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Studio sul tasso di rilevamento del linfonodo sentinella con indocianina verde in pazienti con cancro cervicale stadio I-IIA

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro cervicale in stadio I-IIA è una forma di tumore che colpisce il collo dell'utero. Questo studio si concentra su un metodo per individuare i linfonodi sentinella, che sono i primi linfonodi a ricevere il drenaggio linfatico dal tumore primario. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un colorante fluorescente chiamato indocianina verde con i metodi attualmente utilizzati, che includono un tracciante radioattivo noto come 99mTc e un colorante blu. L'indocianina verde viene somministrata come polvere per soluzione iniettabile e viene utilizzata durante l'intervento chirurgico per aiutare a identificare i linfonodi sentinella attraverso l'imaging a fluorescenza.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene l'indocianina verde riesca a individuare i linfonodi sentinella rispetto ai metodi tradizionali. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei metodi di rilevamento durante la loro procedura chirurgica pianificata. Il confronto tra i metodi si basa sulla capacità di ciascuno di identificare almeno un linfonodo sentinella in ciascun lato del bacino. Questo aiuterà a determinare quale metodo sia più efficace e sicuro per i pazienti con cancro cervicale in stadio iniziale.

Lo studio prevede di raccogliere dati fino alla fine del 2025. Durante questo periodo, verranno monitorati vari aspetti, come la sicurezza dei metodi utilizzati e la soddisfazione dei pazienti riguardo alla cura ricevuta. I risultati aiuteranno a migliorare le tecniche di rilevamento dei linfonodi sentinella, contribuendo a un trattamento più efficace del cancro cervicale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia del verde indocianina nella rilevazione dei linfonodi sentinella in pazienti con cancro cervicale in stadio I-IIA.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e un tumore maligno primario della cervice uterina confermato istopatologicamente.

  2. Passaggio 2

    Procedura chirurgica

    Durante l'intervento chirurgico, viene utilizzato il verde indocianina per rilevare i linfonodi sentinella. Questo colorante fluorescente viene somministrato per via intracervicale.

    La rilevazione dei linfonodi sentinella avviene tramite imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR).

  3. Passaggio 3

    Confronto con metodi standard

    Il tasso di rilevazione bilaterale dei linfonodi sentinella con il verde indocianina viene confrontato con i metodi standard che utilizzano 99mTc e colorante blu.

    Il 99mTc è un tracciante radioattivo utilizzato insieme a una scansione SPECT/CT preoperatoria.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono il tasso di rilevazione bilaterale dei linfonodi sentinella con il verde indocianina rispetto a 99mTc e colorante blu.

    I risultati secondari comprendono la valutazione della sensibilità e del tasso di falsi negativi, nonché la soddisfazione del paziente e l'efficacia in termini di costi della procedura.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I dati raccolti contribuiranno a determinare l'efficacia del verde indocianina come metodo di rilevazione dei linfonodi sentinella nel cancro cervicale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni e essere in grado di fornire il tuo consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di tumore maligno primario della cervice uterina.
  • Il tuo tumore deve essere classificato come stadio IA1-IB2 o IIA1 secondo le linee guida FIGO 2018. FIGO è un sistema di classificazione per i tumori ginecologici.
  • Deve essere pianificato un intervento chirurgico radicale che includa una procedura chiamata SLN, che significa linfonodo sentinella.
  • Solo le donne possono partecipare a questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro cervicale in stadio I-IIA. Questo significa che il cancro deve essere in una fase iniziale e non avanzata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Indocyanina Verde

    Questo farmaco viene utilizzato per la rilevazione dei linfonodi sentinella nei pazienti con cancro cervicale in stadio I-IIA. Viene somministrato durante l'intervento chirurgico e aiuta a visualizzare i linfonodi utilizzando l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR).

  • 99mTc

    Questo è un tracciante radioattivo utilizzato per la rilevazione dei linfonodi sentinella. Viene iniettato prima dell'intervento chirurgico e aiuta a localizzare i linfonodi attraverso la scansione SPECT/CT.

  • Colorante Blu

    Questo colorante viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per aiutare a identificare visivamente i linfonodi sentinella. Viene iniettato vicino al sito del tumore e colora i linfonodi, rendendoli più facili da individuare per il chirurgo.

Che cosa si sa già del trattamento

Indocianina Verde – È un colorante fluorescente somministrato per via endovenosa e utilizzato principalmente per la visualizzazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il suo utilizzo nel rilevamento dei linfonodi in pazienti con cancro cervicale in stadio I-IIA. Le indicazioni terapeutiche principali includono la mappatura dei linfonodi per migliorare la precisione chirurgica. A livello molecolare, l'indocianina verde si lega alle proteine plasmatiche e, una volta eccitata da una luce a infrarossi vicini, emette fluorescenza, permettendo la visualizzazione dei linfonodi. Appartiene alla classe farmacologica dei coloranti diagnostici.

Malattie studiate

Cancro della cervice uterina stadio I-IIA – Il cancro della cervice uterina è una malattia in cui le cellule del collo dell'utero crescono in modo anomalo e incontrollato. Nelle fasi I-IIA, il tumore è limitato alla cervice o si è esteso leggermente oltre, ma non ha ancora raggiunto le pareti pelviche o la parte inferiore della vagina. Durante queste fasi iniziali, il tumore può essere presente solo nella cervice o può essersi diffuso ai tessuti vicini, ma non ai linfonodi o ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico o dolore durante i rapporti sessuali. La progressione della malattia può variare, ma è generalmente più gestibile rispetto agli stadi avanzati. La diagnosi precoce è cruciale per un trattamento efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-511966-36-00Partecipanti previsti101 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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