Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sul montelukast per l'osteoartrite erosiva delle mani in pazienti adulti

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartrosi erosiva delle mani, una condizione che provoca dolore e infiammazione nelle articolazioni delle dita. Il trattamento in esame è il montelukast, un farmaco noto come antagonista dei recettori dei leucotrieni, che viene somministrato in capsule rigide. Le dosi di montelukast utilizzate nello studio sono di 5, 10, 15 e 30 milligrammi. Inoltre, viene utilizzato un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare la differenza nell'intensità del dolore della mano più colpita dopo 8 settimane di trattamento con diverse dosi di montelukast, rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 8 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare il cambiamento nel dolore e nella funzionalità della mano. La valutazione del dolore verrà effettuata utilizzando una scala visiva chiamata Visual Analogue Scale (VAS).

Lo studio prevede anche di osservare altri aspetti come la forza della presa della mano, l'uso di farmaci di emergenza e la qualità della vita dei partecipanti. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso esami fisici e parametri vitali. I risultati aiuteranno a determinare quale dose di montelukast è più efficace nel ridurre il dolore associato all'artrosi erosiva delle mani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di montelukast o placebo. Le dosi di montelukast possono essere di 5, 10, 15 o 30 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione del dolore della mano più colpita utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

    Si misura la forza di presa della mano più colpita con un dinamometro.

  3. Passaggio 3

    Trattamento a 4 settimane

    Dopo 4 settimane di trattamento, viene valutata la differenza nell'intensità del dolore rispetto al basale.

    Si esaminano i cambiamenti nei punteggi delle sottoscale AUSCAN (dolore, rigidità e funzione fisica) e nella qualità della vita utilizzando il questionario EuroQol-5D-5L.

    Si registra la proporzione di pazienti che utilizzano farmaci di emergenza e la quantità utilizzata.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Vengono misurati i segni vitali (temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e si effettua un esame fisico.

    Si raccolgono parametri analitici per valutare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Trattamento a 8 settimane

    Dopo 8 settimane, si valuta nuovamente la differenza nell'intensità del dolore rispetto al basale.

    Si esaminano i cambiamenti nei punteggi delle sottoscale AUSCAN e nella qualità della vita.

    Si misura la forza di presa della mano più colpita e si registra la difficoltà nel dormire a causa del dolore.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Viene effettuata una valutazione finale dei segni vitali e un esame fisico.

    Si raccolgono parametri analitici finali e si registrano eventuali eventi avversi durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto e devono essere disposti a partecipare a tutte le visite e procedure previste dallo studio.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della visita iniziale.
  • I pazienti devono avere l'osteoartrite erosiva delle articolazioni interfalangee della mano con attività clinica significativa secondo i criteri di Anandarajah. L'osteoartrite erosiva è una forma di artrite che colpisce le articolazioni delle dita.
  • I pazienti devono avere un dolore alla mano più colpita di almeno 50 mm sulla Scala Analogica Visiva (VAS) al momento della visita iniziale. La VAS è uno strumento che misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 100 mm.
  • I pazienti devono avere una riduzione della funzionalità della mano più colpita, valutata con un punteggio di almeno 2 alla domanda numero 12 (trasportare una pentola piena con una mano) della sottoscala di funzionalità del Questionario AUSCAN. Questo questionario valuta la funzionalità della mano in persone con osteoartrite.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'osteoartrite erosiva delle mani. Questo è un tipo di artrite che colpisce le articolazioni delle mani, causando dolore e danni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Montelukast: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'osteoartrite erosiva delle mani. Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell'efficacia di montelukast nel ridurre l'intensità del dolore nelle mani colpite. I partecipanti ricevono diverse dosi di montelukast per determinare quale sia la più efficace nel migliorare i sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

Montelukast – Montelukast è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento dell'osteoartrite erosiva delle mani. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del dolore associato a questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei recettori dei leucotrieni, che sono sostanze chimiche nel corpo che causano infiammazione e dolore. Montelukast è classificato come un antagonista dei recettori dei leucotrieni.

Malattie studiate

Osteoartrite erosiva delle mani – È una forma di osteoartrite che colpisce principalmente le articolazioni delle mani, caratterizzata da erosioni ossee visibili nelle radiografie. Questa condizione provoca dolore, rigidità e gonfiore nelle articolazioni colpite, spesso peggiorando con il tempo. Le persone affette possono sperimentare una riduzione della forza di presa e della funzionalità della mano, rendendo difficili le attività quotidiane. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di relativa stabilità. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506137-30-00Codice del protocolloFMLD-ARSIDOS-55_FIIPartecipanti previsti50 personePromotoreFarmalider S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.