Studio sul sollievo dal dolore per lesioni agli arti nei bambini: confronto tra Fentanyl citrato intranasale, Ketamina intranasale e Morfina solfato orale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla riduzione del dolore in bambini e adolescenti con lesioni agli arti che si presentano nei dipartimenti di emergenza. Le lesioni agli arti possono includere fratture o altre lesioni traumatiche che causano dolore moderato o grave. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di diversi trattamenti per il dolore: fentanil citrato e ketamina, entrambi somministrati per via intranasale, e morfina solfato, somministrata per via orale.

Il fentanil citrato e la ketamina sono farmaci utilizzati per alleviare il dolore e vengono somministrati attraverso un dispositivo che spruzza il farmaco nel naso. La morfina solfato è un altro farmaco per il dolore che viene assunto per bocca. Lo studio mira a determinare quale di questi trattamenti è più efficace nel ridurre il dolore entro 30 minuti dalla somministrazione nei pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti e il loro livello di dolore sarà monitorato a intervalli regolari per due ore. Saranno osservati anche eventuali effetti collaterali come sonnolenza, vertigini o nausea. Lo studio si propone di migliorare la gestione del dolore nei bambini con lesioni agli arti, fornendo informazioni su quale trattamento possa offrire il sollievo più rapido ed efficace.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei tre farmaci: fentanil intranasale, ketamina intranasale o morfina orale.

La dose di fentanil intranasale è di 1.5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.

La dose di ketamina intranasale è di 1 milligrammo per chilogrammo di peso corporeo.

La dose di morfina orale è di 0.5 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo.

2 valutazione del dolore

Il dolore viene valutato 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

Per i bambini sotto i 7 anni, il successo è definito da un punteggio di dolore < 5 sulla scala Evendol.

Per i bambini di 7 anni o più, il successo è definito da un punteggio di dolore ≤ 30 sulla scala VAS.

3 monitoraggio continuo

Il dolore viene monitorato ulteriormente a 15, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

La sedazione viene misurata utilizzando la scala UMSS a 5, 10, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti.

4 osservazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali potenziali includono sonnolenza, vertigini, prurito, nausea, vomito, disforia, bruciore nasale, irritazione, gusto sgradevole, cambiamenti nella visione, irritazione della gola, mal di testa e cambiamenti nei segni vitali.

5 soddisfazione generale

La soddisfazione generale dei genitori e dei pazienti di età pari o superiore a 7 anni viene valutata al momento della dimissione dal pronto soccorso.

La scala di soddisfazione va da 0 a 100, dove 0 indica nessuna soddisfazione e 100 indica molta soddisfazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il bambino deve avere un’età compresa tra 2 anni e 17 anni e 11 mesi.
  • Il peso del bambino deve essere tra 10 kg e 100 kg.
  • Il bambino deve presentarsi al pronto soccorso con dolore traumatico e sospetta frattura, basata su una deformità acuta, e deve provare dolore e/o incapacità funzionale nell’arto ferito.
  • L’infortunio deve essere avvenuto entro le prime 12 ore.
  • Se il bambino ha 7 anni o più, il punteggio del dolore VAS (una scala per misurare il dolore) all’arrivo in pronto soccorso deve essere di almeno 60 su 100. Se il bambino ha meno di 7 anni, il punteggio del dolore Evendol deve essere di almeno 7 su 15.
  • Il bambino deve essere affiliato a un’assicurazione sanitaria.
  • Deve esserci almeno un consenso informato firmato da un genitore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente ha meno di 2 anni o più di 17 anni.
  • Il paziente ha una condizione medica che non è un infortunio agli arti o non è un caso di urgenza.
  • Il paziente ha una storia di allergia o reazione avversa a uno dei farmaci utilizzati nello studio, come fentanil, ketamina o morfina.
  • Il paziente ha una condizione medica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o con la valutazione dei risultati.
  • Il paziente sta assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con i farmaci dello studio.
  • Il paziente ha una condizione che richiede un trattamento medico immediato che non può essere ritardato per partecipare allo studio.
  • Il paziente o il tutore legale non è in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
26.02.2025

Sedi della sperimentazione

Fentanyl: Questo farmaco viene somministrato per via intranasale e viene utilizzato per ridurre il dolore moderato e severo associato a lesioni agli arti nei bambini e adolescenti. Agisce rapidamente per alleviare il dolore.

Ketamina: Anche questo farmaco viene somministrato per via intranasale. È utilizzato per il controllo del dolore in situazioni di emergenza, come le lesioni agli arti nei bambini e adolescenti. La ketamina aiuta a ridurre il dolore e può anche avere effetti sedativi.

Morfina: Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato per alleviare il dolore moderato e severo. La morfina è un analgesico potente che agisce sul sistema nervoso centrale per ridurre la sensazione di dolore.

Lesioni agli arti – Le lesioni agli arti comprendono danni fisici a braccia o gambe, che possono variare da contusioni e distorsioni a fratture e lacerazioni. Queste lesioni possono essere causate da incidenti, cadute o traumi diretti. I sintomi comuni includono dolore, gonfiore, lividi e limitazione del movimento. La gravità della lesione determina il livello di dolore e la capacità di utilizzare l’arto colpito. In alcuni casi, possono verificarsi complicazioni come infezioni o danni ai nervi. Il recupero dipende dalla natura e dalla gravità della lesione.

Urgenza – L’urgenza si riferisce a una condizione medica che richiede attenzione immediata per prevenire un peggioramento della situazione. Può includere una vasta gamma di problemi, come dolore acuto, difficoltà respiratorie o emorragie. L’urgenza non è una malattia specifica, ma piuttosto una classificazione della gravità di una condizione medica. I sintomi variano ampiamente a seconda della causa sottostante. La gestione tempestiva è cruciale per stabilizzare il paziente e prevenire complicazioni. L’obiettivo principale è fornire un sollievo rapido e sicuro dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:05

ID della sperimentazione:
2023-506803-25-01
Codice del protocollo:
APHP211044
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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