Studio sul ritiro di Infliximab in pazienti con sarcoidosi in remissione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la sarcoidosi, una malattia che colpisce il sistema immunitario e può causare infiammazione in diversi organi del corpo. Il trattamento principale utilizzato in questo studio è linfliximab, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione bloccando una sostanza nel corpo chiamata TNF-alfa. Altri farmaci coinvolti nello studio includono metotrexato e azatioprina, che sono utilizzati per sopprimere il sistema immunitario e ridurre l’infiammazione.

Lo scopo dello studio è confrontare due strategie per mantenere la remissione nei pazienti che sono già in remissione dopo aver ricevuto infliximab. La remissione si riferisce a un periodo in cui i sintomi della malattia sono ridotti o assenti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la presenza di eventuali ricadute della malattia.

Lo studio è progettato per capire quale strategia è più efficace nel mantenere la remissione della sarcoidosi. I risultati aiuteranno a determinare se è possibile interrompere l’uso di infliximab senza aumentare il rischio di ricadute. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di infliximab, un farmaco somministrato per via intravenosa. Questo farmaco è utilizzato per mantenere la remissione della sarcoidosi, una malattia che colpisce il sistema immunitario.

Il paziente deve aver ricevuto infliximab per almeno 6 mesi prima di partecipare allo studio.

2 monitoraggio della remissione

Durante il periodo di studio, il paziente viene monitorato per verificare l’assenza di attività della malattia. Questo è determinato da un punteggio ePOST pari a 0 per almeno 6 mesi.

I livelli di ACE e calcemia nel siero devono essere normali per confermare la remissione.

3 riduzione del farmaco

Una volta confermata la remissione, il paziente può essere assegnato a un gruppo in cui il trattamento con infliximab viene gradualmente ridotto o interrotto.

L’obiettivo è valutare se la remissione può essere mantenuta senza il farmaco.

4 valutazione delle ricadute

Il principale obiettivo dello studio è determinare la percentuale di pazienti che subiscono ricadute significative dopo la riduzione o l’interruzione del infliximab.

Le ricadute sono monitorate attentamente per garantire la sicurezza del paziente.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 febbraio 2026.

I risultati aiuteranno a comprendere meglio le strategie di mantenimento della remissione nella sarcoidosi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale nazionale francese
  • Presentazione clinica e radiologica coerente con la sarcodosi (una malattia che causa infiammazione in vari organi del corpo)
  • Presenza di granulomi non caseosi (piccole aree di infiammazione) in almeno un organo
  • Esclusione di altre cause di granulomi
  • Trattamento con infliximab (un farmaco usato per ridurre l’infiammazione) per almeno 6 mesi
  • Dosaggio di steroidi (farmaci che riducono l’infiammazione) inferiore o uguale a 10 mg/giorno per almeno 6 mesi
  • Nessuna attività della malattia (punteggio ePOST 0) per almeno 6 mesi
  • Livelli normali di ACE (un enzima nel sangue) e calcemia sierica (livello di calcio nel sangue)
  • Firma del consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con disturbi del sistema immunitario. Il sistema immunitario è la parte del corpo che aiuta a combattere le malattie e le infezioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
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Sedi della sperimentazione

Infliximab è un farmaco utilizzato per trattare la sarcoidosi, una malattia infiammatoria. In questo studio clinico, il suo ruolo è quello di aiutare i pazienti a raggiungere e mantenere la remissione della malattia. Infliximab agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nell’infiammazione. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia della sospensione di Infliximab nei pazienti che sono già in remissione grazie a questo trattamento.

Disturbi del sistema immunitario – I disturbi del sistema immunitario comprendono una vasta gamma di condizioni in cui il sistema immunitario non funziona correttamente. Questi disturbi possono manifestarsi come una risposta eccessiva o insufficiente del sistema immunitario. Una risposta eccessiva può portare a malattie autoimmuni, dove il corpo attacca i propri tessuti. Una risposta insufficiente può rendere il corpo più suscettibile alle infezioni. I sintomi variano ampiamente a seconda del tipo di disturbo e possono includere affaticamento, febbre, dolori articolari e gonfiore. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di disturbo e dalla risposta individuale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:56

ID della sperimentazione:
2024-516965-35-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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