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Studio sul sistema serotoninergico nella fase prodromica del morbo di Parkinson in portatori della mutazione SNCA utilizzando [11C]DASB e [11C]SB207145 tramite PET

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio esamina la fase prodromica del morbo di Parkinson, che rappresenta lo stadio iniziale della malattia prima che si manifestino i sintomi più evidenti. La ricerca si concentra in particolare sui portatori di mutazioni del gene SNCA, che è collegato allo sviluppo della malattia. Lo studio utilizza due traccianti radioattivi, 11C-DASB e 11C-SB207145, che vengono somministrati tramite iniezione endovenosa per studiare il sistema serotoninergico nel cervello.

L'obiettivo principale è studiare le alterazioni precoci del sistema serotoninergico nelle persone che hanno la mutazione genetica ma non hanno ancora sviluppato i sintomi del Parkinson. I partecipanti riceveranno entrambi i traccianti radioattivi in due occasioni separate. Durante lo studio verranno effettuati anche esami di risonanza magnetica per ottenere immagini dettagliate del cervello.

I partecipanti saranno divisi in gruppi: persone con la mutazione genetica ma senza sintomi, persone senza la mutazione genetica (gruppo di controllo), e pazienti che hanno già sviluppato il morbo di Parkinson. Questo permetterà di confrontare come il sistema serotoninergico funziona nelle diverse fasi della malattia e nelle persone sane. La comprensione di questi cambiamenti precoci potrebbe aiutare a sviluppare nuovi metodi per identificare la malattia nelle sue fasi iniziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente riceverà una valutazione clinica completa per confermare l'idoneità allo studio.

    Verranno effettuate valutazioni dei sintomi motori e non motori attraverso scale di valutazione specifiche.

  2. Passaggio 2

    Prima sessione PET

    Somministrazione del tracciante radioattivo 11C-DASB tramite iniezione endovenosa.

    Esecuzione della scansione PET per valutare il trasportatore della serotonina (SERT).

    La procedura richiederà alcune ore di permanenza nel centro di imaging.

  3. Passaggio 3

    Seconda sessione PET

    Somministrazione del tracciante radioattivo 11C-SB207145 tramite iniezione endovenosa.

    Esecuzione della scansione PET per valutare il recettore 5-HT4 della serotonina.

    La procedura richiederà alcune ore di permanenza nel centro di imaging.

  4. Passaggio 4

    Risonanza magnetica

    Esecuzione di risonanza magnetica anatomica e funzionale.

    Acquisizione di immagini specifiche per la neuromelanina (NM-MRI).

  5. Passaggio 5

    DaTSCAN

    Per i pazienti che assumono determinati farmaci, è necessario sospendere il trattamento per almeno 5 emivite prima dell'esame.

    Esecuzione della scansione DaTSCAN per valutare il sistema dopaminergico.

  6. Passaggio 6

    Prelievi biologici

    Raccolta di campioni di sangue.

    Prelievo di liquido cerebrospinale per l'analisi dei biomarcatori.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Essere beneficiari del sistema di previdenza sociale francese

  • Per i pazienti con Parkinson sintomatico: diagnosi secondo i criteri del 2015 della Movement Disorder Society, con bradicinesia (movimento lento) E almeno UNO tra:

    • rigidità muscolare
    • tremore a riposo
  • Per i pazienti con Parkinson sintomatico: presenza documentata di mutazione del gene SNCA (alfa-sinucleina) o assenza di tale mutazione, a seconda del gruppo di studio
  • Per i parenti di portatori della mutazione SNCA: essere parente di primo grado (genitore, fratello/sorella o figlio) di un paziente con mutazione documentata del gene SNCA
  • Per i controlli sani e i parenti: assenza di sintomi del Parkinson
  • Capacità di sottoporsi agli esami previsti dallo studio, inclusi gli esami di neuroimaging
  • Firma del consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legale
  • Per i soggetti che assumono farmaci specifici (neurolettici, metoclopramide, alfa-metildopa, metilfenidato, reserpina o derivati dell'anfetamina): disponibilità a sospendere il farmaco per almeno 5 emivite prima dell'esame DaTSCAN (imaging cerebrale)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (come dispositivi metallici nel corpo o claustrofobia)
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Gravidanza o allattamento a causa dell'esposizione alle radiazioni
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre malattie neurologiche oltre al Parkinson
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza da alcol negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di patologie mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante
  • Impossibilità di fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i radiotracer utilizzati nello studio
  • Presenza di allergie note ai componenti utilizzati nello studio
  • Difficoltà di trasporto o impossibilità a rispettare il calendario delle visite previste
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • [11C]DASB

    è un radiofarmaco utilizzato nella tomografia ad emissione di positroni (PET) per visualizzare il sistema serotoninergico nel cervello. Questo tracciante radioattivo si lega specificamente ai trasportatori della serotonina, permettendo di studiare le alterazioni precoci di questo sistema nei pazienti con predisposizione al Parkinson.

  • [11C]SB207145

    è un altro radiofarmaco PET che viene utilizzato per visualizzare i recettori della serotonina nel cervello. Questo tracciante permette di valutare la funzionalità del sistema serotoninergico nelle fasi prodromiche della malattia di Parkinson, specialmente in persone che presentano mutazioni genetiche associate alla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • [11C]DASB

    Un radiofarmaco utilizzato nella tomografia ad emissione di positroni (PET) per visualizzare il sistema serotoninergico nel cervello. Viene somministrato per via endovenosa durante l'esame di imaging cerebrale e si lega specificamente ai trasportatori della serotonina, permettendo di valutare le alterazioni precoci del sistema serotoninergico nella fase prodromica del morbo di Parkinson. Questo tracciante radioattivo aiuta i ricercatori a comprendere i cambiamenti neurologici che avvengono prima della manifestazione dei sintomi clinici della malattia.

  • [11C]SB207145

    Un radiofarmaco PET sviluppato per studiare i recettori della serotonina nel cervello, somministrato per via endovenosa durante la scansione cerebrale. Questo tracciante si lega selettivamente ai recettori 5-HT4 della serotonina, consentendo ai ricercatori di visualizzare e quantificare questi recettori nelle persone con predisposizione genetica al Parkinson. È particolarmente utile per studiare le modifiche neurologiche nella fase prodromica della malattia, prima che si manifestino i sintomi motori caratteristici.

Malattie studiate

  • Malattia di Parkinson

    Una malattia neurologica progressiva che colpisce il sistema nervoso centrale. La condizione si sviluppa gradualmente quando le cellule nervose in una specifica area del cervello che produce dopamina iniziano a deteriorarsi. Questo porta a una diminuzione del controllo dei movimenti del corpo, causando tremori, rigidità muscolare e difficoltà nei movimenti. La malattia può anche causare altri sintomi come problemi di equilibrio, cambiamenti nella voce e nella scrittura.

  • Prodromal phase of Parkinson's disease

    La fase iniziale della malattia di Parkinson che precede la comparsa dei classici sintomi motori. Durante questo periodo, possono manifestarsi sintomi precoci come disturbi del sonno, perdita dell'olfatto, stitichezza e cambiamenti dell'umore. Questa fase può durare diversi anni prima che si sviluppino i sintomi motori più evidenti. È un periodo cruciale durante il quale i cambiamenti neurologici stanno già avvenendo nel cervello.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-516610-38-00Codice del protocolloC24-41Partecipanti previsti50 personePromotoreInstitut National De La Sante Et De La Recherche Medicale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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