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Studio sul proseguimento di nivolumab e ipilimumab in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV, una forma avanzata di tumore polmonare. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: nivolumab e ipilimumab, noti anche con i nomi in codice BMS936558 e BMS734016 rispettivamente. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della continuazione della terapia con nivolumab e ipilimumab rispetto all'osservazione dopo un trattamento iniziale di sei mesi con gli stessi farmaci. I partecipanti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale verranno divisi in due gruppi: uno continuerà a ricevere i farmaci, mentre l'altro sarà solo osservato. In caso di progressione della malattia, i pazienti potranno ricevere una chemioterapia a base di cisplatino.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo tempo, i ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la sopravvivenza senza progressione della malattia e la qualità della vita. Inoltre, verranno condotti studi esplorativi su alcuni marcatori biologici, come il PD-L1, per comprendere meglio l'efficacia del trattamento. L'obiettivo finale è determinare se la continuazione della terapia con nivolumab e ipilimumab possa offrire benefici significativi rispetto alla sola osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con due farmaci: nivolumab e ipilimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    Il nivolumab è somministrato come una soluzione concentrata per infusione alla dose di 10 mg/mL. L'ipilimumab è somministrato come una soluzione concentrata per infusione alla dose di 5 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento iniziale

    Il trattamento iniziale con nivolumab e ipilimumab dura per un periodo di 6 mesi. Durante questo periodo, le infusioni sono programmate a intervalli regolari, secondo il piano di trattamento stabilito dai medici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Alla fine dei 6 mesi di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del corpo al trattamento. Questo può includere esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare la dimensione del tumore e valutare eventuali cambiamenti.

  4. Passaggio 4

    Fase di osservazione o continuazione del trattamento

    Dopo la valutazione, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno continua con il trattamento con nivolumab e ipilimumab fino alla progressione della malattia, mentre l'altro entra in una fase di osservazione senza trattamento attivo.

    La decisione su quale gruppo si viene assegnati è casuale e fa parte del disegno dello studio per confrontare l'efficacia della continuazione del trattamento rispetto all'osservazione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Indipendentemente dal gruppo assegnato, i pazienti continuano a essere monitorati regolarmente per valutare la loro salute generale e la progressione della malattia. Questo include visite mediche, esami del sangue e altri test diagnostici secondo necessità.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere un campione di tumore disponibile per un'analisi specifica chiamata immunoistochimica PD-L1.
  • Il contenuto di PD-L1 nel tuo tumore deve essere valutato dal centro investigativo locale.
  • Le tue funzioni biologiche devono essere adeguate, il che significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in certi valori normali, come la clearance della creatinina, i neutrofili, le piastrine, l'emoglobina, AST e ALT, e la bilirubina totale.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo efficace prima e durante lo studio, e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • La tua partecipazione deve essere convalidata da un incontro multidisciplinare, che è una riunione di diversi specialisti medici.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule confermato tramite esame istologico o citologico.
  • Devi avere una malattia in stadio IV, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, indicato da un punteggio ECOG PS ≤ 1, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Non devi aver perso più del 10% del tuo peso negli ultimi 3 mesi.
  • Non devi aver ricevuto alcuna terapia sistemica anticancro precedente per la malattia avanzata o metastatica.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Devi avere un tumore misurabile tramite TAC o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere una malattia grave che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o allattare.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento con antibiotici.
  • Non avere una malattia del cuore non controllata.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un tipo di terapia chiamata immunoterapia. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro ai polmoni in fase avanzata, cercando di rallentare la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita del paziente.

  • Ipilimumab

    è un altro tipo di immunoterapia che lavora insieme a nivolumab. Aiuta a stimolare il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. L'obiettivo è quello di migliorare la risposta del corpo contro il cancro ai polmoni, aumentando le possibilità di controllo della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato nella medicina per il trattamento del cancro, in particolare per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento del NSCLC in stadio IV. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate proteine nel corpo.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, simile a nivolumab. È utilizzato nella medicina per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento del NSCLC in stadio IV. A livello molecolare, ipilimumab agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che permette al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale, che è una classe di farmaci progettati per colpire specifiche proteine nel corpo.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro che inizia nei polmoni e si sviluppa lentamente. È il tipo più comune di cancro ai polmoni e comprende diversi sottotipi, come l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia inizia con la crescita di cellule anormali nei polmoni, che possono formare tumori. Con il tempo, queste cellule possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione delle cellule cancerose. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514586-20-01Codice del protocolloIFCT-1701Partecipanti previsti1 360 personePromotoreIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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