Studio sul tasso di rilevamento del linfonodo sentinella con indocianina verde in pazienti con cancro cervicale stadio I-IIA

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro cervicale in stadio I-IIA è una forma di tumore che colpisce il collo dell’utero. Questo studio si concentra su un metodo per individuare i linfonodi sentinella, che sono i primi linfonodi a ricevere il drenaggio linfatico dal tumore primario. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di un colorante fluorescente chiamato indocianina verde con i metodi attualmente utilizzati, che includono un tracciante radioattivo noto come 99mTc e un colorante blu. L’indocianina verde viene somministrata come polvere per soluzione iniettabile e viene utilizzata durante l’intervento chirurgico per aiutare a identificare i linfonodi sentinella attraverso l’imaging a fluorescenza.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene l’indocianina verde riesca a individuare i linfonodi sentinella rispetto ai metodi tradizionali. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei metodi di rilevamento durante la loro procedura chirurgica pianificata. Il confronto tra i metodi si basa sulla capacità di ciascuno di identificare almeno un linfonodo sentinella in ciascun lato del bacino. Questo aiuterà a determinare quale metodo sia più efficace e sicuro per i pazienti con cancro cervicale in stadio iniziale.

Lo studio prevede di raccogliere dati fino alla fine del 2025. Durante questo periodo, verranno monitorati vari aspetti, come la sicurezza dei metodi utilizzati e la soddisfazione dei pazienti riguardo alla cura ricevuta. I risultati aiuteranno a migliorare le tecniche di rilevamento dei linfonodi sentinella, contribuendo a un trattamento più efficace del cancro cervicale.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia del verde indocianina nella rilevazione dei linfonodi sentinella in pazienti con cancro cervicale in stadio I-IIA.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e un tumore maligno primario della cervice uterina confermato istopatologicamente.

2 procedura chirurgica

Durante l’intervento chirurgico, viene utilizzato il verde indocianina per rilevare i linfonodi sentinella. Questo colorante fluorescente viene somministrato per via intracervicale.

La rilevazione dei linfonodi sentinella avviene tramite imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR).

3 confronto con metodi standard

Il tasso di rilevazione bilaterale dei linfonodi sentinella con il verde indocianina viene confrontato con i metodi standard che utilizzano 99mTc e colorante blu.

Il 99mTc è un tracciante radioattivo utilizzato insieme a una scansione SPECT/CT preoperatoria.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono il tasso di rilevazione bilaterale dei linfonodi sentinella con il verde indocianina rispetto a 99mTc e colorante blu.

I risultati secondari comprendono la valutazione della sensibilità e del tasso di falsi negativi, nonché la soddisfazione del paziente e l’efficacia in termini di costi della procedura.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I dati raccolti contribuiranno a determinare l’efficacia del verde indocianina come metodo di rilevazione dei linfonodi sentinella nel cancro cervicale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni e essere in grado di fornire il tuo consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di tumore maligno primario della cervice uterina.
  • Il tuo tumore deve essere classificato come stadio IA1-IB2 o IIA1 secondo le linee guida FIGO 2018. FIGO è un sistema di classificazione per i tumori ginecologici.
  • Deve essere pianificato un intervento chirurgico radicale che includa una procedura chiamata SLN, che significa linfonodo sentinella.
  • Solo le donne possono partecipare a questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro cervicale in stadio I-IIA. Questo significa che il cancro deve essere in una fase iniziale e non avanzata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.06.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Indocyanina Verde: Questo farmaco viene utilizzato per la rilevazione dei linfonodi sentinella nei pazienti con cancro cervicale in stadio I-IIA. Viene somministrato durante l’intervento chirurgico e aiuta a visualizzare i linfonodi utilizzando l’imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR).

99mTc: Questo è un tracciante radioattivo utilizzato per la rilevazione dei linfonodi sentinella. Viene iniettato prima dell’intervento chirurgico e aiuta a localizzare i linfonodi attraverso la scansione SPECT/CT.

Colorante Blu: Questo colorante viene utilizzato durante l’intervento chirurgico per aiutare a identificare visivamente i linfonodi sentinella. Viene iniettato vicino al sito del tumore e colora i linfonodi, rendendoli più facili da individuare per il chirurgo.

Cancro della cervice uterina stadio I-IIA – Il cancro della cervice uterina è una malattia in cui le cellule del collo dell’utero crescono in modo anomalo e incontrollato. Nelle fasi I-IIA, il tumore è limitato alla cervice o si è esteso leggermente oltre, ma non ha ancora raggiunto le pareti pelviche o la parte inferiore della vagina. Durante queste fasi iniziali, il tumore può essere presente solo nella cervice o può essersi diffuso ai tessuti vicini, ma non ai linfonodi o ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico o dolore durante i rapporti sessuali. La progressione della malattia può variare, ma è generalmente più gestibile rispetto agli stadi avanzati. La diagnosi precoce è cruciale per un trattamento efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:50

ID della sperimentazione:
2024-511966-36-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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