Studio internazionale sulla combinazione di farmaci chemioterapici per il trattamento del Sarcoma di Ewing recidivante e refrattario primario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del Sarcoma di Ewing ricorrente e refrattario primario, un raro tipo di tumore che colpisce le ossa e i tessuti molli. La ricerca valuterà diversi regimi di chemioterapia utilizzando vari farmaci tra cui lenvatinib, gemcitabina, docetaxel, irinotecan, temozolomide, topotecan, ciclofosfamide, ifosfamide, etoposide e carboplatino.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di diversi regimi di terapia antitumorale sistemica nei pazienti con Sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario. I trattamenti verranno somministrati attraverso infusione endovenosa o in forma di capsule orali, a seconda del farmaco utilizzato.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei regimi di trattamento disponibili e verranno monitorati per valutare la risposta del tumore alla terapia attraverso esami di imaging. Verranno anche valutati gli effetti collaterali dei trattamenti e il tempo trascorso in ospedale. La durata del trattamento varierà in base al regime terapeutico assegnato, con un periodo massimo di trattamento che può arrivare fino a 104 settimane.

1 Valutazione iniziale

Conferma della diagnosi di sarcoma di Ewing attraverso esame istologico

Esecuzione degli esami di base, inclusi test di funzionalità epatica e renale

Valutazione della funzione cardiaca tramite ecocardiografia

Esecuzione di esami di diagnostica per immagini di riferimento

2 Assegnazione al trattamento

Assegnazione casuale a uno dei regimi di trattamento disponibili

Il trattamento deve iniziare entro 4 settimane dagli esami di imaging iniziali

3 Cicli di terapia

Somministrazione dei farmaci chemioterapici secondo il regime assegnato

I farmaci possono essere somministrati per via endovenosa o orale

I medicinali utilizzati possono includere: gemcitabina, lenvatinib, temozolomide, ifosfamide, docetaxel, carboplatino, etoposide, irinotecan, ciclofosfamide o topotecan

4 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazione della risposta al trattamento tramite imaging dopo 2, 4 e 6 cicli

Esame PET-CT dopo 4 cicli di terapia

Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

Valutazione della qualità della vita durante il trattamento

5 Follow-up

Controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

Monitoraggio della sopravvivenza libera da eventi

Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

Controllo della sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata istologicamente di sarcoma di Ewing o simil-Ewing dell’osso o dei tessuti molli, sia alla diagnosi iniziale che alla progressione della malattia
  • Età maggiore o uguale a 2 anni
  • Evidenza radiologica di progressione della malattia durante o dopo il completamento della prima o successiva linea di trattamento
  • Idoneità alla randomizzazione tra almeno due bracci di studio aperti
  • Funzionalità renale adeguata con GFR ≥60 ml/min/1.73m2 (tasso di filtrazione glomerulare)
  • Paziente valutato come medicalmente idoneo a ricevere il trattamento dello studio
  • Data della randomizzazione pianificata entro 4 settimane dall’imaging basale
  • Test di gravidanza negativo documentato per le pazienti in età fertile
  • Consenso informato scritto del paziente e/o genitore/tutore legale
  • Accordo all’uso di una contraccezione efficace durante la terapia e per 12 mesi dopo l’ultimo trattamento dello studio
  • Per la randomizzazione IFOS/IFOS-L: funzionalità epatica adeguata
  • Per la randomizzazione IFOS/IFOS-L: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% al basale
  • Per la randomizzazione IFOS/IFOS-L: pressione arteriosa adeguatamente controllata
  • Per la randomizzazione IFOS/IFOS-L: proteinuria controllata secondo parametri specifici

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di Sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario primario
  • Pazienti di età non compresa tra i gruppi di età specificati (bambini, adolescenti e adulti)
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a terapia antitumorale sistemica
  • Pazienti che hanno gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con note allergie ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni geografiche o personali

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Medical University Of Graz Graz Austria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Hopital Des Enfants Tolosa Francia
Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italia
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
St. Anna Kinderspital GmbH Vienna Austria
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon Napoli Italia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Paesi Bassi
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
Cluhisgwt Uhtzipgpxxgvpb Stkgbhbke Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ucqucsbvcq Ob Oiul Oulu Finlandia
Vzhextktouelamvl hlpmtoazfbbwrlh Turku Finlandia
Cikuvs Lnze Blgmqu Lione Francia
Izmrxr Izpeqapg Fcgrjsxlmmgbr Oxmtqkwquhr Roma Italia
Ioxzkdww Clnccd Dmesygphvuwvhjdvh L’Hospitalet de Llobregat Spagna
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Alyoqbofbt Pcevxtsb Hrjcbetp Dw Mnkyxkpon Marsiglia Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
06.07.2015
Belgio Belgio
Reclutando
06.07.2015
Cechia Cechia
Reclutando
06.07.2015
Danimarca Danimarca
Reclutando
06.07.2015
Finlandia Finlandia
Reclutando
06.07.2015
Francia Francia
Reclutando
06.07.2015
Italia Italia
Reclutando
06.07.2015
Norvegia Norvegia
Reclutando
06.07.2015
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
06.07.2015
Spagna Spagna
Reclutando
06.07.2015

Sedi della sperimentazione

Chemioterapia
Questo studio clinico valuta diversi tipi di chemioterapia per il trattamento del sarcoma di Ewing ricorrente o refrattario. La chemioterapia è un tipo di trattamento che utilizza farmaci speciali per distruggere le cellule tumorali. In questo caso, viene utilizzata per trattare un tipo specifico di tumore osseo chiamato sarcoma di Ewing quando ritorna dopo il trattamento iniziale o quando non risponde bene ai primi trattamenti.

I dettagli specifici sui farmaci chemioterapici utilizzati non sono forniti nei dati dello studio, ma lo scopo è confrontare diversi regimi di trattamento per determinare quale sia il più efficace nel combattere il tumore, causando meno effetti collaterali e risultando più accettabile per i pazienti.

La terapia viene somministrata per via sistemica, il che significa che i farmaci viaggiano attraverso il flusso sanguigno per raggiungere le cellule tumorali in tutto il corpo.

Sarcoma di Ewing ricorrente e primario refrattario – Una forma aggressiva di tumore osseo che colpisce principalmente bambini e giovani adulti. Il sarcoma di Ewing si sviluppa nelle ossa o nei tessuti molli circostanti, con la possibilità di diffondersi ad altre parti del corpo. Si manifesta inizialmente come un gonfiore o dolore nella zona interessata, spesso accompagnato da sintomi generali come febbre e stanchezza. La forma ricorrente si verifica quando il tumore riappare dopo il trattamento iniziale, mentre la forma refrattaria indica che il tumore non risponde alle terapie standard. Questa malattia può interessare diverse ossa del corpo, ma colpisce più frequentemente le ossa lunghe, il bacino e la parete toracica.

ID della sperimentazione:
2024-516078-31-00
Codice del protocollo:
RG_13-277
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di follow-up a lungo termine per pazienti con neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma di Ewing o cancro al seno avanzato trattati con GD2IL18CART per valutare la sicurezza del trattamento

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania
  • Studio sul sarcoma di Ewing con combinazione di farmaci per pazienti con nuova diagnosi

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Danimarca Francia Paesi Bassi Norvegia Spagna