Questo studio riguarda la sclerosi sistemica, una malattia rara che colpisce la pelle e gli organi interni causando un indurimento e ispessimento dei tessuti. Nella sclerosi sistemica il sistema immunitario del corpo attacca per errore i propri tessuti, provocando un accumulo eccessivo di tessuto cicatriziale nella pelle e in alcuni organi come i polmoni. Lo studio prevede l’utilizzo di tibulizumab, un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, oppure un placebo. Lo scopo dello studio รจ valutare se tibulizumab sia efficace nel ridurre lo spessore della pelle nelle persone con sclerosi sistemica e verificare quanto sia sicuro e tollerato.
Lo studio รจ diviso in due periodi. Nel primo periodo, che dura 24 settimane, i partecipanti riceveranno in modo casuale tibulizumab o placebo senza sapere quale trattamento stanno ricevendo. Durante questo periodo verranno effettuate misurazioni dello spessore della pelle utilizzando una scala specifica e verranno eseguiti esami per valutare la funzione dei polmoni, come la misurazione della capacitร vitale forzata che indica quanto aria i polmoni possono contenere. Verrร anche utilizzata la tomografia ad alta risoluzione per esaminare eventuali cambiamenti nei polmoni.
Il secondo periodo รจ una fase di estensione che dura fino alla settimana 52, durante la quale tutti i partecipanti riceveranno tibulizumab in modo aperto, cioรจ sapendo quale trattamento stanno assumendo. Durante entrambi i periodi verranno monitorati gli effetti indesiderati, i segni vitali, i risultati degli esami di laboratorio e l’elettrocardiogramma che registra l’attivitร elettrica del cuore. Verrร anche valutato l’impatto della malattia sulla capacitร di svolgere le attivitร quotidiane attraverso questionari specifici.
Polonia 
Spagna 
Ungheria 