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Studio sul sollievo dal dolore per lesioni agli arti nei bambini: confronto tra fentanyl citrato intranasale, Ketamina intranasale e Morfina solfato orale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla riduzione del dolore in bambini e adolescenti con lesioni agli arti che si presentano nei dipartimenti di emergenza. Le lesioni agli arti possono includere fratture o altre lesioni traumatiche che causano dolore moderato o grave. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di diversi trattamenti per il dolore: fentanil citrato e ketamina, entrambi somministrati per via intranasale, e morfina solfato, somministrata per via orale.

Il fentanil citrato e la ketamina sono farmaci utilizzati per alleviare il dolore e vengono somministrati attraverso un dispositivo che spruzza il farmaco nel naso. La morfina solfato è un altro farmaco per il dolore che viene assunto per bocca. Lo studio mira a determinare quale di questi trattamenti è più efficace nel ridurre il dolore entro 30 minuti dalla somministrazione nei pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti e il loro livello di dolore sarà monitorato a intervalli regolari per due ore. Saranno osservati anche eventuali effetti collaterali come sonnolenza, vertigini o nausea. Lo studio si propone di migliorare la gestione del dolore nei bambini con lesioni agli arti, fornendo informazioni su quale trattamento possa offrire il sollievo più rapido ed efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei tre farmaci: fentanil intranasale, ketamina intranasale o morfina orale.

    La dose di fentanil intranasale è di 1.5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.

    La dose di ketamina intranasale è di 1 milligrammo per chilogrammo di peso corporeo.

    La dose di morfina orale è di 0.5 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione del dolore

    Il dolore viene valutato 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

    Per i bambini sotto i 7 anni, il successo è definito da un punteggio di dolore < 5 sulla scala Evendol.

    Per i bambini di 7 anni o più, il successo è definito da un punteggio di dolore ≤ 30 sulla scala VAS.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Il dolore viene monitorato ulteriormente a 15, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

    La sedazione viene misurata utilizzando la scala UMSS a 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti.

  4. Passaggio 4

    Osservazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali potenziali includono sonnolenza, vertigini, prurito, nausea, vomito, disforia, bruciore nasale, irritazione, gusto sgradevole, cambiamenti nella visione, irritazione della gola, mal di testa e cambiamenti nei segni vitali.

  5. Passaggio 5

    Soddisfazione generale

    La soddisfazione generale dei genitori e dei pazienti di età pari o superiore a 7 anni viene valutata al momento della dimissione dal pronto soccorso.

    La scala di soddisfazione va da 0 a 100, dove 0 indica nessuna soddisfazione e 100 indica molta soddisfazione.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 2 anni e 17 anni e 11 mesi.
  • Il peso del bambino deve essere tra 10 kg e 100 kg.
  • Il bambino deve presentarsi al pronto soccorso con dolore traumatico e sospetta frattura, basata su una deformità acuta, e deve provare dolore e/o incapacità funzionale nell'arto ferito.
  • L'infortunio deve essere avvenuto entro le prime 12 ore.
  • Se il bambino ha 7 anni o più, il punteggio del dolore VAS (una scala per misurare il dolore) all'arrivo in pronto soccorso deve essere di almeno 60 su 100. Se il bambino ha meno di 7 anni, il punteggio del dolore Evendol deve essere di almeno 7 su 15.
  • Il bambino deve essere affiliato a un'assicurazione sanitaria.
  • Deve esserci almeno un consenso informato firmato da un genitore.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente ha meno di 2 anni o più di 17 anni.
  • Il paziente ha una condizione medica che non è un infortunio agli arti o non è un caso di urgenza.
  • Il paziente ha una storia di allergia o reazione avversa a uno dei farmaci utilizzati nello studio, come fentanil, ketamina o morfina.
  • Il paziente ha una condizione medica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o con la valutazione dei risultati.
  • Il paziente sta assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con i farmaci dello studio.
  • Il paziente ha una condizione che richiede un trattamento medico immediato che non può essere ritardato per partecipare allo studio.
  • Il paziente o il tutore legale non è in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fentanyl

    Questo farmaco viene somministrato per via intranasale e viene utilizzato per ridurre il dolore moderato e severo associato a lesioni agli arti nei bambini e adolescenti. Agisce rapidamente per alleviare il dolore.

  • Ketamina

    Anche questo farmaco viene somministrato per via intranasale. È utilizzato per il controllo del dolore in situazioni di emergenza, come le lesioni agli arti nei bambini e adolescenti. La ketamina aiuta a ridurre il dolore e può anche avere effetti sedativi.

  • Morfina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato per alleviare il dolore moderato e severo. La morfina è un analgesico potente che agisce sul sistema nervoso centrale per ridurre la sensazione di dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fentanil

    È un farmaco somministrato per via intranasale, utilizzato principalmente per ridurre il dolore moderato e severo associato a lesioni agli arti nei bambini. Attualmente è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia rispetto ad altri analgesici. Il fentanil agisce legandosi ai recettori oppioidi nel cervello, bloccando la trasmissione del dolore. È classificato come analgesico oppioide.

  • Ketamina

    Questo farmaco viene somministrato per via intranasale ed è utilizzato per alleviare il dolore in situazioni di emergenza, come le lesioni agli arti nei bambini. È in fase di studio per valutare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti per il dolore. La ketamina agisce bloccando i recettori NMDA nel cervello, riducendo così la percezione del dolore. È classificata come anestetico dissociativo.

  • Morfina

    Viene somministrata per via orale ed è utilizzata per il trattamento del dolore moderato e severo, specialmente in contesti di emergenza pediatrica. La morfina è un farmaco ben noto e ampiamente documentato nella letteratura medica. Agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, riducendo la sensazione di dolore. È classificata come analgesico oppioide.

Malattie studiate

  • Lesioni agli arti

    Le lesioni agli arti comprendono danni fisici a braccia o gambe, che possono variare da contusioni e distorsioni a fratture e lacerazioni. Queste lesioni possono essere causate da incidenti, cadute o traumi diretti. I sintomi comuni includono dolore, gonfiore, lividi e limitazione del movimento. La gravità della lesione determina il livello di dolore e la capacità di utilizzare l'arto colpito. In alcuni casi, possono verificarsi complicazioni come infezioni o danni ai nervi. Il recupero dipende dalla natura e dalla gravità della lesione.

  • Urgenza

    L'urgenza si riferisce a una condizione medica che richiede attenzione immediata per prevenire un peggioramento della situazione. Può includere una vasta gamma di problemi, come dolore acuto, difficoltà respiratorie o emorragie. L'urgenza non è una malattia specifica, ma piuttosto una classificazione della gravità di una condizione medica. I sintomi variano ampiamente a seconda della causa sottostante. La gestione tempestiva è cruciale per stabilizzare il paziente e prevenire complicazioni. L'obiettivo principale è fornire un sollievo rapido e sicuro dei sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IVNumero dello studio2023-506803-25-01Codice del protocolloAPHP211044Partecipanti previsti300 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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