Questo studio clinico riguarda donne con sovrappeso o obesità e sindrome dell’ovaio policistico, una condizione che causa irregolarità del ciclo mestruale e problemi ormonali. La sindrome dell’ovaio policistico può causare cicli mestruali irregolari, livelli elevati di ormoni maschili nel corpo e difficoltà nel funzionamento normale delle ovaie. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato tirzepatide, somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle con una penna preriempita, oppure placebo. Alcune partecipanti riceveranno anche altri medicinali di supporto come medrossiprogesterone acetato, didrogesterone o glucosio per scopi diagnostici.
Lo scopo dello studio è verificare se il tirzepatide sia più efficace del placebo nel migliorare la funzione ovarica e regolarizzare il ciclo mestruale nelle donne con sindrome dell’ovaio policistico che hanno problemi di peso. Durante lo studio, che durerà circa 72 settimane, verranno misurati diversi aspetti della salute tra cui la frequenza delle mestruazioni, i livelli ormonali nel sangue, il peso corporeo, la composizione corporea, la circonferenza della vita, i livelli di zucchero nel sangue, i grassi nel sangue, la pressione sanguigna e la funzione del fegato. Le partecipanti dovranno effettuare iniezioni regolari del farmaco in studio, seguire consigli sullo stile di vita e l’alimentazione, utilizzare metodi contraccettivi non ormonali e compilare diari e questionari sulla qualità della vita.
Lo studio prevede controlli regolari con prelievi di sangue settimanali in alcuni periodi per verificare l’ovulazione attraverso la misurazione del progesterone, esami per valutare i livelli di vari ormoni come testosterone, estradiolo, ormone anti-mülleriano e altri, oltre a misurazioni della composizione corporea e test per valutare la sensibilità all’insulina. Verranno anche utilizzati questionari specifici per valutare come le partecipanti si sentono riguardo alla loro salute generale e alla qualità della vita. L’obiettivo principale è misurare quante mestruazioni si verificano durante il periodo di trattamento e come questo numero cambia rispetto al periodo precedente l’inizio dello studio.
Germania 