incretine, utilizzati principalmente per controllare il peso corporeo e i disturbi metabolici.

Malattie studiate

  • Sovrappeso o Obesità

    Il sovrappeso e l'obesità sono condizioni caratterizzate da un eccessivo accumulo di grasso corporeo. Queste condizioni si verificano quando l'apporto calorico supera il dispendio energetico per un periodo prolungato. Il sovrappeso rappresenta un aumento moderato del peso corporeo rispetto ai valori considerati normali, mentre l'obesità indica un accumulo più marcato di tessuto adiposo. Nel tempo, l'eccesso di peso può progredire da forme lievi a forme più gravi. Queste condizioni possono influenzare diverse funzioni dell'organismo, incluso il metabolismo degli zuccheri e dei grassi. L'accumulo di grasso può verificarsi in diverse zone del corpo, con particolare concentrazione a livello addominale.

  • Sindrome dell'Ovaio Policistico

    La sindrome dell'ovaio policistico è un disturbo endocrino che colpisce le donne in età fertile. Si caratterizza per la presenza di irregolarità mestruali, con cicli che possono essere prolungati, irregolari o assenti. Le ovaie possono presentare numerosi piccoli follicoli e produrre quantità eccessive di ormoni androgeni. Questa condizione è spesso associata a problemi di ovulazione, che possono manifestarsi con cicli anovulatori. Molte donne con questa sindrome presentano anche resistenza all'insulina e alterazioni del metabolismo. I sintomi possono includere anche manifestazioni cutanee legate all'eccesso di androgeni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515982-32-00Codice del protocolloMED1-202202Partecipanti previsti198 personePromotoreRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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