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Studio sul rivaroxaban per la prevenzione dei coaguli di sangue nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la cardiomiopatia ipertrofica, una malattia del muscolo cardiaco in cui le pareti del cuore diventano più spesse del normale. Quando il cuore si ispessisce, può avere difficoltà a pompare il sangue in modo efficace e questo può portare a vari problemi, tra cui un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue che possono causare complicazioni gravi. Lo studio utilizzerà rivaroxaban, un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli nel sangue rendendo il sangue più fluido. Il rivaroxaban viene somministrato sotto forma di compresse rivestite che si assumono per bocca.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con rivaroxaban sia migliore rispetto alla gestione abituale nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica che presentano una funzione alterata dell'atrio sinistro, una delle camere superiori del cuore. Durante lo studio verrà valutata la capacità del medicinale di ridurre eventi gravi come morte, infarto del miocardio, ictus, embolia sistemica (quando un coagulo di sangue viaggia attraverso il corpo e blocca un vaso sanguigno in un'altra parte del corpo) e sanguinamenti importanti. Per verificare questi effetti, i pazienti verranno seguiti nel tempo e sottoposti a controlli che includono elettrocardiogrammi, monitoraggi del ritmo cardiaco e risonanza magnetica per rilevare eventuali eventi anche quando non danno sintomi evidenti.

Lo studio prevede anche la valutazione di altri aspetti importanti come la comparsa di disturbi del ritmo cardiaco a livello degli atri, i cambiamenti nella funzione dell'atrio sinistro misurata attraverso tecniche di imaging specifiche e la qualità di vita dei pazienti valutata con questionari dedicati alle persone con malattie del muscolo cardiaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo che può arrivare fino a 24 mesi, durante il quale verranno monitorati regolarmente per valutare sia i benefici del medicinale sia eventuali effetti indesiderati, in particolare i sanguinamenti che possono verificarsi quando si assumono farmaci che rendono il sangue più fluido.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo riceverà il farmaco rivaroxaban, mentre l'altro gruppo riceverà il trattamento standard.

    Il rivaroxaban è un farmaco anticoagulante orale, ovvero un medicinale che riduce la capacità del sangue di formare coaguli. È disponibile in compresse rivestite da 15 mg e da 20 mg, da assumere per bocca.

    Se assegnato al gruppo che riceve rivaroxaban, le verrà indicato il dosaggio specifico (15 mg o 20 mg) e la frequenza di assunzione delle compresse.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni e monitoraggio durante lo studio

    Durante il periodo dello studio, sarà sottoposto a controlli periodici per valutare l'efficacia del trattamento e la sua sicurezza.

    Verranno effettuate misurazioni della deformazione atriale sinistra (Left Atrial reservoir strain), un parametro che indica la funzionalità della camera superiore sinistra del cuore.

    Saranno eseguiti elettrocardiogrammi e monitoraggi Holter per identificare eventuali alterazioni del ritmo cardiaco.

    Potrebbe essere richiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica per documentare eventuali eventi cerebrali che non presentano sintomi evidenti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Durante lo studio, le verrà chiesto di compilare il questionario Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

    Questo questionario serve a valutare come la condizione cardiaca influisce sulla qualità della vita quotidiana.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi clinici

    Per tutta la durata dello studio, verranno registrati eventuali eventi clinici che potrebbero verificarsi.

    Questi eventi includono: infarto del miocardio, ictus (inclusi eventi senza sintomi evidenti), embolia sistemica (coaguli che raggiungono altre parti del corpo), episodi di sanguinamento e decesso per qualsiasi causa.

    Gli episodi di sanguinamento saranno classificati secondo criteri internazionali (ISTH e BARC) che distinguono tra sanguinamenti maggiori e sanguinamenti clinicamente rilevanti ma non maggiori.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio avrà una durata complessiva di diversi anni, con inizio previsto a settembre 2025 e conclusione stimata a settembre 2030.

    La partecipazione richiederà di seguire il trattamento assegnato e di presentarsi alle visite programmate per l'intera durata dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Avere un ritmo sinusale, cioè il cuore deve battere con un ritmo regolare e normale
  • Avere una diagnosi precedentemente confermata di cardiomiopatia ipertrofica primaria, che è una malattia del muscolo cardiaco in cui le pareti del cuore sono più spesse del normale
  • Avere una deformazione del serbatoio atriale sinistro misurata uguale o inferiore al 20%, confermata da un laboratorio centrale. Questo è un esame che valuta come funziona la camera superiore sinistra del cuore quando si riempie di sangue
  • Firma del consenso informato, cioè un documento che conferma di aver compreso lo studio e di accettare volontariamente di parteciparvi

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
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Farmaci in studio

Anticoagulante orale diretto Gli anticoagulanti orali diretti sono medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi farmaci agiscono rendendo il sangue meno denso, riducendo così il rischio che si formino pericolosi grumi all'interno dei vasi sanguigni. In questo studio vengono utilizzati in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, una condizione in cui il muscolo del cuore è più spesso del normale. L'obiettivo è valutare se questo trattamento possa essere più efficace rispetto alla gestione standard nel prevenire complicazioni legate alla formazione di coaguli.

Che cosa si sa già del trattamento

Anticoagulanti orali diretti (DOAC) – Gli anticoagulanti orali diretti sono farmaci che si assumono per bocca sotto forma di compresse e agiscono impedendo la formazione di coaguli nel sangue. Questi medicinali funzionano bloccando in modo specifico alcune proteine che servono per far coagulare il sangue, come la trombina o il fattore Xa, riducendo così il rischio di eventi trombotici. Vengono utilizzati principalmente per prevenire ictus e altre complicazioni legate alla formazione di coaguli in pazienti con problemi cardiaci, come la fibrillazione atriale, e in questo studio vengono valutati per pazienti con cardiomiopatia ipertrofica che presentano alterazioni della funzione dell'atrio sinistro. Rispetto agli anticoagulanti tradizionali, questi farmaci non richiedono controlli frequenti del sangue e hanno un profilo di sicurezza più prevedibile.

Malattie studiate

Cardiomiopatia ipertrofica – La cardiomiopatia ipertrofica è una malattia del muscolo cardiaco caratterizzata da un ispessimento anomalo delle pareti del cuore, in particolare del ventricolo sinistro. Questo ispessimento rende più difficile per il cuore pompare il sangue in modo efficiente. La malattia può causare mancanza di respiro, dolore al petto, palpitazioni e sensazione di stanchezza. Nel corso del tempo, l'ispessimento del muscolo cardiaco può portare a problemi del ritmo cardiaco, come le aritmie atriali. L'atrio sinistro può dilatarsi e perdere la sua capacità di contrarsi normalmente, aumentando il rischio di formazione di coaguli di sangue. Questi coaguli possono spostarsi attraverso il flusso sanguigno e causare complicazioni come ictus o embolia sistemica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511084-28-00Codice del protocollo2024-511084-28Partecipanti previsti532 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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