Studio sul sollievo dal dolore per lesioni agli arti nei bambini: confronto tra Fentanyl citrato intranasale, Ketamina intranasale e Morfina solfato orale

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla riduzione del dolore in bambini e adolescenti con lesioni agli arti che si presentano nei dipartimenti di emergenza. Le lesioni agli arti possono includere fratture o altre lesioni traumatiche che causano dolore moderato o grave. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di diversi trattamenti per il dolore: fentanil citrato e ketamina, entrambi somministrati per via intranasale, e morfina solfato, somministrata per via orale.

Il fentanil citrato e la ketamina sono farmaci utilizzati per alleviare il dolore e vengono somministrati attraverso un dispositivo che spruzza il farmaco nel naso. La morfina solfato รจ un altro farmaco per il dolore che viene assunto per bocca. Lo studio mira a determinare quale di questi trattamenti รจ piรน efficace nel ridurre il dolore entro 30 minuti dalla somministrazione nei pazienti di etร  compresa tra 2 e 17 anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti e il loro livello di dolore sarร  monitorato a intervalli regolari per due ore. Saranno osservati anche eventuali effetti collaterali come sonnolenza, vertigini o nausea. Lo studio si propone di migliorare la gestione del dolore nei bambini con lesioni agli arti, fornendo informazioni su quale trattamento possa offrire il sollievo piรน rapido ed efficace.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei tre farmaci: fentanil intranasale, ketamina intranasale o morfina orale.

La dose di fentanil intranasale รจ di 1.5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.

La dose di ketamina intranasale รจ di 1 milligrammo per chilogrammo di peso corporeo.

La dose di morfina orale รจ di 0.5 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo.

2valutazione del dolore

Il dolore viene valutato 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

Per i bambini sotto i 7 anni, il successo รจ definito da un punteggio di dolore < 5 sulla scala Evendol.

Per i bambini di 7 anni o piรน, il successo รจ definito da un punteggio di dolore โ‰ค 30 sulla scala VAS.

3monitoraggio continuo

Il dolore viene monitorato ulteriormente a 15, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

La sedazione viene misurata utilizzando la scala UMSS a 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti.

4osservazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali potenziali includono sonnolenza, vertigini, prurito, nausea, vomito, disforia, bruciore nasale, irritazione, gusto sgradevole, cambiamenti nella visione, irritazione della gola, mal di testa e cambiamenti nei segni vitali.

5soddisfazione generale

La soddisfazione generale dei genitori e dei pazienti di etร  pari o superiore a 7 anni viene valutata al momento della dimissione dal pronto soccorso.

La scala di soddisfazione va da 0 a 100, dove 0 indica nessuna soddisfazione e 100 indica molta soddisfazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il bambino deve avere un’etร  compresa tra 2 anni e 17 anni e 11 mesi.
  • Il peso del bambino deve essere tra 10 kg e 100 kg.
  • Il bambino deve presentarsi al pronto soccorso con dolore traumatico e sospetta frattura, basata su una deformitร  acuta, e deve provare dolore e/o incapacitร  funzionale nell’arto ferito.
  • L’infortunio deve essere avvenuto entro le prime 12 ore.
  • Se il bambino ha 7 anni o piรน, il punteggio del dolore VAS (una scala per misurare il dolore) all’arrivo in pronto soccorso deve essere di almeno 60 su 100. Se il bambino ha meno di 7 anni, il punteggio del dolore Evendol deve essere di almeno 7 su 15.
  • Il bambino deve essere affiliato a un’assicurazione sanitaria.
  • Deve esserci almeno un consenso informato firmato da un genitore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente ha meno di 2 anni o piรน di 17 anni.
  • Il paziente ha una condizione medica che non รจ un infortunio agli arti o non รจ un caso di urgenza.
  • Il paziente ha una storia di allergia o reazione avversa a uno dei farmaci utilizzati nello studio, come fentanil, ketamina o morfina.
  • Il paziente ha una condizione medica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o con la valutazione dei risultati.
  • Il paziente sta assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con i farmaci dello studio.
  • Il paziente ha una condizione che richiede un trattamento medico immediato che non puรฒ essere ritardato per partecipare allo studio.
  • Il paziente o il tutore legale non รจ in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
26.02.2025

Luoghi dello studio

Fentanyl: Questo farmaco viene somministrato per via intranasale e viene utilizzato per ridurre il dolore moderato e severo associato a lesioni agli arti nei bambini e adolescenti. Agisce rapidamente per alleviare il dolore.

Ketamina: Anche questo farmaco viene somministrato per via intranasale. รˆ utilizzato per il controllo del dolore in situazioni di emergenza, come le lesioni agli arti nei bambini e adolescenti. La ketamina aiuta a ridurre il dolore e puรฒ anche avere effetti sedativi.

Morfina: Questo farmaco viene somministrato per via orale ed รจ utilizzato per alleviare il dolore moderato e severo. La morfina รจ un analgesico potente che agisce sul sistema nervoso centrale per ridurre la sensazione di dolore.

Malattie investigate:

Lesioni agli arti โ€“ Le lesioni agli arti comprendono danni fisici a braccia o gambe, che possono variare da contusioni e distorsioni a fratture e lacerazioni. Queste lesioni possono essere causate da incidenti, cadute o traumi diretti. I sintomi comuni includono dolore, gonfiore, lividi e limitazione del movimento. La gravitร  della lesione determina il livello di dolore e la capacitร  di utilizzare l’arto colpito. In alcuni casi, possono verificarsi complicazioni come infezioni o danni ai nervi. Il recupero dipende dalla natura e dalla gravitร  della lesione.

Urgenza โ€“ L’urgenza si riferisce a una condizione medica che richiede attenzione immediata per prevenire un peggioramento della situazione. Puรฒ includere una vasta gamma di problemi, come dolore acuto, difficoltร  respiratorie o emorragie. L’urgenza non รจ una malattia specifica, ma piuttosto una classificazione della gravitร  di una condizione medica. I sintomi variano ampiamente a seconda della causa sottostante. La gestione tempestiva รจ cruciale per stabilizzare il paziente e prevenire complicazioni. L’obiettivo principale รจ fornire un sollievo rapido e sicuro dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:31

Trial ID:
2023-506803-25-01
Numero di protocollo
APHP211044
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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