Studio sul Montelukast per l’osteoartrite erosiva delle mani in pazienti adulti

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullartrosi erosiva delle mani, una condizione che provoca dolore e infiammazione nelle articolazioni delle dita. Il trattamento in esame รจ il Montelukast, un farmaco noto come antagonista dei recettori dei leucotrieni, che viene somministrato in capsule rigide. Le dosi di Montelukast utilizzate nello studio sono di 5, 10, 15 e 30 milligrammi. Inoltre, viene utilizzato un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la differenza nell’intensitร  del dolore della mano piรน colpita dopo 8 settimane di trattamento con diverse dosi di Montelukast, rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 8 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare il cambiamento nel dolore e nella funzionalitร  della mano. La valutazione del dolore verrร  effettuata utilizzando una scala visiva chiamata Visual Analogue Scale (VAS).

Lo studio prevede anche di osservare altri aspetti come la forza della presa della mano, l’uso di farmaci di emergenza e la qualitร  della vita dei partecipanti. La sicurezza del trattamento sarร  monitorata attraverso esami fisici e parametri vitali. I risultati aiuteranno a determinare quale dose di Montelukast รจ piรน efficace nel ridurre il dolore associato all’artrosi erosiva delle mani.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Montelukast o placebo. Le dosi di Montelukast possono essere di 5, 10, 15 o 30 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione del dolore della mano piรน colpita utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

Si misura la forza di presa della mano piรน colpita con un dinamometro.

3 trattamento a 4 settimane

Dopo 4 settimane di trattamento, viene valutata la differenza nell’intensitร  del dolore rispetto al basale.

Si esaminano i cambiamenti nei punteggi delle sottoscale AUSCAN (dolore, rigiditร  e funzione fisica) e nella qualitร  della vita utilizzando il questionario EuroQol-5D-5L.

Si registra la proporzione di pazienti che utilizzano farmaci di emergenza e la quantitร  utilizzata.

4 valutazione intermedia

Vengono misurati i segni vitali (temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e si effettua un esame fisico.

Si raccolgono parametri analitici per valutare la sicurezza del trattamento.

5 trattamento a 8 settimane

Dopo 8 settimane, si valuta nuovamente la differenza nell’intensitร  del dolore rispetto al basale.

Si esaminano i cambiamenti nei punteggi delle sottoscale AUSCAN e nella qualitร  della vita.

Si misura la forza di presa della mano piรน colpita e si registra la difficoltร  nel dormire a causa del dolore.

6 valutazione finale

Viene effettuata una valutazione finale dei segni vitali e un esame fisico.

Si raccolgono parametri analitici finali e si registrano eventuali eventi avversi durante lo studio.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto e devono essere disposti a partecipare a tutte le visite e procedure previste dallo studio.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della visita iniziale.
  • I pazienti devono avere l’osteoartrite erosiva delle articolazioni interfalangee della mano con attivitร  clinica significativa secondo i criteri di Anandarajah. L’osteoartrite erosiva รจ una forma di artrite che colpisce le articolazioni delle dita.
  • I pazienti devono avere un dolore alla mano piรน colpita di almeno 50 mm sulla Scala Analogica Visiva (VAS) al momento della visita iniziale. La VAS รจ uno strumento che misura l’intensitร  del dolore su una scala da 0 a 100 mm.
  • I pazienti devono avere una riduzione della funzionalitร  della mano piรน colpita, valutata con un punteggio di almeno 2 alla domanda numero 12 (trasportare una pentola piena con una mano) della sottoscala di funzionalitร  del Questionario AUSCAN. Questo questionario valuta la funzionalitร  della mano in persone con osteoartrite.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’osteoartrite erosiva delle mani. Questo รจ un tipo di artrite che colpisce le articolazioni delle mani, causando dolore e danni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
24.01.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Montelukast: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’osteoartrite erosiva delle mani. Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’efficacia di Montelukast nel ridurre l’intensitร  del dolore nelle mani colpite. I partecipanti ricevono diverse dosi di Montelukast per determinare quale sia la piรน efficace nel migliorare i sintomi.

Malattie indagate:

Osteoartrite erosiva delle mani โ€“ รˆ una forma di osteoartrite che colpisce principalmente le articolazioni delle mani, caratterizzata da erosioni ossee visibili nelle radiografie. Questa condizione provoca dolore, rigiditร  e gonfiore nelle articolazioni colpite, spesso peggiorando con il tempo. Le persone affette possono sperimentare una riduzione della forza di presa e della funzionalitร  della mano, rendendo difficili le attivitร  quotidiane. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di relativa stabilitร . Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:23

Trial ID:
2023-506137-30-00
Protocol code:
FMLD-ARSIDOS-55_FII
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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