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Studio sul telisotuzumab adizutecan rispetto alla terapia standard in pazienti con tumore del colon-retto con DNA tumorale circolante positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro del colon-retto, un tumore che colpisce l'intestino crasso. Lo studio è rivolto a persone che hanno già completato un intervento chirurgico e almeno tre mesi di terapia con farmaci chemioterapici dopo l'operazione. Queste persone non presentano segni visibili di malattia nelle scansioni, ma hanno risultati positivi per il DNA tumorale circolante, che è una piccola quantità di materiale genetico del tumore che può essere trovato nel sangue e che indica un possibile rischio che la malattia possa ritornare. Il trattamento studiato è telisotuzumab adizutecan, noto anche con il nome in codice ABBV-400, che è un tipo di farmaco chiamato coniugato anticorpo-farmaco che viene somministrato attraverso infusione in vena.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con telisotuzumab adizutecan da solo sia efficace nel mantenere i partecipanti liberi dalla malattia rispetto alle cure standard attualmente disponibili. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale oppure le cure standard, e verranno seguiti nel tempo per osservare se la malattia rimane assente. Prima di iniziare il trattamento, vengono effettuate scansioni del torace, dell'addome e del bacino con tomografia computerizzata per confermare che non ci siano segni visibili di tumore.

Nel corso dello studio verranno raccolti campioni di tessuto tumorale dall'intervento chirurgico precedente per analisi specifiche, e verranno controllati regolarmente i livelli di DNA tumorale circolante nel sangue per vedere se il trattamento riesce a eliminarlo. I partecipanti verranno seguiti per diversi anni per monitorare se rimangono senza malattia e per valutare la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio confronta due gruppi di persone che ricevono trattamenti diversi per determinare quale approccio sia più efficace nel prevenire il ritorno della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    Il trattamento inizia entro 6 settimane dopo la conferma della presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue. Il ctDNA è materiale genetico rilasciato dalle cellule tumorali che può essere rilevato attraverso un esame del sangue.

    Prima di iniziare il trattamento al Ciclo 1 Giorno 1, verranno effettuate scansioni di tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino per confermare l'assenza di malattia visibile radiograficamente. Queste scansioni devono essere eseguite entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento.

    Il materiale tumorale chirurgico sarà inviato per analisi specializzate, inclusa la creazione di un pannello personalizzato Signatera™ e la valutazione dei livelli di proteina c-Met.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco in studio

    Verrà somministrato telisotuzumab adizutecan attraverso infusione endovenosa. Si tratta di una soluzione che viene somministrata direttamente in vena attraverso una flebo.

    Il trattamento può essere somministrato come monoterapia (solo telisotuzumab adizutecan) oppure in combinazione con la terapia standard attuale, a seconda dell'assegnazione casuale nello studio.

    La frequenza e la durata delle infusioni seguiranno un programma specifico organizzato in cicli di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del DNA tumorale circolante

    A 6 mesi dall'inizio del trattamento, verrà valutata la clearance del DNA tumorale circolante (ctDNA) attraverso esami del sangue.

    Questo esame permette di verificare se il materiale genetico tumorale presente nel sangue sia diminuito o scomparso.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza libera da malattia

    Durante tutto lo studio, verrà monitorata la sopravvivenza libera da malattia (DFS), che rappresenta il tempo trascorso senza che la malattia ritorni o progredisca.

    Questo parametro viene valutato dal medico curante attraverso esami clinici e radiologici regolari.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Lo studio prevede un monitoraggio prolungato per valutare la sopravvivenza globale (OS), che rappresenta il tempo di sopravvivenza complessivo.

    Verranno inoltre monitorati eventuali eventi avversi e cambiamenti nell'attività della malattia durante tutto il periodo di partecipazione allo studio.

    La durata stimata dello studio si estende fino a settembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato tramite esame dei tessuti al microscopio. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule che producono muco nell'intestino.
  • Deve essere disponibile materiale tumorale prelevato durante l'intervento chirurgico, che verrà analizzato per test specifici e per valutare i livelli di una proteina chiamata c-Met.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno 3 mesi di chemioterapia adiuvante (chemioterapia somministrata dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio che il tumore ritorni) con due farmaci contenenti platino, ma non deve essere stato trattato con farmaci chiamati inibitori della topoisomerasi durante questa terapia.
  • Non deve esserci evidenza di malattia visibile agli esami radiologici, confermata da scansioni TC (tomografia computerizzata, un esame che crea immagini dettagliate dell'interno del corpo) del torace, dell'addome e del bacino, effettuate entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Il paziente deve risultare positivo per DNA tumorale circolante (piccoli frammenti di materiale genetico del tumore presenti nel sangue) dopo la fine della chemioterapia adiuvante e deve iniziare il trattamento entro 6 settimane dalla conferma di questo risultato.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Telisotuzumab adizutecan (conosciuto anche come ABBV-400) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro del colon-retto. Questo medicinale è progettato per colpire in modo mirato le cellule tumorali e viene somministrato da solo in questo studio. Il farmaco viene confrontato con le terapie standard attualmente utilizzate per i pazienti che hanno completato il trattamento iniziale ma presentano ancora tracce di tumore rilevabili nel sangue attraverso un test specifico, pur non avendo segni visibili della malattia agli esami radiologici.

Che cosa si sa già del trattamento

Telisotuzumab adizutecan – È un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro del colon-retto in pazienti che presentano DNA tumorale circolante (ctDNA) positivo dopo la terapia adiuvante, ma senza evidenza radiografica di malattia. Il meccanismo d'azione si basa sul legame specifico con il recettore c-MET presente sulla superficie delle cellule tumorali, seguito dal rilascio di una sostanza citotossica all'interno della cellula che ne provoca la morte. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali coniugati con farmaci, che combinano la precisione di un anticorpo nel riconoscere le cellule tumorali con l'efficacia di un agente chemioterapico.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto – Il cancro del colon-retto è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti del colon o del retto, che sono parti dell'intestino crasso. La malattia inizia solitamente con la crescita di piccole escrescenze chiamate polipi sulla parete interna dell'intestino. Nel tempo, alcuni di questi polipi possono trasformarsi in tumori cancerosi. Man mano che il cancro progredisce, le cellule maligne possono invadere gli strati più profondi della parete intestinale. Nelle fasi più avanzate, il tumore può diffondersi ai linfonodi vicini. La malattia può anche estendersi ad altri organi del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518015-19-00Codice del protocolloM24-534Partecipanti previsti122 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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