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Studio sul ritiro di infliximab in pazienti con sarcoidosi in remissione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la sarcoidosi, una malattia che colpisce il sistema immunitario e può causare infiammazione in diversi organi del corpo. Il trattamento principale utilizzato in questo studio è linfliximab, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione bloccando una sostanza nel corpo chiamata TNF-alfa. Altri farmaci coinvolti nello studio includono metotrexato e azatioprina, che sono utilizzati per sopprimere il sistema immunitario e ridurre l'infiammazione.

Lo scopo dello studio è confrontare due strategie per mantenere la remissione nei pazienti che sono già in remissione dopo aver ricevuto infliximab. La remissione si riferisce a un periodo in cui i sintomi della malattia sono ridotti o assenti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la presenza di eventuali ricadute della malattia.

Lo studio è progettato per capire quale strategia è più efficace nel mantenere la remissione della sarcoidosi. I risultati aiuteranno a determinare se è possibile interrompere l'uso di infliximab senza aumentare il rischio di ricadute. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di infliximab, un farmaco somministrato per via intravenosa. Questo farmaco è utilizzato per mantenere la remissione della sarcoidosi, una malattia che colpisce il sistema immunitario.

    Il paziente deve aver ricevuto infliximab per almeno 6 mesi prima di partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della remissione

    Durante il periodo di studio, il paziente viene monitorato per verificare l'assenza di attività della malattia. Questo è determinato da un punteggio ePOST pari a 0 per almeno 6 mesi.

    I livelli di ACE e calcemia nel siero devono essere normali per confermare la remissione.

  3. Passaggio 3

    Riduzione del farmaco

    Una volta confermata la remissione, il paziente può essere assegnato a un gruppo in cui il trattamento con infliximab viene gradualmente ridotto o interrotto.

    L'obiettivo è valutare se la remissione può essere mantenuta senza il farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle ricadute

    Il principale obiettivo dello studio è determinare la percentuale di pazienti che subiscono ricadute significative dopo la riduzione o l'interruzione del infliximab.

    Le ricadute sono monitorate attentamente per garantire la sicurezza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 febbraio 2026.

    I risultati aiuteranno a comprendere meglio le strategie di mantenimento della remissione nella sarcoidosi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale nazionale francese
  • Presentazione clinica e radiologica coerente con la sarcodosi (una malattia che causa infiammazione in vari organi del corpo)
  • Presenza di granulomi non caseosi (piccole aree di infiammazione) in almeno un organo
  • Esclusione di altre cause di granulomi
  • Trattamento con infliximab (un farmaco usato per ridurre l'infiammazione) per almeno 6 mesi
  • Dosaggio di steroidi (farmaci che riducono l'infiammazione) inferiore o uguale a 10 mg/giorno per almeno 6 mesi
  • Nessuna attività della malattia (punteggio ePOST 0) per almeno 6 mesi
  • Livelli normali di ACE (un enzima nel sangue) e calcemia sierica (livello di calcio nel sangue)
  • Firma del consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con disturbi del sistema immunitario. Il sistema immunitario è la parte del corpo che aiuta a combattere le malattie e le infezioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Infliximab è un farmaco utilizzato per trattare la sarcoidosi, una malattia infiammatoria. In questo studio clinico, il suo ruolo è quello di aiutare i pazienti a raggiungere e mantenere la remissione della malattia. Infliximab agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nell'infiammazione. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della sospensione di infliximab nei pazienti che sono già in remissione grazie a questo trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Infliximab – Infliximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare disturbi del sistema immunitario come la sarcoidosi. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare strategie di mantenimento della remissione nei pazienti in remissione dopo il trattamento con infliximab. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di malattie autoimmuni. A livello molecolare, infliximab agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina coinvolta nell'infiammazione. È classificato come un antagonista del TNF-alfa.

Malattie studiate

Disturbi del sistema immunitario – I disturbi del sistema immunitario comprendono una vasta gamma di condizioni in cui il sistema immunitario non funziona correttamente. Questi disturbi possono manifestarsi come una risposta eccessiva o insufficiente del sistema immunitario. Una risposta eccessiva può portare a malattie autoimmuni, dove il corpo attacca i propri tessuti. Una risposta insufficiente può rendere il corpo più suscettibile alle infezioni. I sintomi variano ampiamente a seconda del tipo di disturbo e possono includere affaticamento, febbre, dolori articolari e gonfiore. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di disturbo e dalla risposta individuale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516965-35-00Partecipanti previsti90 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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