Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sul ritiro delle terapie modificanti la malattia nella sclerosi multipla secondaria progressiva inattiva in pazienti sopra i 50 anni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Sclerosi Multipla in fase secondariamente progressiva, una condizione in cui i sintomi peggiorano nel tempo senza periodi di miglioramento. Lo studio esamina l'effetto della sospensione delle terapie che modificano la malattia, note come DMTs, in pazienti di età superiore ai 50 anni che non mostrano segni di attività infiammatoria recente. Le terapie coinvolte includono interferone beta-1a, glatiramer acetato, teriflunomide, dimetil fumarato, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, rituximab e ocrelizumab.

L'obiettivo principale è dimostrare che interrompere queste terapie non è meno efficace rispetto a continuare il trattamento per due anni, in termini di progressione della disabilità. La progressione della disabilità viene valutata attraverso un aumento del punteggio EDSS, che misura la gravità della disabilità. I partecipanti saranno monitorati per due anni per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno continuerà con le terapie attuali, mentre l'altro interromperà il trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la progressione della disabilità, la presenza di nuove lesioni cerebrali tramite MRI e la qualità della vita. Lo studio mira a fornire informazioni utili per decidere se è sicuro interrompere le terapie in pazienti con Sclerosi Multipla secondariamente progressiva inattiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età superiore a 50 anni e la diagnosi di sclerosi multipla secondariamente progressiva inattiva.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente continua il trattamento con terapie modificanti la malattia (DMT) come interferone, glatiramer acetato, teriflunomide, dimetil fumarato, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, rituximab, ocrelizumab.

    Le modalità di somministrazione possono includere iniezioni sottocutanee, orali, endovenose o intramuscolari, a seconda del farmaco specifico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione della disabilità

    La progressione della disabilità viene monitorata per due anni, con controlli ogni sei mesi.

    La progressione è definita come un aumento di almeno 1 punto nella scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) se il punteggio iniziale era 5.5 o meno, o 0.5 punti se il punteggio iniziale era superiore a 5.5.

  4. Passaggio 4

    Ritiro delle terapie

    In alcuni pazienti, le terapie modificanti la malattia vengono sospese per valutare l'effetto del ritiro sulla progressione della disabilità.

    Il tempo dal ritiro delle terapie alla progressione della disabilità viene registrato e confermato a sei mesi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio delle ricadute

    Viene monitorata la percentuale di pazienti che sperimentano almeno una ricaduta durante i due anni di studio.

    Viene calcolato il tasso annualizzato di ricadute e il tempo dal ritiro delle terapie alla prima ricaduta.

  6. Passaggio 6

    Valutazione tramite risonanza magnetica

    Viene valutata la presenza di nuove lesioni cerebrali o l'ingrandimento di lesioni esistenti tramite risonanza magnetica.

    Viene monitorata la presenza di lesioni che si potenziano con gadolinio a sei mesi, un anno e due anni.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità della vita

    Viene misurato il cambiamento nel punteggio SEP-59 e EuroQOL EQ-5D dalla linea di base a due anni per valutare la qualità della vita del paziente.

  8. Passaggio 8

    Analisi economica

    Viene calcolato il rapporto incrementale di costo-efficacia (ICER) per valutare l'impatto economico del ritiro delle terapie rispetto alla loro continuazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 50 anni.
  • Devi avere una forma di sclerosi multipla che progredisce lentamente da almeno 3 anni. Questo significa che la tua disabilità è peggiorata nel tempo, ma non a causa di ricadute improvvise.
  • Devi aver ricevuto una terapia per modificare la malattia della sclerosi multipla per almeno 3 anni. Alcuni esempi di queste terapie includono interferone, glatiramer acetato, teriflunomide, dimetil fumarato, e altri. È importante che tu non abbia usato fingolimod o natalizumab nell'ultimo anno.
  • Non devi avere avuto segni di attività infiammatoria focale per almeno 3 anni. Questo significa che non hai avuto ricadute cliniche o segni di infiammazione in una risonanza magnetica.
  • Il tuo punteggio EDSS deve essere almeno 3. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere la diagnosi di Sclerosi Multipla in forma secondariamente progressiva (SPMS) "inattiva". Questo significa che non ci devono essere stati segni recenti di attività infiammatoria focale per almeno 3 anni, come ricadute cliniche o attività radiologica.
  • Essere di età inferiore a 50 anni.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Interferone beta

    è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Aiuta a ridurre l'infiammazione e a rallentare la progressione della malattia. Nel contesto di questo studio, viene valutato per capire se la sua sospensione nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva inattiva è sicura e non peggiora la disabilità.

  • Glatiramer acetato

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento della sclerosi multipla. Funziona modificando il sistema immunitario per ridurre gli attacchi alla mielina nel sistema nervoso. Lo studio esamina se interrompere il trattamento con questo farmaco nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva inattiva è altrettanto efficace quanto continuare il trattamento.

  • Fingolimod

    è un farmaco che modula il sistema immunitario per prevenire gli attacchi alle cellule nervose. Viene utilizzato per trattare la sclerosi multipla e, in questo studio, si valuta l'effetto della sua sospensione nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva inattiva.

  • Dimetilfumarato

    è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e lo stress ossidativo nel trattamento della sclerosi multipla. Lo studio analizza se interrompere il trattamento con dimetilfumarato nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva inattiva è sicuro e non porta a un peggioramento della disabilità.

  • Teriflunomide

    è un farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario per trattare la sclerosi multipla. In questo studio, si esamina se la sospensione del trattamento con teriflunomide nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva inattiva è altrettanto efficace quanto continuare il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Interferone beta – Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o intramuscolare. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento della sclerosi multipla, con numerosi studi che ne supportano l'efficacia. È indicato principalmente per ridurre la frequenza delle ricadute e rallentare la progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla. Agisce modulando il sistema immunitario, riducendo l'infiammazione e la risposta autoimmune che danneggia il sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, la guaina protettiva che circonda le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, intorpidimento e difficoltà visive. La malattia può progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Esistono diverse forme di sclerosi multipla, tra cui la forma recidivante-remittente e la forma progressiva secondaria. La progressione della disabilità è una preoccupazione comune nei pazienti con sclerosi multipla.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516628-32-00Codice del protocollo35RC17_8842_STOPISEPPartecipanti previsti250 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.